Verbessertes endotracheales Intubationsverfahren und frühe orale Einnahme.
28. März 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Wirkung eines verbesserten endotrachealen Intubationsverfahrens in Kombination mit einer frühen oralen Einnahme auf die postoperative Genesungsqualität von Patienten, die sich einer intraoperativen Überwachung des wiederkehrenden Larynxnervs unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines verbesserten endotrachealen Intubationsverfahrens in Kombination mit einer frühen oralen Einnahme auf die postoperative Genesungsqualität von Patienten zu bewerten, um das ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Operation) für Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen weiter zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Am Tag der Operation werden die Patienten vor der Operation zufällig einer Gruppe mit konventionellem Intubationsverfahren oder einer Gruppe mit verbessertem Intubationsverfahren zugeordnet.
Nach der Operation werden die Patienten zur weiteren Beobachtung in die PACU (Post-Anästhesie-Station) gebracht.
Wenn die Anästhesisten und Chirurgen zustimmen, dass bei den Patienten keine Kontraindikation für das Essen von Wasser besteht, werden die Patienten zur weiteren Beobachtung und Bewertung nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit früher Wiederaufnahme der oralen Einnahme oder der Gruppe mit später Wiederaufnahme der oralen Einnahme zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Klassifikation des körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m2
- Erstoperation am OP-Tag
- Eine intraoperative Überwachung des N. recurrens ist erforderlich
- Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen
- Präoperative Patienten mit akuter Pharyngitis, Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und hohem Aspirationsrisiko
- Die Chirurgen oder Anästhesisten weisen darauf hin, dass der Patient nicht für ein frühes postoperatives Trinken geeignet ist (z. B. in Anbetracht der Verletzung des Kehlkopfnervs oder der Lymphgefäße während der Operation).
- Patienten, die nicht unter einem visuellen Laryngoskop intubiert werden können (z. B. schwierige Atemwege, lockere Schneidezähne usw.)
- Ausschlusskriterien der Qualität der Wiederherstellung-15* (*Ausschlusskriterien der Qualität der Wiederherstellung-15: 1. Wörter und Sprache nicht verstehen; 2. aufgrund psychischer Störungen schwierig zu kooperieren; 3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 4. Jede schwerwiegende bereits bestehende Erkrankung, die die objektive Bewertung nach der Operation einschränken kann; 5. Alle lebensbedrohlichen Komplikationen; 6. Notoperation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifiziertes Intubationsprotokoll + frühzeitige Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Die Teilnehmer erhalten ein modifiziertes Intubationsprotokoll und eine frühzeitige Wiederaufnahme der oralen Einnahme.
|
1. Schalten Sie den Elektromyographie-Monitor (EMG) ein und schließen Sie den EMG-Monitor an den Patienten an, während dieser betäubt wird. 2. Betrachten Sie die Stimmbänder mit einem Videolaryngoskop und intubieren Sie den Patienten mit dem EMG-Endotrachealtubus. 3. Überprüfen Sie den EMG-Monitor, um den korrekten Kontakt zwischen den Elektroden und den Stimmbändern zu bestätigen. 4. Passen Sie den Schlauch an, um einen ordnungsgemäßen und stabilen Kontakt zwischen den Elektroden und den Stimmbändern zu erreichen. 5. Kleben Sie den EMG-Endotrachealtubus an der Mittellinie fest und positionieren Sie den Patienten.
Die Patienten trinken 30–50 ml Wasser mit normaler Temperatur, nachdem Steward an der PACU einen Wert von ≥ 4 erreicht hat.
Wenn Patienten erfolgreich schlucken und keine nennenswerten Unwohlseinssymptome verspüren, werden die Ärzte die Patienten anleiten, schrittweise wieder zu trinken und zu essen.
|
|
Sonstiges: Modifiziertes Intubationsprotokoll + verzögerte Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Die Teilnehmer erhalten ein modifiziertes Intubationsprotokoll und eine verzögerte Wiederaufnahme der oralen Einnahme.
|
1. Schalten Sie den Elektromyographie-Monitor (EMG) ein und schließen Sie den EMG-Monitor an den Patienten an, während dieser betäubt wird. 2. Betrachten Sie die Stimmbänder mit einem Videolaryngoskop und intubieren Sie den Patienten mit dem EMG-Endotrachealtubus. 3. Überprüfen Sie den EMG-Monitor, um den korrekten Kontakt zwischen den Elektroden und den Stimmbändern zu bestätigen. 4. Passen Sie den Schlauch an, um einen ordnungsgemäßen und stabilen Kontakt zwischen den Elektroden und den Stimmbändern zu erreichen. 5. Kleben Sie den EMG-Endotrachealtubus an der Mittellinie fest und positionieren Sie den Patienten.
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Operation auf der Station wieder Wasser trinken.
