개선된 기관내 삽관 절차 및 조기 경구 섭취.
2024년 3월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
개선된 기관 내 삽관 절차와 조기 경구 섭취가 수술 중 반회 후두 신경 모니터링을 받는 환자의 수술 후 회복 품질에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 갑상선 또는 부갑상선 수술을 위한 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로그램을 더욱 최적화하기 위해 개선된 기관내 삽관 절차와 조기 경구 섭취가 환자의 수술 후 회복 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다.
수술 당일 환자는 수술 전 기존 삽관법 시행군과 개량형 삽관법 시행군으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 환자는 추가 관찰을 위해 PACU(마취 후 치료실)에 들어갑니다.
마취과 의사와 외과 의사가 환자에게 물 섭취 금기가 없다고 동의하면 환자는 추가 관찰 및 평가를 위해 경구 섭취의 조기 재개 그룹 또는 경구 섭취의 늦은 재개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
- 체질량 지수 18.5-29.9kg/m2
- 수술 당일 첫 수술
- 수술 중 반회 후두 신경 모니터링이 필요합니다.
- 갑상선 또는 부갑상선 수술
제외 기준:
- 환자 또는 가족 구성원은 본 연구의 조건 및 목적을 이해할 수 없습니다.
- 급성 인두염, 쉰 목소리, 기침, 삼킴곤란 및 흡인 위험이 높은 수술 전 환자
- 외과의사 또는 마취과의사는 환자가 수술 후 초기 음주에 적합하지 않다고 지적함(예: 수술 중 반회후두신경 또는 림프관 손상을 고려)
- 육안 후두경으로 삽관이 불가능한 환자(예: 기도가 막히거나 앞니가 헐거워짐)
- Quality of Recovery-15의 제외 기준* (*Quality of Recovery-15 제외 기준: 1. 단어와 언어를 이해할 수 없습니다. 2. 정신장애로 협조가 어려운 경우 3. 알코올 또는 약물 남용 이력 4. 수술 후 객관적인 평가를 제한할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태 5. 생명을 위협하는 합병증 6. 응급 수술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 삽관 프로토콜+경구 섭취의 조기 재개
참가자는 수정된 삽관 프로토콜과 경구 섭취의 조기 재개를 받습니다.
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1. 환자가 마취되는 동안 근전도(EMG) 모니터를 켜고 EMG 모니터를 환자에 연결합니다. 2. 비디오 후두경으로 성대를 관찰하고 EMG 기관내관으로 환자에게 삽관합니다. 3. EMG 모니터를 확인하여 전극과 성대 사이의 올바른 접촉을 확인하십시오. 4. 전극과 성대 사이의 적절하고 안정적인 접촉을 달성하기 위해 튜브를 조정하십시오. 5. EMG 기관내관을 정중선에 테이프로 붙이고 환자를 배치합니다.
환자는 PACU에서 Steward 점수 ≥ 4점을 받은 후 상온의 물 30-50ml를 마시게 됩니다.
환자가 성공적으로 삼키고 심각한 불편 증상이 없으면 의사는 환자에게 점차적으로 음주와 식사를 재개하도록 안내합니다.
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다른: 수정된 삽관 프로토콜 + 경구 섭취 재개 지연
참가자는 수정된 삽관 프로토콜을 받고 경구 섭취 재개가 지연됩니다.
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1. 환자가 마취되는 동안 근전도(EMG) 모니터를 켜고 EMG 모니터를 환자에 연결합니다. 2. 비디오 후두경으로 성대를 관찰하고 EMG 기관내관으로 환자에게 삽관합니다. 3. EMG 모니터를 확인하여 전극과 성대 사이의 올바른 접촉을 확인하십시오. 4. 전극과 성대 사이의 적절하고 안정적인 접촉을 달성하기 위해 튜브를 조정하십시오. 5. EMG 기관내관을 정중선에 테이프로 붙이고 환자를 배치합니다.
환자는 병동에서 수술 후 6시간 후에 물을 다시 마실 수 있습니다.
환자가 경구 음주를 재개하기 전에 정맥 내로 10ml/kg 5% 포도당 식염수를 제공합니다.
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다른: 기존 삽관 프로토콜 + 경구 섭취 조기 재개
참가자는 기존의 삽관 프로토콜과 경구 섭취의 조기 재개를 받습니다.
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환자는 PACU에서 Steward 점수 ≥ 4점을 받은 후 상온의 물 30-50ml를 마시게 됩니다.
환자가 성공적으로 삼키고 심각한 불편 증상이 없으면 의사는 환자에게 점차적으로 음주와 식사를 재개하도록 안내합니다.
1. EMG 기관내관으로 환자에게 삽관하고 깊이를 기록합니다. 2. 환자의 위치를 정하고 성문 검사 또는 호흡 변화를 통해 위치를 확인합니다. 3. 튜브 위치를 고정합니다.
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다른: 기존 삽관 프로토콜 + 경구 섭취 재개 지연
참가자는 기존의 삽관 프로토콜을 받고 경구 섭취 재개가 지연됩니다.
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환자는 병동에서 수술 후 6시간 후에 물을 다시 마실 수 있습니다.
환자가 경구 음주를 재개하기 전에 정맥 내로 10ml/kg 5% 포도당 식염수를 제공합니다.
1. EMG 기관내관으로 환자에게 삽관하고 깊이를 기록합니다. 2. 환자의 위치를 정하고 성문 검사 또는 호흡 변화를 통해 위치를 확인합니다. 3. 튜브 위치를 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 수술 후 첫날 점수 15점
기간: 언젠가
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Quality of Recovery-15 설문지를 사용하여 수술 전후 회복의 질을 평가합니다.
회복의 질-15는 신체적 편안함(5문항), 심리적 지지(2문항), 신체적 독립성(2문항), 감정 상태(4문항), 통증(2문항) 등 총 15문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0-10점으로 채점하고, 0은 불량한 상태를 나타내고, 10은 양호한 상태를 나타내며, 총 점수는 환자의 회복의 질-15 점수이다.
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언젠가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 퇴원 당일 점수 15점
기간: 언젠가
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Quality of Recovery-15 설문지를 사용하여 수술 전후 회복의 질을 평가합니다.
회복의 질-15는 신체적 편안함(5문항), 심리적 지지(2문항), 신체적 독립성(2문항), 감정 상태(4문항), 통증(2문항) 등 총 15문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0-10점으로 채점하고, 0은 불량한 상태를 나타내고, 10은 양호한 상태를 나타내며, 총 점수는 환자의 회복의 질-15 점수이다.
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언젠가
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삽관 시간
기간: 어느 날
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전산소 투여 종료부터 삽관 완료 및 체위 설정까지의 시간입니다.
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어느 날
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기관내관 재조정률
기간: 어느 날
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수술 중 모니터 신호의 손실 또는 약화로 인한 기관내관 재조정 비율.
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어느 날
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환자 만족도
기간: 환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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환자 만족도는 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수를 기준으로 평가되었으며, 0은 극도의 불만족을, 10은 매우 만족을 나타냅니다.
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환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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수술 후 통증
기간: 어느 날
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환자들은 경구 섭취를 재개하기 전과 수술 후 1일 후에 자가 평가를 받았습니다.
인두 통증과 수술 절개 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가하였으며, 0은 통증이 없음을, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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어느 날
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수술 후 환자의 불편함
기간: 어느 날
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수술 후 환자의 불편감에는 갈증과 배고픔이 포함되었습니다.
환자들은 수술 전과 수술 후 경구 섭취를 재개하기 전에 자가 평가를 받았습니다.
불편감은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가하였으며, 0은 불편함이 전혀 없는 상태, 10은 가장 심한 불편함을 의미하였다.
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어느 날
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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연구자들은 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생과 치료를 기록했습니다.
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환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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위장 회복 시간
기간: 수술 후 피로로 인해, 수술 후 평균 1~2일
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기록된 수술 후 처음으로 피로한 시간을 위장관 회복 시간으로 간주하였다.
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수술 후 피로로 인해, 수술 후 평균 1~2일
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배수량
기간: 수술 후 평균 2일 정도 배액관 제거를 통해
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작업 후 총 배수량입니다.
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수술 후 평균 2일 정도 배액관 제거를 통해
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수술 후 입원 기간
기간: 환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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수술 후 입원 기간
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환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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부작용
기간: 환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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심한 질식, 재삽관, 수술 후 출혈 등의 이상반응 발생.
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환자 퇴원까지, 수술 후 평균 2~3일 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-2501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 다른 연구자들과 공유되어야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월부터 시작하여 출판 후 24개월 동안 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 PUMCH 연구윤리위원회의 데이터 접근 제안이 승인된 후 IPD를 신청할 수 있습니다.
IPD는 개별 참가자 데이터의 메타 분석에 사용될 수 있습니다.
데이터 액세스 제안은 pumchshenle@163.com으로 보내야 하며 IPD는 신청자에게 반환됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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