正常な肝機能を持つ参加者と肝障害のある参加者におけるINCB054707の薬物動態と安全性を評価する研究
2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation
正常な肝機能を持つ参加者と肝障害のある参加者におけるINCB054707の薬物動態と安全性を評価する第1相非盲検試験
これは、さまざまなレベルの腎機能または障害を持つ参加者でINCB054707を評価するための多施設共同非盲検並行群間研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-肝障害のある参加者は、チャイルドピュースコアに基づいてスクリーニングで分類されます。 分類はチェックイン時に繰り返され、大幅に異なるものであってはなりません。
参加者の肝機能分類が2つのタイムポイントで類似していない場合、参加者の肝カテゴリグループへの登録は、スポンサーの医療モニターと相談して、研究者の裁量になります。 入学組は、選考結果により決定します。
- グループ4（正常な肝機能）に適格な参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、またはスクリーニングまたはチェックイン時の臨床検査で臨床的に重要な所見がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
- グループ 1 ～ 3 の対象となる参加者は、病歴、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、およびスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査によって決定される、肝機能障害の程度と一致する医学的所見を有する場合があります。 研究者によって臨床的に重要ではないと考えられる異常所見のある参加者は適格です。
- -スクリーニング時のBMIが18.0〜44.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- 主治医の意見、制御不能または不安定な心血管、呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血、精神、および/または神経疾患の病歴 スクリーニングから6か月以内、または急速に悪化している肝機能の証拠。
- 血清は、施設の正常範囲の上限を超えるカルシウムとリンのレベルを修正しました。
-制御されていないまたは重大な心臓病の病歴または現在の診断 研究への参加に対する安全性の重大なリスクを示す、次のいずれかを含む：
- 最近の心筋梗塞（チェックインから6か月以内）。
- -ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全。
- 不安定狭心症（チェックインから6ヶ月以内）。
- -臨床的に重大な（症候性）心不整脈（例、持続性心室頻拍、ペースメーカーを使用しない2度または3度の房室ブロック）。
- コントロールされていない高血圧。
- 現在機能している臓器移植、またはチェックインから 6 週間以内に予定されている臓器移植。
- -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除く。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要なGI疾患または手術（胆嚢摘出術および虫垂切除術が許可されます）の病歴。
- -重度の腹水（4週間ごとよりも多くの穿刺を必要とする腹水）またはグレード2以上の脳症（インフォームドコンセントを理解して署名することを妨げます）。
- -スクリーニングから4週間以内の主要な手術。
- -スクリーニングから4週間以内（血漿のみ2週間以内）に血液バンクに献血する。
- チェックインから4週間以内の輸血。
- -臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内）、または現在全身抗生物質を受けている、またはスクリーニングまたはチェックイン時に現在臨床的に重大なウイルス感染。
- -HBV（例、HBsAg）またはHIVの血清学が陽性。 結果が感染による免疫と互換性がある参加者またはHBVの事前の予防接種は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 重度の肝障害
重度の肝障害 (クラス C Child-Pugh スコア) を持つ参加者は、1 日目に INCB054707 の単回経口投与を受けます。
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INCB054707 75 mg を 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 中等度の肝障害
中等度の肝障害 (クラス B Child-Pugh スコア) の参加者は、1 日目に INCB054707 の単回経口投与を受けます。
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INCB054707 75 mg を 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 3: 軽度の肝障害
軽度の肝障害 (クラス A Child-Pugh スコア) の参加者は、1 日目に INCB054707 の単回経口投与を受けます。
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INCB054707 75 mg を 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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実験的：グループD：正常な肝機能
正常な肝機能を持つ参加者は、1日目にINCB054707の単回経口投与を受けます。
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INCB054707 75 mg を 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: INCBC054707 の Cmax
時間枠：1日目～5日目
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INCB054707 の最大観測血漿濃度として定義
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1日目～5日目
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薬物動態パラメータ：INCB054707のAUC(0-t)
時間枠：1日目～5日目
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INCB54707 の最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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1日目～5日目
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薬物動態パラメーター: INCB054707 の AUC(0-∞)
時間枠：1日目～5日目
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濃度-時間曲線の下の面積として定義 INCB054707 の 0 から無限大
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1日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE'S）の数
時間枠：15日まで
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治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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15日まで
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薬物動態パラメーター: INCB054707 の tmax
時間枠：1日目～5日目
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INCB054707 の最大血漿濃度に到達する時間として定義
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1日目～5日目
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薬物動態パラメータ: t1/2 0f INCB054707
時間枠：1日目～5日目
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INCB54707 の見かけの終末相分布半減期として定義
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1日目～5日目
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薬物動態パラメーター: INCB054707 の CL/F
時間枠：1日目～5日目
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INCB054707の経口投与クリアランスとして定義
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1日目～5日目
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薬物動態パラメータ:: Vz/F of INCB054707
時間枠：1日目～5日目
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INCB054707の分布の見かけの経口投与量として定義
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1日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 54707-105
- 2022-002660-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。