Bevor Patienten mit dem oralen Trinken fortfahren, erhalten sie intravenös 10 ml/kg 5 %ige Glucose-Kochsalzlösung.
|
|
Sonstiges: Konventionelles Intubationsprotokoll + frühe Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles Intubationsprotokoll und eine frühzeitige Wiederaufnahme der oralen Einnahme.
|
Die Patienten trinken 30–50 ml Wasser mit normaler Temperatur, nachdem Steward an der PACU einen Wert von ≥ 4 erreicht hat.
Wenn Patienten erfolgreich schlucken und keine nennenswerten Unwohlseinssymptome verspüren, werden die Ärzte die Patienten anleiten, schrittweise wieder zu trinken und zu essen.
1. Intubieren Sie den Patienten mit dem EMG-Endotrachealtubus und notieren Sie die Tiefe. 2. Positionieren Sie den Patienten und überprüfen Sie die Position mittels Glottis-Untersuchung oder Atemvariation; 3. Rohrposition fixieren.
|
|
Sonstiges: Konventionelles Intubationsprotokoll + verzögerte Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles Intubationsprotokoll und eine verzögerte Wiederaufnahme der oralen Einnahme.
|
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Operation auf der Station wieder Wasser trinken.
Bevor Patienten mit dem oralen Trinken fortfahren, erhalten sie intravenös 10 ml/kg 5 %ige Glucose-Kochsalzlösung.
1. Intubieren Sie den Patienten mit dem EMG-Endotrachealtubus und notieren Sie die Tiefe. 2. Positionieren Sie den Patienten und überprüfen Sie die Position mittels Glottis-Untersuchung oder Atemvariation; 3. Rohrposition fixieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 Score am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung des Quality of Recovery-15-Fragebogens zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung.
Genesungsqualität-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte) und Schmerz (2 Punkte), jeder Punkt ist mit 0–10 Punkten bewertet, 0 steht für schlechten Zustand, 10 steht für guten Zustand, und die Gesamtpunktzahl ist die Bewertung der Qualität der Genesung – 15 des Patienten.
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 Score am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung des Quality of Recovery-15-Fragebogens zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung.
Genesungsqualität-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte) und Schmerz (2 Punkte), jeder Punkt ist mit 0–10 Punkten bewertet, 0 steht für schlechten Zustand, 10 steht für guten Zustand, und die Gesamtpunktzahl ist die Bewertung der Qualität der Genesung – 15 des Patienten.
|
Eines Tages
|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: einmal
|
Zeit vom Ende der Präoxygenierung bis zum Abschluss der Intubation und Festlegung der Position.
|
einmal
|
|
Nachjustierungsrate des Endotrachealtubus
Zeitfenster: einmal
|
Rate der Neueinstellung des Endotrachealtubus, die durch den Verlust oder die Schwäche des Monitorsignals während der Operation verursacht wird.
|
einmal
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 für extreme Unzufriedenheit und 10 für sehr Zufriedenheit steht.
|
bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: einmal
|
Die Patienten wurden vor der Wiederaufnahme der oralen Einnahme und einen Tag nach der Operation einer Selbstbeurteilung unterzogen.
Rachenschmerzen und Schmerzen bei chirurgischen Schnitten wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutete.
|
einmal
|
|
Unwohlsein des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: einmal
|
Zu den postoperativen Beschwerden des Patienten gehörten Durst- und Hungergefühle.
Die Patienten wurden vor der Operation und vor der Wiederaufnahme der oralen Einnahme nach der Operation einer Selbstbeurteilung unterzogen.
Die Beschwerden wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Unbehagen und 10 das schlimmste Unbehagen bedeutete.
|
einmal
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
Die Forscher zeichneten das Auftreten und die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf.
|
bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
|
Erholungszeit des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: durch Erschöpfung nach der Operation, durchschnittlich 1-2 Tage nach der Operation
|
Die erste aufgezeichnete postoperative Erschöpfungszeit wurde als gastrointestinale Erholungszeit betrachtet.
|
durch Erschöpfung nach der Operation, durchschnittlich 1-2 Tage nach der Operation
|
|
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: durch Entfernung des Drainageschlauchs, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
|
Gesamtdrainagevolumen nach der Operation.
|
durch Entfernung des Drainageschlauchs, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie schweres Ersticken, Reintubation und postoperative Blutungen.
|
bis zur Entlassung des Patienten, durchschnittlich 2-3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-2501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, müssen an andere Forscher weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher können einen IPD beantragen, nachdem der Datenzugriffsvorschlag von der Forschungsethikkommission des PUMCH genehmigt wurde.
IPD kann zur Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden.
Der Vorschlag für den Datenzugriff sollte an pumchshenle@163.com gesendet werden, und die IPD wird an die Antragsteller zurückgesandt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .