Verbeterde endotracheale intubatieprocedure en vroege orale inname.
28 maart 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effect van verbeterde endotracheale intubatieprocedure gecombineerd met vroege orale inname op postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten die intraoperatieve terugkerende larynxzenuwmonitoring ondergaan.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een verbeterde endotracheale intubatieprocedure in combinatie met een vroege orale inname op de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten, om het ERAS-programma voor schildklier- of bijschildklierchirurgie verder te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over de studie en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Op de dag van de operatie worden patiënten vóór de operatie willekeurig toegewezen aan de conventionele intubatieprocesgroep of de verbeterde intubatieprocesgroep.
Na de operatie gaan de patiënten naar de PACU (post-anesthesiezorgafdeling) voor verdere observatie.
Wanneer de anesthesiologen en chirurgen het erover eens zijn dat patiënten geen contra-indicatie hebben voor het eten van water, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de vroege hervatting van de orale innamegroep of de late hervatting van de orale innamegroep voor verdere observatie en evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-II
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg/m2
- Eerste operatie op operatiedag
- Intraoperatieve monitoring van de terugkerende larynxzenuw is vereist
- Schildklier- of bijschildklieroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of familieleden kunnen de voorwaarden en doelstellingen van deze studie niet begrijpen
- Preoperatieve patiënten met acute faryngitis, heesheid, hoesten, dysfagie en een hoog risico op aspiratie
- De chirurgen of anesthesiologen wijzen erop dat de patiënt niet geschikt is voor vroeg postoperatief drinken (denk bijvoorbeeld aan letsel van de terugkerende larynxzenuw of lymfevaten tijdens de operatie)
- Patiënten die niet onder visuele laryngoscoop kunnen worden geïntubeerd (zoals een moeilijke luchtweg, losse snijtanden enzovoort)
- Uitsluitingscriteria van Quality of Recovery-15* (*Quality of Recovery-15 uitsluitingscriteria: 1. Kan woorden en taal niet begrijpen; 2. Moeite met samenwerken vanwege psychische stoornissen; 3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; 4. Elke ernstige reeds bestaande medische aandoening die de objectieve evaluatie na een operatie kan beperken; 5. Eventuele levensbedreigende complicaties; 6. Spoedoperatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast intubatieprotocol+vroege hervatting van de orale inname
Deelnemers krijgen een aangepast intubatieprotocol en vroegtijdige hervatting van de orale inname.
|
1. Schakel de elektromyografie (EMG)-monitor in en sluit de EMG-monitor aan op de patiënt terwijl de patiënt wordt verdoofd; 2. Bekijk de stembanden met een videolaryngoscoop en intubeer de patiënt met de EMG-endotracheale tube; 3. Controleer de EMG-monitor om het juiste contact tussen de elektroden en stembanden te bevestigen; 4. Pas de buis aan om een goed en stabiel contact tussen de elektroden en de stembanden te bereiken; 5. Plak de EMG-endotracheale tube ter hoogte van de middellijn vast en positioneer de patiënt.
Patiënten zullen 30-50 ml water met een normale temperatuur drinken nadat Steward ≥ 4 scoort op PACU.
Als patiënten met succes slikken en geen significante ongemaksymptomen vertonen, zullen artsen patiënten begeleiden om geleidelijk weer te gaan drinken en eten.
|
|
Ander: Aangepast intubatieprotocol+uitgestelde hervatting van de orale inname
Deelnemers krijgen een aangepast intubatieprotocol en een vertraagde hervatting van de orale inname.
|
1. Schakel de elektromyografie (EMG)-monitor in en sluit de EMG-monitor aan op de patiënt terwijl de patiënt wordt verdoofd; 2. Bekijk de stembanden met een videolaryngoscoop en intubeer de patiënt met de EMG-endotracheale tube; 3. Controleer de EMG-monitor om het juiste contact tussen de elektroden en stembanden te bevestigen; 4. Pas de buis aan om een goed en stabiel contact tussen de elektroden en de stembanden te bereiken; 5. Plak de EMG-endotracheale tube ter hoogte van de middellijn vast en positioneer de patiënt.
Patiënten hervatten het drinken van water 6 uur na de operatie op de afdeling.
Voordat patiënten het orale drinken hervatten, krijgen zij intraveneus 10 ml/kg 5% glucose-zoutoplossing toegediend.
|
|
Ander: Conventioneel intubatieprotocol+vroege hervatting van orale inname
Deelnemers ontvangen een conventioneel intubatieprotocol en vroege hervatting van de orale inname.
|
Patiënten zullen 30-50 ml water met een normale temperatuur drinken nadat Steward ≥ 4 scoort op PACU.
Als patiënten met succes slikken en geen significante ongemaksymptomen vertonen, zullen artsen patiënten begeleiden om geleidelijk weer te gaan drinken en eten.
1. Intubeer de patiënt met de EMG-endotracheale tube en noteer de diepte; 2. Positioneer de patiënt en verifieer de positie via glottisch onderzoek of ademhalingsvariatie; 3. Bevestig de buispositie.
|
|
Ander: Conventioneel intubatieprotocol+uitgestelde hervatting van orale inname
Deelnemers ontvangen een conventioneel intubatieprotocol en een vertraagde hervatting van de orale inname.
|
Patiënten hervatten het drinken van water 6 uur na de operatie op de afdeling.
Voordat patiënten het orale drinken hervatten, krijgen zij intraveneus 10 ml/kg 5% glucose-zoutoplossing toegediend.
1. Intubeer de patiënt met de EMG-endotracheale tube en noteer de diepte; 2. Positioneer de patiënt en verifieer de positie via glottisch onderzoek of ademhalingsvariatie; 3. Bevestig de buispositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15-score op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op een dag
|
Met behulp van de Quality of Recovery-15 vragenlijst om de kwaliteit van het peri-operatieve herstel te evalueren.
Quality of Recovery-15 bestaat uit 15 uitgebreide vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items) en pijn (2 items). gescoord met 0-10 punten, 0 staat voor slechte staat, 10 staat voor goede staat, en de totale score is de Quality of Recovery-15 score van de patiënt.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 score op de dag van ontslag
Tijdsspanne: op een dag
|
Met behulp van de Quality of Recovery-15 vragenlijst om de kwaliteit van het peri-operatieve herstel te evalueren.
Quality of Recovery-15 bestaat uit 15 uitgebreide vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items) en pijn (2 items). gescoord met 0-10 punten, 0 staat voor slechte staat, 10 staat voor goede staat, en de totale score is de Quality of Recovery-15 score van de patiënt.
|
op een dag
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: op een dag
|
Tijd vanaf het einde van de pre-oxygenatie tot de voltooiing van de intubatie en het instellen van de positie.
|
op een dag
|
|
Aanpassingspercentage van de endotracheale tube
Tijdsspanne: op een dag
|
Snelheid van aanpassing van de endotracheale buis veroorzaakt door het verlies of de zwakte van het monitorsignaal tijdens de operatie.
|
op een dag
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
De patiënttevredenheid werd beoordeeld op basis van de postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores, waarbij 0 op extreme ontevredenheid stond en 10 op zeer tevredenheid.
|
via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op een dag
|
De patiënten kregen zelfevaluatie voordat ze de orale inname hervatten en één dag na de operatie.
Keelpijn en pijn bij chirurgische incisies werden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
|
op een dag
|
|
Postoperatief ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: op een dag
|
Het postoperatieve ongemak voor de patiënt omvatte onder meer het gevoel van dorst en honger.
De patiënten kregen vóór de operatie een zelfevaluatie en voordat ze na de operatie de orale inname hervatten.
De ongemakgevoelens werden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen ongemak aanduidde en 10 het ergste ongemak aanduidde.
|
op een dag
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
Onderzoekers registreerden de gevallen en behandelingen van postoperatieve misselijkheid en braken.
|
via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
|
Gastro-intestinale hersteltijd
Tijdsspanne: door uitputting na de operatie, gemiddeld 1-2 dagen na de operatie
|
De eerste geregistreerde postoperatieve uitputtingstijd werd beschouwd als gastro-intestinale hersteltijd.
|
door uitputting na de operatie, gemiddeld 1-2 dagen na de operatie
|
|
Afvoervolume
Tijdsspanne: door verwijdering van de drainagebuis, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
Totaal drainagevolume na gebruik.
|
door verwijdering van de drainagebuis, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
|
via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
Het optreden van bijwerkingen zoals ernstige verstikking, herintubatie en postoperatieve bloedingen.
|
via ontslag van de patiënt, gemiddeld 2-3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-2501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie en eindigend 24 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen IPD aanvragen nadat het voorstel voor gegevenstoegang is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van PUMCH.
IPD kan worden gebruikt voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Het voorstel voor gegevenstoegang moet worden verzonden naar pumchshenle@163.com en de IPD wordt teruggestuurd naar de aanvragers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .