Улучшенная процедура эндотрахеальной интубации и раннее пероральное введение.
28 марта 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние усовершенствованной процедуры эндотрахеальной интубации в сочетании с ранним пероральным приемом пищи на качество послеоперационного восстановления пациентов, подвергающихся интраоперационному мониторингу возвратного гортанного нерва.
Целью данного исследования является оценка влияния усовершенствованной процедуры эндотрахеальной интубации в сочетании с ранним пероральным приемом пищи на качество послеоперационного восстановления пациентов с целью дальнейшей оптимизации программы ERAS (улучшенное восстановление после операции) при операциях на щитовидной или паращитовидной железе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании.
В день операции пациенты будут случайным образом распределены в группу обычного процесса интубации или в группу улучшенного процесса интубации перед операцией.
После операции пациенты будут помещены в PACU (отделение постанестезиологического ухода) для дальнейшего наблюдения.
Когда анестезиологи и хирурги соглашаются с тем, что у пациентов нет противопоказаний к приему воды, пациенты будут случайным образом распределены в группу раннего возобновления перорального приема или группу позднего возобновления перорального приема для дальнейшего наблюдения и оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м2
- Первая операция в день операции
- Необходим интраоперационный мониторинг возвратного гортанного нерва.
- Хирургия щитовидной или паращитовидной железы
Критерий исключения:
- Пациенты или члены семьи не могут понять условия и цели этого исследования
- Предоперационные пациенты с острым фарингитом, охриплостью голоса, кашлем, дисфагией и высоким риском аспирации
- Хирурги или анестезиологи отмечают, что пациенту противопоказано употребление алкоголя в раннем послеоперационном периоде (например, учитывая травму возвратного гортанного нерва или лимфатических сосудов во время операции).
- Пациенты, которые не могут быть интубированы под визуальным ларингоскопом (например, с трудными дыхательными путями, свободными резцами и т. д.)
- Критерии исключения качества восстановления-15* (*Критерии исключения качества восстановления-15: 1. Неспособность понимать слова и язык; 2. Сложно сотрудничать из-за психических расстройств; 3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками; 4. Любое ранее существовавшее серьезное заболевание, которое может ограничить объективную оценку после операции; 5. Любые опасные для жизни осложнения; 6. Неотложная хирургия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный протокол интубации + раннее возобновление перорального приема
Участники получают модифицированный протокол интубации и раннее возобновление перорального приема пищи.
|
1. Включите монитор электромиографии (ЭМГ) и подсоедините монитор ЭМГ к пациенту, пока пациент находится под наркозом; 2. Осмотрите голосовые связки с помощью видеоларингоскопа и интубируйте пациента эндотрахеальной трубкой ЭМГ; 3. Проверьте ЭМГ-монитор, чтобы убедиться в правильности контакта между электродами и голосовыми связками; 4. Отрегулируйте трубку так, чтобы добиться правильного и стабильного контакта между электродами и голосовыми связками; 5. Зафиксируйте эндотрахеальную трубку ЭМГ по средней линии и расположите пациента.
Пациенты будут пить 30–50 мл воды нормальной температуры после того, как оценка Стюарда ≥ 4 в PACU.
Если пациенты успешно глотают и не испытывают серьезных симптомов дискомфорта, врачи рекомендуют пациентам возобновить питье и прием пищи постепенно.
|
|
Другой: Модифицированный протокол интубации + отсроченное возобновление перорального приема
Участники получают модифицированный протокол интубации и отсроченное возобновление перорального приема пищи.
|
1. Включите монитор электромиографии (ЭМГ) и подсоедините монитор ЭМГ к пациенту, пока пациент находится под наркозом; 2. Осмотрите голосовые связки с помощью видеоларингоскопа и интубируйте пациента эндотрахеальной трубкой ЭМГ; 3. Проверьте ЭМГ-монитор, чтобы убедиться в правильности контакта между электродами и голосовыми связками; 4. Отрегулируйте трубку так, чтобы добиться правильного и стабильного контакта между электродами и голосовыми связками; 5. Зафиксируйте эндотрахеальную трубку ЭМГ по средней линии и расположите пациента.
Пациенты возобновят пить воду через 6 часов после операции в палате.
Прежде чем пациенты возобновят питье через рот, им внутривенно вводят 10 мл/кг 5%-ного физиологического раствора глюкозы.
|
|
Другой: Традиционный протокол интубации + раннее возобновление перорального приема
Участники получают обычный протокол интубации и раннее возобновление перорального приема пищи.
|
Пациенты будут пить 30–50 мл воды нормальной температуры после того, как оценка Стюарда ≥ 4 в PACU.
Если пациенты успешно глотают и не испытывают серьезных симптомов дискомфорта, врачи рекомендуют пациентам возобновить питье и прием пищи постепенно.
1. Интубируйте пациента эндотрахеальной трубкой ЭМГ и отметьте глубину; 2. Расположите пациента и проверьте положение с помощью исследования голосовой щели или дыхательных изменений; 3. Зафиксируйте положение трубки.
|
|
Другой: Традиционный протокол интубации + отсроченное возобновление перорального приема
Участники получают обычный протокол интубации и отсроченное возобновление перорального приема.
|
Пациенты возобновят пить воду через 6 часов после операции в палате.
Прежде чем пациенты возобновят питье через рот, им внутривенно вводят 10 мл/кг 5%-ного физиологического раствора глюкозы.
1. Интубируйте пациента эндотрахеальной трубкой ЭМГ и отметьте глубину; 2. Расположите пациента и проверьте положение с помощью исследования голосовой щели или дыхательных изменений; 3. Зафиксируйте положение трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления-15 в первые сутки после операции
Временное ограничение: один день
|
Использование опросника Quality of Recovery-15 для оценки качества периоперационного восстановления.
Качество восстановления-15 состоит из 15 комплексных вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), психологическую поддержку (2 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), эмоциональное состояние (4 вопроса) и боль (2 вопроса), каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов, 0 представляет собой плохое состояние, 10 представляет собой хорошее состояние, а общая оценка представляет собой оценку качества восстановления-15 пациента.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество выздоровления-15 баллов в день выписки
Временное ограничение: один день
|
Использование опросника Quality of Recovery-15 для оценки качества периоперационного восстановления.
Качество восстановления-15 состоит из 15 комплексных вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), психологическую поддержку (2 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), эмоциональное состояние (4 вопроса) и боль (2 вопроса), каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов, 0 представляет собой плохое состояние, 10 представляет собой хорошее состояние, а общая оценка представляет собой оценку качества восстановления-15 пациента.
|
один день
|
|
Время интубации
Временное ограничение: один день
|
Время от окончания преоксигенации до завершения интубации и установки положения.
|
один день
|
|
Скорость перестройки эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: один день
|
Скорость перестройки эндотрахеальной трубки, вызванной потерей или ослаблением сигнала монитора во время операции.
|
один день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась на основе баллов послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означал крайнюю неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворенность.
|
при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: один день
|
Пациентам проводилась самооценка перед возобновлением перорального приема и через день после операции.
Боль в глотке и боль в хирургическом разрезе оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
один день
|
|
Послеоперационный дискомфорт пациента
Временное ограничение: один день
|
Послеоперационный дискомфорт больного включал чувство жажды и голода.
Пациентам проводилась самооценка перед операцией и перед возобновлением перорального приема после операции.
Ощущения дискомфорта оценивались по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие дискомфорта, 10 — самый сильный дискомфорт.
|
один день
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
Исследователи зафиксировали возникновение и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
|
при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
|
Время восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через истощение после операции, в среднем через 1-2 дня после операции
|
Первое зарегистрированное время послеоперационного истощения считалось временем восстановления желудочно-кишечного тракта.
|
через истощение после операции, в среднем через 1-2 дня после операции
|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: путем удаления дренажной трубки, в среднем через 2 дня после операции
|
Общий объем дренажа после операции.
|
путем удаления дренажной трубки, в среднем через 2 дня после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
Возникновение нежелательных явлений, таких как тяжелое удушье, реинтубация, послеоперационное кровотечение.
|
при выписке пациента, в среднем через 2-3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Начинается через 6 месяцев после публикации и заканчивается через 24 месяца после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут подать заявку на IPD после того, как предложение о доступе к данным будет одобрено Комитетом по этике исследований PUMCH.
IPD можно использовать для метаанализа данных отдельных участников.
Предложение о доступе к данным должно быть отправлено на адрес pumchshenle@163.com, и IPD будет возвращен заявителям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .