Procedimiento mejorado de intubación endotraqueal e ingesta oral temprana.
28 de marzo de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto del procedimiento de intubación endotraqueal mejorado combinado con la ingesta oral temprana sobre la calidad de recuperación posoperatoria de pacientes sometidos a monitorización intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del procedimiento de intubación endotraqueal mejorado combinado con la ingesta oral temprana sobre la calidad de la recuperación posoperatoria de los pacientes, a fin de optimizar aún más el programa ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) para la cirugía de tiroides o paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
El día de la operación, los pacientes serán asignados al azar al grupo de proceso de intubación convencional o al grupo de proceso de intubación mejorado antes de la operación.
Después de la operación, los pacientes ingresarán a la PACU (unidad de cuidados postanestésicos) para observación adicional.
Cuando los anestesiólogos y los cirujanos acuerden que los pacientes no tienen contraindicaciones para comer agua, los pacientes serán asignados al azar al grupo de reanudación temprana de la ingesta oral o al grupo de reanudación tardía de la ingesta oral para observación y evaluación adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Clasificación I-II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m2
- Primera operación el día de la operación
- Se requiere monitoreo intraoperatorio del nervio laríngeo recurrente
- Cirugía de tiroides o paratiroides
Criterio de exclusión:
- Los pacientes o familiares no pueden entender las condiciones y objetivos de este estudio.
- Pacientes preoperatorios con faringitis aguda, ronquera, tos, disfagia y alto riesgo de aspiración
- Los cirujanos o anestesiólogos señalan que el paciente no es apto para beber en el posoperatorio temprano (como considerar la lesión del nervio laríngeo recurrente o de los vasos linfáticos durante la operación)
- Pacientes que no pueden ser intubados bajo laringoscopio visual (como vías respiratorias difíciles, incisivos flojos, etc.)
- Criterios de exclusión de Quality of Recovery-15* (*Criterios de exclusión de Quality of Recovery-15: 1. Incapaz de entender palabras y lenguaje; 2. Dificultad para cooperar debido a trastornos mentales; 3. Historial de abuso de alcohol o drogas; 4. Cualquier condición médica preexistente grave que pueda limitar la evaluación objetiva después de la cirugía; 5. Cualquier complicación que ponga en peligro la vida; 6. Cirugía de urgencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de intubación modificado+reanudación temprana de la ingesta oral
Los participantes reciben un protocolo de intubación modificado y una reanudación temprana de la ingesta oral.
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1. Encienda el monitor de electromiografía (EMG) y conéctelo al paciente mientras lo anestesian; 2. Visualizar las cuerdas vocales con videolaringoscopio e intubar al paciente con el tubo endotraqueal EMG; 3. Verifique el monitor EMG para confirmar el contacto correcto entre los electrodos y las cuerdas vocales; 4. Ajuste el tubo para lograr un contacto adecuado y estable entre los electrodos y las cuerdas vocales; 5. Pegue con cinta adhesiva el tubo endotraqueal de EMG en la línea media y coloque al paciente.
Los pacientes beberán entre 30 y 50 ml de agua a temperatura normal después de que Steward obtenga una puntuación ≥ 4 en la PACU.
Si los pacientes tragan con éxito y no presentan síntomas de malestar significativos, los médicos los guiarán para que vuelvan a beber y comer gradualmente.
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Otro: Protocolo de intubación modificado+reanudación retrasada de la ingesta oral
Los participantes reciben un protocolo de intubación modificado y una reanudación retrasada de la ingesta oral.
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1. Encienda el monitor de electromiografía (EMG) y conéctelo al paciente mientras lo anestesian; 2. Visualizar las cuerdas vocales con videolaringoscopio e intubar al paciente con el tubo endotraqueal EMG; 3. Verifique el monitor EMG para confirmar el contacto correcto entre los electrodos y las cuerdas vocales; 4. Ajuste el tubo para lograr un contacto adecuado y estable entre los electrodos y las cuerdas vocales; 5. Pegue con cinta adhesiva el tubo endotraqueal de EMG en la línea media y coloque al paciente.
Los pacientes volverán a beber agua 6 horas después de la operación en la sala.
Antes de que los pacientes vuelvan a beber por vía oral, se les proporcionarán 10 ml/kg de solución salina con glucosa al 5 % por vía intravenosa.
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Otro: Protocolo de intubación convencional+reanudación temprana de la ingesta oral
Los participantes reciben un protocolo de intubación convencional y reanudación temprana de la ingesta oral.
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Los pacientes beberán entre 30 y 50 ml de agua a temperatura normal después de que Steward obtenga una puntuación ≥ 4 en la PACU.
Si los pacientes tragan con éxito y no presentan síntomas de malestar significativos, los médicos los guiarán para que vuelvan a beber y comer gradualmente.
1. Intubar al paciente con el tubo endotraqueal EMG y anotar la profundidad; 2. Coloque al paciente y verifique la posición mediante un examen glótico o una variación respiratoria; 3. Fije la posición del tubo.
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Otro: Protocolo de intubación convencional+reanudación diferida de la ingesta oral
Los participantes reciben un protocolo de intubación convencional y reanudación retrasada de la ingesta oral.
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Los pacientes volverán a beber agua 6 horas después de la operación en la sala.
Antes de que los pacientes vuelvan a beber por vía oral, se les proporcionarán 10 ml/kg de solución salina con glucosa al 5 % por vía intravenosa.
1. Intubar al paciente con el tubo endotraqueal EMG y anotar la profundidad; 2. Coloque al paciente y verifique la posición mediante un examen glótico o una variación respiratoria; 3. Fije la posición del tubo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Quality of Recovery-15 el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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Uso del cuestionario Quality of Recovery-15 para evaluar la calidad de la recuperación perioperatoria.
Quality of Recovery-15 consta de 15 preguntas integrales, que incluyen comodidad física (5 elementos), apoyo psicológico (2 elementos), independencia física (2 elementos), estado emocional (4 elementos) y dolor (2 elementos), cada elemento es puntuado con 0-10 puntos, 0 representa mal estado, 10 representa buen estado, y el puntaje total es el puntaje de Calidad de Recuperación-15 del paciente.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Quality of Recovery-15 el día del alta
Periodo de tiempo: Un día
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Uso del cuestionario Quality of Recovery-15 para evaluar la calidad de la recuperación perioperatoria.
Quality of Recovery-15 consta de 15 preguntas integrales, que incluyen comodidad física (5 elementos), apoyo psicológico (2 elementos), independencia física (2 elementos), estado emocional (4 elementos) y dolor (2 elementos), cada elemento es puntuado con 0-10 puntos, 0 representa mal estado, 10 representa buen estado, y el puntaje total es el puntaje de Calidad de Recuperación-15 del paciente.
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Un día
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo desde el final de la preoxigenación hasta la finalización de la intubación y posición establecida.
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un día
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Tasa de reajuste del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: un día
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Tasa de reajuste del tubo endotraqueal causado por la pérdida o debilidad de la señal del monitor durante la cirugía.
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un día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluó con base en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) posoperatoria, donde 0 indica insatisfacción extrema y 10 indica mucha satisfacción.
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hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un día
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Los pacientes fueron autoevaluados antes de reanudar la ingesta oral y un día después de la cirugía.
El dolor faríngeo y el dolor de la incisión quirúrgica se evaluaron mediante una escala analógica visual (EVA), donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor.
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un día
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Malestar postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: un día
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Las molestias postoperatorias del paciente incluyeron sensación de sed y hambre.
Los pacientes recibieron una autoevaluación antes de la cirugía y antes de reanudar la ingesta oral después de la cirugía.
Las sensaciones de malestar se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA), donde 0 indica ningún malestar y 10 indica el peor malestar.
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un día
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Los investigadores registraron la aparición y los tratamientos de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
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hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Tiempo de recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: por agotamiento después de la cirugía, un promedio de 1 a 2 días después de la cirugía
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Se consideró tiempo de recuperación gastrointestinal el primer tiempo de agotamiento postoperatorio registrado.
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por agotamiento después de la cirugía, un promedio de 1 a 2 días después de la cirugía
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Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: mediante la extracción del tubo de drenaje, un promedio de 2 días después de la cirugía
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Volumen total de drenaje después de la operación.
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mediante la extracción del tubo de drenaje, un promedio de 2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
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hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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La aparición de eventos adversos como asfixia severa, reintubación, sangrado postoperatorio.
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hasta el alta del paciente, un promedio de 2 a 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-2501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación y finalizando 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores podrán solicitar IPD después de que la propuesta de acceso a los datos haya sido aprobada por el Comité de Ética en Investigación de la PUMCH.
IPD se puede utilizar para el metanálisis de datos de participantes individuales.
La propuesta de acceso a los datos debe enviarse a pumchshenle@163.com y el IPD se devolverá a los solicitantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .