Procedimento de intubação endotraqueal aprimorado e ingestão oral precoce.
28 de março de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito do procedimento de intubação endotraqueal aprimorado combinado com ingestão oral precoce na qualidade da recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à monitorização intraoperatória do nervo laríngeo recorrente.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do procedimento de intubação endotraqueal aprimorado combinado com ingestão oral precoce na qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes, de modo a otimizar ainda mais o programa ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia) para cirurgia de tireoide ou paratireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
No dia da operação, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de processo de intubação convencional ou grupo de processo de intubação melhorada antes da operação.
Após a operação, os pacientes entrarão na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) para observação adicional.
Quando os anestesiologistas e cirurgiões concordam que os pacientes não têm contra-indicação para ingestão de água, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de retomada precoce da ingestão oral ou retomada tardia do grupo de ingestão oral para observação e avaliação adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Índice de massa corporal 18,5-29,9kg/m2
- Primeira operação no dia da operação
- Monitoramento intraoperatório do nervo laríngeo recorrente é necessário
- Cirurgia de tireoide ou paratireoide
Critério de exclusão:
- Pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo
- Pacientes em pré-operatório com faringite aguda, rouquidão, tosse, disfagia e alto risco de aspiração
- Os cirurgiões ou anestesiologistas apontam que o paciente não é adequado para beber no pós-operatório imediato (como considerando a lesão do nervo laríngeo recorrente ou dos vasos linfáticos durante a operação)
- Pacientes que não podem ser intubados sob laringoscópio visual (como via aérea difícil, incisivos soltos e assim por diante)
- Critérios de exclusão de Qualidade de Recuperação-15* (*Critérios de exclusão de Qualidade de Recuperação-15: 1. Incapaz de entender palavras e linguagem; 2. Difícil de cooperar devido a transtornos mentais; 3. História de abuso de álcool ou drogas; 4. Qualquer condição médica preexistente grave que possa limitar a avaliação objetiva após a cirurgia; 5. Quaisquer complicações com risco de vida; 6. Cirurgia de emergência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de intubação modificado + retomada precoce da ingestão oral
Os participantes recebem protocolo de intubação modificado e retomada precoce da ingestão oral.
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1. Ligue o monitor de eletromiografia (EMG) e conecte o monitor EMG ao paciente enquanto ele estiver anestesiado; 2. Visualizar as cordas vocais com videolaringoscópio e intubar o paciente com tubo endotraqueal EMG; 3. Verifique o monitor EMG para confirmar o contato correto entre os eletrodos e as cordas vocais; 4. Ajuste o tubo para obter contato adequado e estável entre os eletrodos e as cordas vocais; 5. Prenda o tubo endotraqueal EMG na linha média e posicione o paciente.
Os pacientes beberão 30-50ml de água em temperatura normal após pontuações do Steward ≥ 4 na SRPA.
Se os pacientes engolirem com sucesso e não apresentarem sintomas de desconforto significativos, os médicos orientarão os pacientes a voltarem a beber e comer gradualmente.
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Outro: Protocolo de intubação modificado + retomada retardada da ingestão oral
Os participantes recebem protocolo de intubação modificado e retomada retardada da ingestão oral.
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1. Ligue o monitor de eletromiografia (EMG) e conecte o monitor EMG ao paciente enquanto ele estiver anestesiado; 2. Visualizar as cordas vocais com videolaringoscópio e intubar o paciente com tubo endotraqueal EMG; 3. Verifique o monitor EMG para confirmar o contato correto entre os eletrodos e as cordas vocais; 4. Ajuste o tubo para obter contato adequado e estável entre os eletrodos e as cordas vocais; 5. Prenda o tubo endotraqueal EMG na linha média e posicione o paciente.
Os pacientes voltarão a beber água 6h após a operação na enfermaria.
Antes de os pacientes retomarem o consumo oral, eles receberão 10ml/kg de soro fisiológico com glicose a 5% por via intravenosa.
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Outro: Protocolo de intubação convencional + retomada precoce da ingestão oral
Os participantes recebem protocolo de intubação convencional e retomada precoce da ingestão oral.
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Os pacientes beberão 30-50ml de água em temperatura normal após pontuações do Steward ≥ 4 na SRPA.
Se os pacientes engolirem com sucesso e não apresentarem sintomas de desconforto significativos, os médicos orientarão os pacientes a voltarem a beber e comer gradualmente.
1. Intubar o paciente com o tubo endotraqueal EMG e anotar a profundidade; 2. Posicionar o paciente e verificar a posição via Exame Glótico ou Variação Respiratória; 3. Fixe a posição do tubo.
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Outro: Protocolo de intubação convencional + retomada tardia da ingestão oral
Os participantes recebem protocolo de intubação convencional e retomada retardada da ingestão oral.
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Os pacientes voltarão a beber água 6h após a operação na enfermaria.
Antes de os pacientes retomarem o consumo oral, eles receberão 10ml/kg de soro fisiológico com glicose a 5% por via intravenosa.
1. Intubar o paciente com o tubo endotraqueal EMG e anotar a profundidade; 2. Posicionar o paciente e verificar a posição via Exame Glótico ou Variação Respiratória; 3. Fixe a posição do tubo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação-15 no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: um dia
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Utilização do questionário Quality of Recovery-15 para avaliar a qualidade da recuperação perioperatória.
Quality of Recovery-15 consiste em 15 questões abrangentes, incluindo conforto físico (5 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens). pontuado com 0-10 pontos, 0 representa mau estado, 10 representa bom estado e a pontuação total é a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 do paciente.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 no dia da alta
Prazo: um dia
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Utilização do questionário Quality of Recovery-15 para avaliar a qualidade da recuperação perioperatória.
Quality of Recovery-15 consiste em 15 questões abrangentes, incluindo conforto físico (5 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens). pontuado com 0-10 pontos, 0 representa mau estado, 10 representa bom estado e a pontuação total é a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 do paciente.
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um dia
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Tempo de intubação
Prazo: um dia
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Tempo desde o final da pré-oxigenação até o final da intubação e posição definida.
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um dia
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Taxa de reajuste do tubo endotraqueal
Prazo: um dia
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Taxa de reajuste do tubo endotraqueal causada pela perda ou fraqueza do sinal do monitor durante a cirurgia.
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um dia
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Satisfação do paciente
Prazo: até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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A satisfação do paciente foi avaliada com base nas pontuações da escala numérica de avaliação pós-operatória (NRS), sendo 0 indicando extrema insatisfação e 10 indicando muita satisfação.
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até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: um dia
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Os pacientes foram autoavaliados antes de retomarem a ingestão oral e um dia após a cirurgia.
A dor faríngea e a dor na incisão cirúrgica foram avaliadas por uma escala visual analógica (EVA), sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor.
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um dia
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Desconforto pós-operatório do paciente
Prazo: um dia
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O desconforto pós-operatório do paciente incluiu sensação de sede e fome.
Os pacientes foram autoavaliados antes da cirurgia e antes de retomar a ingestão oral após a cirurgia.
A sensação de desconforto foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), sendo 0 indicando nenhum desconforto e 10 indicando pior desconforto.
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um dia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Os pesquisadores registraram as ocorrências e tratamentos de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Tempo de recuperação gastrointestinal
Prazo: por exaustão após a cirurgia, em média 1-2 dias após a cirurgia
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O primeiro tempo de exaustão pós-operatória registrado foi considerado como tempo de recuperação gastrointestinal.
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por exaustão após a cirurgia, em média 1-2 dias após a cirurgia
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Volume de drenagem
Prazo: através da retirada do tubo de drenagem, em média 2 dias após a cirurgia
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Volume total de drenagem após operação.
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através da retirada do tubo de drenagem, em média 2 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatória
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até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Acontecimento adverso
Prazo: até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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A ocorrência de eventos adversos como engasgos graves, reintubação, sangramento pós-operatório.
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até a alta do paciente, em média 2-3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-2501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação e terminando 24 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores poderão solicitar o IPD após a aprovação da proposta de acesso aos dados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do PUMCH.
O IPD pode ser usado para meta-análise de dados de participantes individuais.
A proposta de acesso aos dados deverá ser enviada para pumchshenle@163.com, e o IPD será devolvido aos candidatos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .