Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret endotrakeal intubasjonsprosedyre og tidlig oralt inntak.

28. mars 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt av forbedret endotrakeal intubasjonsprosedyre kombinert med tidlig oralt inntak på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår intraoperativ tilbakevendende larynxnerveovervåking.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av forbedret endotrakeal intubasjonsprosedyre kombinert med tidlig oralt inntak på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter, for å ytterligere optimalisere ERAS (forbedret restitusjon etter kirurgi)-programmet for skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. På operasjonsdagen vil pasienter bli tilfeldig fordelt til konvensjonell intubasjonsprosessgruppe eller forbedret intubasjonsprosessgruppe før operasjonen. Etter operasjonen vil pasientene gå inn på PACU (post-anestesiavdelingen) for videre observasjon. Når anestesileger og kirurger er enige om at pasienter ikke har noen kontraindikasjon for vannspising, vil pasienter bli tilfeldig tildelt tidlig gjenopptakelse av oralt inntaksgruppe eller sen gjenopptakelse av oralt inntaksgruppe for videre observasjon og evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II
  • Kroppsmasseindeks 18,5-29,9kg/m2
  • Første operasjon på operasjonsdagen
  • Intraoperativ tilbakevendende larynxnerveovervåking er nødvendig
  • Skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelsene og målene for denne studien
  • Preoperative pasienter med akutt faryngitt, heshet, hoste, dysfagi og høy risiko for aspirasjon
  • Kirurgene eller anestesileger påpeker at pasienten ikke er egnet for tidlig postoperativ drikking (for eksempel å vurdere skade på tilbakevendende larynxnerve eller lymfekar under operasjonen)
  • Pasienter som ikke kan intuberes under visuelt laryngoskop (som vanskelige luftveier, løse fortenner og så videre)
  • Ekskluderingskriterier for Quality of Recovery-15* (*Quality of Recovery-15 eksklusjonskriterier: 1. Ute av stand til å forstå ord og språk; 2. Vanskelig å samarbeide på grunn av psykiske lidelser; 3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; 4. Enhver alvorlig eksisterende medisinsk tilstand som kan begrense den objektive evalueringen etter operasjonen; 5. Eventuelle livstruende komplikasjoner; 6. Akuttkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert intubasjonsprotokoll+tidlig gjenopptakelse av oralt inntak
Deltakerne får modifisert intubasjonsprotokoll og tidlig gjenopptakelse av oralt inntak.
Atferdsmessig: Modifisert intubasjonsprotokoll
1. Slå på elektromyografimonitoren (EMG) og koble EMG-monitoren til pasienten mens pasienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med videolaryngoskop og intubere pasienten med EMG endotrakealtuben; 3. Sjekk EMG-monitoren for å bekrefte riktig kontakt mellom elektrodene og stemmebåndene; 4. Juster røret for å oppnå riktig og stabil kontakt mellom elektrodene og stemmebåndene; 5. Tape EMG-endotrakealtuben ved midtlinjen og plasser pasienten.
Atferdsmessig: Tidlig gjenopptakelse av oralt inntak
Pasienter vil drikke 30-50 ml vann med normal temperatur etter at Steward skårer ≥ 4 ved PACU. Hvis pasienter svelger vellykket og ikke har noen betydelige ubehagssymptomer, vil leger veilede pasienter til å gjenoppta å drikke og spise gradvis.
Annen: Modifisert intubasjonsprotokoll+forsinket gjenopptakelse av oralt inntak
Deltakerne får modifisert intubasjonsprotokoll og forsinket gjenopptakelse av oralt inntak.
Atferdsmessig: Modifisert intubasjonsprotokoll
1. Slå på elektromyografimonitoren (EMG) og koble EMG-monitoren til pasienten mens pasienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med videolaryngoskop og intubere pasienten med EMG endotrakealtuben; 3. Sjekk EMG-monitoren for å bekrefte riktig kontakt mellom elektrodene og stemmebåndene; 4. Juster røret for å oppnå riktig og stabil kontakt mellom elektrodene og stemmebåndene; 5. Tape EMG-endotrakealtuben ved midtlinjen og plasser pasienten.
Atferdsmessig: Forsinket gjenopptakelse av oralt inntak
Pasientene vil gjenoppta drikkevannet 6 timer etter operasjonen på avdelingen. Før pasienter gjenopptar oral drikking, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvann intravenøst.
Annen: Konvensjonell intubasjonsprotokoll+tidlig gjenopptakelse av oralt inntak
Deltakerne får konvensjonell intubasjonsprotokoll og tidlig gjenopptakelse av oralt inntak.
Atferdsmessig: Tidlig gjenopptakelse av oralt inntak
Pasienter vil drikke 30-50 ml vann med normal temperatur etter at Steward skårer ≥ 4 ved PACU. Hvis pasienter svelger vellykket og ikke har noen betydelige ubehagssymptomer, vil leger veilede pasienter til å gjenoppta å drikke og spise gradvis.
Atferdsmessig: Konvensjonell intubasjonsprotokoll
1. Intuber pasienten med EMG-endotrakealtuben og noter dybden; 2. Plasser pasienten og verifiser posisjonen via glottisk undersøkelse eller respirasjonsvariasjon; 3. Fest rørposisjonen.
Annen: Konvensjonell intubasjonsprotokoll+forsinket gjenopptakelse av oralt inntak
Deltakerne får konvensjonell intubasjonsprotokoll og forsinket gjenopptakelse av oralt inntak.
Atferdsmessig: Forsinket gjenopptakelse av oralt inntak
Pasientene vil gjenoppta drikkevannet 6 timer etter operasjonen på avdelingen. Før pasienter gjenopptar oral drikking, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvann intravenøst.
Atferdsmessig: Konvensjonell intubasjonsprotokoll
1. Intuber pasienten med EMG-endotrakealtuben og noter dybden; 2. Plasser pasienten og verifiser posisjonen via glottisk undersøkelse eller respirasjonsvariasjon; 3. Fest rørposisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 poengsum på den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: en dag
Bruk av Quality of Recovery-15 spørreskjema for å evaluere kvaliteten på perioperativ utvinning. Quality of Recovery-15 består av 15 omfattende spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer) og smerte (2 elementer), hvert element er scoret med 0-10 poeng, 0 representerer dårlig tilstand, 10 representerer god tilstand, og den totale poengsummen er Quality of Recovery-15 poengsum for pasienten.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 poengsum på utskrivningsdagen
Tidsramme: en dag
Bruk av Quality of Recovery-15 spørreskjema for å evaluere kvaliteten på perioperativ utvinning. Quality of Recovery-15 består av 15 omfattende spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer) og smerte (2 elementer), hvert element er scoret med 0-10 poeng, 0 representerer dårlig tilstand, 10 representerer god tilstand, og den totale poengsummen er Quality of Recovery-15 poengsum for pasienten.
en dag
Intubasjonstid
Tidsramme: en dag
Tid fra slutten av pre-oksygenering til fullføring av intubasjon og posisjonsinnstilt.
en dag
Endotrakeal tube etterjusteringshastighet
Tidsramme: en dag
Frekvensen for omjustering av endotrakealtuben forårsaket av tap eller svakhet av monitorsignalet under operasjonen.
en dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Pasienttilfredsheten ble vurdert basert på den postoperative numeriske vurderingsskalaen (NRS), hvor 0 indikerer ekstrem misnøye og 10 indikerer svært tilfredshet.
gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: en dag
Pasientene fikk selvevaluering før de gjenopptok oralt inntak og en dag etter operasjonen. Smerter i svelget og kirurgiske snittsmerter ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
en dag
Postoperativ ubehag hos pasienten
Tidsramme: en dag
Den postoperative pasientens ubehag inkluderte følelsen av tørste og sult. Pasientene ble gitt egenevaluering før operasjonen og før de gjenopptok oralt inntak etter operasjonen. Ubehagsfølelsene ble vurdert av en visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen ubehag og 10 indikerer det verste ubehaget.
en dag
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Forskere registrerte forekomster og behandlinger av postoperativ kvalme og oppkast.
gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Gastrointestinal restitusjonstid
Tidsramme: gjennom utmattelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1-2 dager etter operasjon
Den første postoperative utmattelsestiden som ble registrert ble betraktet som gastrointestinal restitusjonstid.
gjennom utmattelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1-2 dager etter operasjon
Dreneringsvolum
Tidsramme: gjennom fjerning av dreneringsrør, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
Totalt dreneringsvolum etter operasjon.
gjennom fjerning av dreneringsrør, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
Postoperativ sykehusoppholdslengde
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Postoperativ sykehusoppholdslengde
gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen
Forekomsten av uønskede hendelser som alvorlig kvelning, reintubasjon, postoperativ blødning.
gjennom pasientutskrivning, i gjennomsnitt 2-3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering, og slutter 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan søke om IPD etter at forslag til datatilgang ble godkjent av forskningsetisk komité i PUMCH. IPD kan brukes til metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag om datatilgang skal sendes til pumchshenle@163.com, og IPD vil bli returnert til søkerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsvulst

Kliniske studier på Modifisert intubasjonsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere