Procedura di intubazione endotracheale migliorata e assunzione orale precoce.
28 marzo 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Effetto del miglioramento della procedura di intubazione endotracheale combinata con l'assunzione orale precoce sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una migliore procedura di intubazione endotracheale combinata con l'assunzione orale precoce sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti, in modo da ottimizzare ulteriormente il programma ERAS (migliore recupero dopo l'intervento chirurgico) per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Il giorno dell'operazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del processo di intubazione convenzionale o al gruppo del processo di intubazione migliorato prima dell'operazione.
Dopo l'operazione, i pazienti entreranno nel PACU (unità di cura post-anestesia) per ulteriori osservazioni.
Quando gli anestesisti e i chirurghi concordano sul fatto che i pazienti non hanno controindicazioni al consumo di acqua, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla ripresa anticipata del gruppo di assunzione orale o alla ripresa tardiva del gruppo di assunzione orale per ulteriore osservazione e valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m2
- Prima operazione il giorno dell'operazione
- È necessario il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio
- Chirurgia tiroidea o paratiroidea
Criteri di esclusione:
- I pazienti o i familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
- Pazienti preoperatori con faringite acuta, raucedine, tosse, disfagia e alto rischio di aspirazione
- I chirurghi o gli anestesisti sottolineano che il paziente non è adatto a bere presto dopo l'intervento (come considerando la lesione del nervo laringeo ricorrente o dei vasi linfatici durante l'operazione)
- Pazienti che non possono essere intubati sotto laringoscopio visivo (come vie aeree difficili, incisivi sciolti e così via)
- Criteri di esclusione della qualità del recupero-15* (*criteri di esclusione della qualità del recupero-15: 1. Incapace di comprendere parole e linguaggio; 2. Difficoltà a collaborare a causa di disturbi mentali; 3. Storia di abuso di alcol o droghe; 4. Qualsiasi grave condizione medica preesistente che possa limitare la valutazione obiettiva dopo l'intervento chirurgico; 5. Eventuali complicazioni potenzialmente letali; 6. Chirurgia d'urgenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di intubazione modificato+ripresa anticipata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono un protocollo di intubazione modificato e la ripresa anticipata dell'assunzione orale.
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1. Accendere il monitor dell'elettromiografia (EMG) e collegare il monitor EMG al paziente mentre il paziente viene anestetizzato; 2. Visualizzare le corde vocali con il videolaringoscopio e intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG; 3. Controllare il monitor EMG per confermare il corretto contatto tra gli elettrodi e le corde vocali; 4. Regolare il tubo per ottenere un contatto corretto e stabile tra gli elettrodi e le corde vocali; 5. Fissare il tubo endotracheale EMG sulla linea mediana e posizionare il paziente.
I pazienti berranno 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo che i punteggi Steward ≥ 4 al PACU.
Se i pazienti deglutiscono con successo e non presentano sintomi di disagio significativi, i medici guideranno i pazienti a riprendere a bere e a mangiare gradualmente.
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Altro: Protocollo di intubazione modificato+ripresa ritardata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono un protocollo di intubazione modificato e una ripresa ritardata dell'assunzione orale.
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1. Accendere il monitor dell'elettromiografia (EMG) e collegare il monitor EMG al paziente mentre il paziente viene anestetizzato; 2. Visualizzare le corde vocali con il videolaringoscopio e intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG; 3. Controllare il monitor EMG per confermare il corretto contatto tra gli elettrodi e le corde vocali; 4. Regolare il tubo per ottenere un contatto corretto e stabile tra gli elettrodi e le corde vocali; 5. Fissare il tubo endotracheale EMG sulla linea mediana e posizionare il paziente.
I pazienti riprenderanno a bere acqua 6 ore dopo l'operazione in reparto.
Prima che i pazienti riprendano a bere per via orale, verranno somministrati per via endovenosa 10 ml/kg di soluzione salina di glucosio al 5%.
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Altro: Protocollo di intubazione convenzionale+ripresa anticipata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono il protocollo di intubazione convenzionale e la ripresa anticipata dell'assunzione orale.
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I pazienti berranno 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo che i punteggi Steward ≥ 4 al PACU.
Se i pazienti deglutiscono con successo e non presentano sintomi di disagio significativi, i medici guideranno i pazienti a riprendere a bere e a mangiare gradualmente.
1. Intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG e annotare la profondità; 2. Posizionare il paziente e verificare la posizione tramite esame glottideo o variazione respiratoria; 3. Fissare la posizione del tubo.
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Altro: Protocollo di intubazione convenzionale+ripresa ritardata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono il protocollo di intubazione convenzionale e la ripresa ritardata dell'assunzione orale.
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I pazienti riprenderanno a bere acqua 6 ore dopo l'operazione in reparto.
Prima che i pazienti riprendano a bere per via orale, verranno somministrati per via endovenosa 10 ml/kg di soluzione salina di glucosio al 5%.
1. Intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG e annotare la profondità; 2. Posizionare il paziente e verificare la posizione tramite esame glottideo o variazione respiratoria; 3. Fissare la posizione del tubo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Quality of Recovery-15 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno
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Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio.
La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Quality of Recovery-15 il giorno della dimissione
Lasso di tempo: un giorno
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Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio.
La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
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un giorno
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: un giorno
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Tempo dalla fine della pre-ossigenazione al completamento dell'intubazione e posizione impostata.
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un giorno
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Tasso di riaggiustamento del tubo endotracheale
Lasso di tempo: un giorno
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Tasso di riaggiustamento del tubo endotracheale causato dalla perdita o dalla debolezza del segnale del monitor durante l'intervento chirurgico.
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un giorno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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La soddisfazione del paziente è stata valutata sulla base dei punteggi della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS), dove 0 indicava estrema insoddisfazione e 10 indicava molta soddisfazione.
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attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
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I pazienti sono stati sottoposti ad autovalutazione prima di riprendere l'assunzione orale e un giorno dopo l'intervento.
Il dolore faringeo e il dolore dell'incisione chirurgica sono stati valutati mediante una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
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un giorno
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Disagio del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
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Il disagio postoperatorio del paziente includeva la sensazione di sete e fame.
I pazienti sono stati sottoposti ad autovalutazione prima dell'intervento chirurgico e prima di riprendere l'assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Le sensazioni di disagio sono state valutate mediante una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun disagio e 10 indica il disagio peggiore.
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un giorno
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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I ricercatori hanno registrato gli eventi e i trattamenti della nausea e del vomito postoperatori.
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attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Tempo di recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: per esaurimento dopo l'intervento chirurgico, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
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Il primo tempo di esaurimento postoperatorio registrato è stato considerato come tempo di recupero gastrointestinale.
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per esaurimento dopo l'intervento chirurgico, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
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Volume di drenaggio
Lasso di tempo: attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni dopo l'intervento
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Volume totale di drenaggio dopo l'operazione.
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attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
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attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Il verificarsi di eventi avversi quali grave soffocamento, reintubazione, sanguinamento postoperatorio.
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attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-2501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori possono richiedere l'IPD dopo che la proposta di accesso ai dati è stata approvata dal Comitato etico della ricerca del PUMCH.
L'IPD può essere utilizzato per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
La proposta di accesso ai dati deve essere inviata a pumchshenle@163.com e l'IPD verrà restituito ai richiedenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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