Udoskonalona procedura intubacji dotchawiczej i wczesne przyjmowanie doustne.
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ ulepszonej procedury intubacji dotchawiczej w połączeniu z wczesnym podaniem doustnym na jakość regeneracji pooperacyjnej pacjentów poddawanych śródoperacyjnemu monitorowaniu nerwu krtaniowego wstecznego.
Celem tego badania jest ocena wpływu ulepszonej procedury intubacji dotchawiczej w połączeniu z wczesnym podaniem doustnym na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacji, tak aby dalej optymalizować program ERAS (zwiększony powrót do zdrowia po operacji) w chirurgii tarczycy lub przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konwencjonalnym procesem intubacji lub grupy z ulepszonym procesem intubacji przed operacją.
Po operacji pacjenci trafią na oddział PACU (oddział opieki po znieczuleniu) w celu dalszej obserwacji.
Kiedy anestezjolodzy i chirurdzy zgodzą się, że pacjenci nie mają przeciwwskazań do jedzenia wody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnego wznowienia przyjmowania doustnego lub późnego wznowienia przyjmowania doustnego w celu dalszej obserwacji i oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9kg/m2
- Pierwsza operacja w dniu operacji
- Wymagane jest śródoperacyjne monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego
- Operacja tarczycy lub przytarczyc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania
- Pacjenci przedoperacyjni z ostrym zapaleniem gardła, chrypką, kaszlem, dysfagią i dużym ryzykiem aspiracji
- Chirurdzy lub anestezjolodzy zwracają uwagę, że pacjent nie nadaje się do picia we wczesnym okresie pooperacyjnym (np. biorąc pod uwagę uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego lub naczyń limfatycznych podczas operacji)
- Pacjenci, których nie można zaintubować pod laryngoskopem wzrokowym (np. trudne drogi oddechowe, luźne siekacze itp.)
- Kryteria wykluczenia z jakości regeneracji-15* (*Kryteria wykluczenia z jakości regeneracji-15: 1. Nie można zrozumieć słów i języka; 2. Trudność we współpracy spowodowana zaburzeniami psychicznymi; 3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; 4. Każdy poważny istniejący wcześniej stan chorobowy, który może ograniczać obiektywną ocenę po operacji; 5. Wszelkie zagrażające życiu powikłania; 6. Chirurgia awaryjna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany protokół intubacji + wcześniejsze wznowienie przyjmowania doustnego
Uczestnicy otrzymują zmodyfikowany protokół intubacji i wcześniejsze wznowienie przyjmowania doustnego.
|
1. Włącz monitor elektromiograficzny (EMG) i podłącz monitor EMG do pacjenta podczas znieczulenia; 2. Obejrzyj struny głosowe za pomocą wideolaryngoskopu i zaintubuj pacjenta rurką dotchawiczą EMG; 3. Sprawdź monitorem EMG, aby potwierdzić prawidłowy kontakt elektrod ze strunami głosowymi; 4. Wyreguluj rurkę tak, aby uzyskać prawidłowy i stabilny kontakt elektrod ze strunami głosowymi; 5. Przyklej rurkę dotchawiczą EMG w linii środkowej i ułóż pacjenta.
Pacjenci będą pić 30–50 ml wody o normalnej temperaturze, jeśli w PACU uzyskają wynik Stewarda ≥ 4.
Jeśli pacjent pomyślnie połknie i nie będzie odczuwał znaczących objawów dyskomfortu, lekarze poinstruują go, jak stopniowo wznawiać picie i jedzenie.
|
|
Inny: Zmodyfikowany protokół intubacji + opóźnione wznowienie przyjmowania doustnego
Uczestnicy otrzymują zmodyfikowany protokół intubacji i opóźnione wznowienie przyjmowania doustnego.
|
1. Włącz monitor elektromiograficzny (EMG) i podłącz monitor EMG do pacjenta podczas znieczulenia; 2. Obejrzyj struny głosowe za pomocą wideolaryngoskopu i zaintubuj pacjenta rurką dotchawiczą EMG; 3. Sprawdź monitorem EMG, aby potwierdzić prawidłowy kontakt elektrod ze strunami głosowymi; 4. Wyreguluj rurkę tak, aby uzyskać prawidłowy i stabilny kontakt elektrod ze strunami głosowymi; 5. Przyklej rurkę dotchawiczą EMG w linii środkowej i ułóż pacjenta.
Pacjenci wznawiają picie wody po 6 godzinach od operacji na oddziale.
