Procédure d'intubation endotrachéale améliorée et prise orale précoce.
28 mars 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Effet de l'amélioration de la procédure d'intubation endotrachéale combinée à une prise orale précoce sur la qualité de la récupération postopératoire des patients subissant une surveillance peropératoire du nerf laryngé récurrent.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'amélioration de la procédure d'intubation endotrachéale associée à une prise orale précoce sur la qualité de la récupération postopératoire des patients, afin d'optimiser davantage le programme ERAS (récupération améliorée après chirurgie) pour la chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Le jour de l'opération, les patients seront assignés au hasard à un groupe de processus d'intubation conventionnel ou à un groupe de processus d'intubation amélioré avant l'opération.
Après l'opération, les patients entreront dans la PACU (unité de soins post-anesthésie) pour une observation plus approfondie.
Lorsque les anesthésistes et les chirurgiens conviennent que les patients n'ont pas de contre-indication à manger de l'eau, les patients seront assignés au hasard au groupe de reprise précoce du groupe d'apport oral ou au groupe de reprise tardive du groupe d'apport oral pour une observation et une évaluation plus approfondies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg/m2
- Première opération le jour de l'opération
- Une surveillance peropératoire du nerf laryngé récurrent est nécessaire
- Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne
Critère d'exclusion:
- Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude
- Patients préopératoires présentant une pharyngite aiguë, un enrouement, une toux, une dysphagie et un risque élevé d'aspiration
- Les chirurgiens ou les anesthésistes soulignent que le patient n'est pas adapté à une consommation d'alcool postopératoire précoce (comme envisager la lésion du nerf laryngé récurrent ou des vaisseaux lymphatiques pendant l'opération)
- Patients qui ne peuvent pas être intubés sous laryngoscope visuel (comme des voies respiratoires difficiles, des incisives lâches, etc.)
- Critères d'exclusion de la qualité de la récupération-15* (*critères d'exclusion de la qualité de la récupération-15 : 1. Incapable de comprendre les mots et le langage ; 2. Difficulté à coopérer en raison de troubles mentaux ; 3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; 4. Toute condition médicale préexistante grave pouvant limiter l'évaluation objective après la chirurgie ; 5. Toute complication potentiellement mortelle ; 6. Chirurgie d'urgence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intubation modifié + reprise précoce de la prise orale
Les participants reçoivent un protocole d'intubation modifié et une reprise précoce de la prise orale.
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1. Allumez le moniteur d'électromyographie (EMG) et connectez le moniteur EMG au patient pendant que celui-ci est anesthésié ; 2. Visualisez les cordes vocales avec un vidéo-laryngoscope et intubez le patient avec la sonde endotrachéale EMG ; 3. Vérifiez le moniteur EMG pour confirmer le contact correct entre les électrodes et les cordes vocales ; 4. Ajustez le tube pour obtenir un contact approprié et stable entre les électrodes et les cordes vocales ; 5. Collez le tube endotrachéal EMG sur la ligne médiane et positionnez le patient.
Les patients boiront 30 à 50 ml d'eau à température normale après que Steward ait obtenu un score ≥ 4 à la PACU.
Si les patients avalent correctement et ne présentent aucun symptôme d’inconfort significatif, les médecins les guideront pour qu’ils recommencent progressivement à boire et à manger.
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Autre: Protocole d'intubation modifié + reprise différée de la prise orale
Les participants reçoivent un protocole d'intubation modifié et une reprise retardée de la prise orale.
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1. Allumez le moniteur d'électromyographie (EMG) et connectez le moniteur EMG au patient pendant que celui-ci est anesthésié ; 2. Visualisez les cordes vocales avec un vidéo-laryngoscope et intubez le patient avec la sonde endotrachéale EMG ; 3. Vérifiez le moniteur EMG pour confirmer le contact correct entre les électrodes et les cordes vocales ; 4. Ajustez le tube pour obtenir un contact approprié et stable entre les électrodes et les cordes vocales ; 5. Collez le tube endotrachéal EMG sur la ligne médiane et positionnez le patient.
Les patients reprendront à boire de l'eau 6h après l'opération en service.
Avant que les patients ne reprennent leur consommation d'alcool par voie orale, ils recevront 10 ml/kg de solution saline de glucose à 5 % par voie intraveineuse.
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Autre: Protocole d'intubation conventionnel + reprise précoce de la prise orale
Les participants reçoivent un protocole d'intubation conventionnel et une reprise précoce de la prise orale.
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Les patients boiront 30 à 50 ml d'eau à température normale après que Steward ait obtenu un score ≥ 4 à la PACU.
Si les patients avalent correctement et ne présentent aucun symptôme d’inconfort significatif, les médecins les guideront pour qu’ils recommencent progressivement à boire et à manger.
1. Intuber le patient avec la sonde endotrachéale EMG et noter la profondeur ; 2. Positionnez le patient et vérifiez la position via un examen glottique ou une variation respiratoire ; 3. Fixez la position du tube.
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Autre: Protocole d'intubation classique + reprise différée de la prise orale
Les participants reçoivent un protocole d'intubation conventionnel et une reprise retardée de la prise orale.
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Les patients reprendront à boire de l'eau 6h après l'opération en service.
Avant que les patients ne reprennent leur consommation d'alcool par voie orale, ils recevront 10 ml/kg de solution saline de glucose à 5 % par voie intraveineuse.
1. Intuber le patient avec la sonde endotrachéale EMG et noter la profondeur ; 2. Positionnez le patient et vérifiez la position via un examen glottique ou une variation respiratoire ; 3. Fixez la position du tube.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération-15 le premier jour après la chirurgie
Délai: un jour
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Utilisation du questionnaire Quality of Recovery-15 pour évaluer la qualité de la récupération périopératoire.
Quality of Recovery-15 se compose de 15 questions complètes, y compris le confort physique (5 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments) et la douleur (2 éléments), chaque élément est marqué avec 0-10 points, 0 représente un mauvais état, 10 représente un bon état et le score total est le score de qualité de récupération-15 du patient.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération-15 le jour de la sortie
Délai: un jour
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Utilisation du questionnaire Quality of Recovery-15 pour évaluer la qualité de la récupération périopératoire.
Quality of Recovery-15 se compose de 15 questions complètes, y compris le confort physique (5 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments) et la douleur (2 éléments), chaque élément est marqué avec 0-10 points, 0 représente un mauvais état, 10 représente un bon état et le score total est le score de qualité de récupération-15 du patient.
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un jour
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Temps d'intubation
Délai: un jour
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Temps entre la fin de la pré-oxygénation et la fin de l'intubation et la position réglée.
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un jour
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Taux de réajustement du tube endotrachéal
Délai: un jour
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Taux de réajustement du tube endotrachéal causé par la perte ou la faiblesse du signal du moniteur pendant la chirurgie.
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un jour
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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La satisfaction des patients a été évaluée sur la base des scores de l'échelle d'évaluation numérique postopératoire (NRS), 0 indiquant une insatisfaction extrême et 10 indiquant une très grande satisfaction.
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: un jour
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Les patients ont bénéficié d'une auto-évaluation avant de reprendre la prise orale et un jour après l'intervention chirurgicale.
La douleur pharyngée et la douleur de l'incision chirurgicale ont été évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
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un jour
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Inconfort postopératoire du patient
Délai: un jour
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L'inconfort postopératoire du patient comprenait la sensation de soif et de faim.
Les patients ont fait l'objet d'une auto-évaluation avant la chirurgie et avant de reprendre la prise orale après la chirurgie.
Les sensations d'inconfort ont été évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA), 0 indiquant l'absence d'inconfort et 10 indiquant le pire inconfort.
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un jour
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Les chercheurs ont enregistré les occurrences et les traitements des nausées et vomissements postopératoires.
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Temps de récupération gastro-intestinale
Délai: par épuisement après la chirurgie, en moyenne 1 à 2 jours après la chirurgie
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Le premier temps d’épuisement postopératoire enregistré était considéré comme le temps de récupération gastro-intestinale.
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par épuisement après la chirurgie, en moyenne 1 à 2 jours après la chirurgie
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Volume drainé
Délai: par retrait du tube de drainage, en moyenne 2 jours après l'intervention chirurgicale
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Volume total de drainage après opération.
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par retrait du tube de drainage, en moyenne 2 jours après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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La survenue d'événements indésirables tels qu'un étouffement sévère, une réintubation, des saignements postopératoires.
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-2501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication doivent être partagés avec d’autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois après la publication et se terminant 24 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent postuler pour l'IPD après que la proposition d'accès aux données ait été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du PUMCH.
IPD peut être utilisé pour la méta-analyse des données des participants individuels.
La proposition d'accès aux données doit être envoyée à pumchshenle@163.com et l'IPD sera renvoyé aux candidats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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