Zanim pacjenci wznowią picie doustne, otrzymają dożylnie 10 ml/kg 5% roztworu glukozy.
|
|
Inny: Konwencjonalny protokół intubacji + wcześniejsze wznowienie przyjmowania doustnego
Uczestnicy otrzymują konwencjonalny protokół intubacji i wcześniejsze wznowienie przyjmowania doustnego.
|
Pacjenci będą pić 30–50 ml wody o normalnej temperaturze, jeśli w PACU uzyskają wynik Stewarda ≥ 4.
Jeśli pacjent pomyślnie połknie i nie będzie odczuwał znaczących objawów dyskomfortu, lekarze poinstruują go, jak stopniowo wznawiać picie i jedzenie.
1. Zaintubuj pacjenta rurką dotchawiczą EMG i zanotuj głębokość; 2. Ułóż pacjenta i sprawdź pozycję za pomocą badania glottycznego lub zmian w oddychaniu; 3. Ustal położenie rurki.
|
|
Inny: Konwencjonalny protokół intubacji + opóźnione wznowienie przyjmowania doustnego
Uczestnicy otrzymują konwencjonalny protokół intubacji i opóźnione wznowienie przyjmowania doustnego.
|
Pacjenci wznawiają picie wody po 6 godzinach od operacji na oddziale.
Zanim pacjenci wznowią picie doustne, otrzymają dożylnie 10 ml/kg 5% roztworu glukozy.
1. Zaintubuj pacjenta rurką dotchawiczą EMG i zanotuj głębokość; 2. Ułóż pacjenta i sprawdź pozycję za pomocą badania glottycznego lub zmian w oddychaniu; 3. Ustal położenie rurki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości okołooperacyjnego powrotu do zdrowia.
Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, w tym komfortu fizycznego (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (2 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), stanu emocjonalnego (4 pozycje) i bólu (2 pozycje), każda pozycja jest oceniane na 0-10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik to wynik jakości wyzdrowienia-15 pacjenta.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów w dniu wypisu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości okołooperacyjnego powrotu do zdrowia.
Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, w tym komfortu fizycznego (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (2 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), stanu emocjonalnego (4 pozycje) i bólu (2 pozycje), każda pozycja jest oceniane na 0-10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik to wynik jakości wyzdrowienia-15 pacjenta.
|
pewnego dnia
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od zakończenia preoksygenacji do zakończenia intubacji i ustawienia pozycji.
|
pewnego dnia
|
|
Szybkość dostosowania rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Szybkość ponownego dostosowania rurki dotchawiczej spowodowana utratą lub osłabieniem sygnału monitora podczas operacji.
|
pewnego dnia
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
Zadowolenie pacjentów oceniano na podstawie punktacji pooperacyjnej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało skrajne niezadowolenie, a 10 oznaczało duże zadowolenie.
|
do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Pacjenci zostali poddani samoocenie przed wznowieniem przyjmowania doustnie i jeden dzień po operacji.
Ból gardła i ból po nacięciu chirurgicznym oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
pewnego dnia
|
|
Dyskomfort pacjenta po operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Do dyskomfortu pooperacyjnego pacjenta zaliczało się uczucie pragnienia i głodu.
Pacjenci zostali poddani samoocenie przed operacją i przed wznowieniem przyjmowania doustnie po operacji.
Odczucie dyskomfortu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy dyskomfort.
|
pewnego dnia
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
Naukowcy rejestrowali występowanie i sposoby leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych.
|
do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
|
Czas regeneracji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: poprzez zmęczenie po zabiegu, średnio 1-2 dni po zabiegu
|
Za czas rekonwalescencji żołądkowo-jelitowej uznano pierwszy zarejestrowany czas wyczerpania pooperacyjnego.
|
poprzez zmęczenie po zabiegu, średnio 1-2 dni po zabiegu
|
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: poprzez usunięcie rurki drenażowej, średnio 2 dni po zabiegu
|
Całkowita objętość drenażu po operacji.
|
poprzez usunięcie rurki drenażowej, średnio 2 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
Wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ciężkie zadławienie, reintubacja, krwawienie pooperacyjne.
|
do wypisu pacjenta, średnio 2-3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-2501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji należy udostępnić innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji i zakończenie 24 miesiące po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy mogą ubiegać się o IPD po zatwierdzeniu propozycji dostępu do danych przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych PUMCH.
IPD można wykorzystać do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Propozycję dostępu do danych należy przesłać na adres pumchshenle@163.com, a IPD zostanie zwrócony wnioskodawcom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .