간기능이 정상인 참여자와 간장애가 있는 참여자를 대상으로 INCB054707의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Incyte Corporation
정상적인 간 기능을 가진 참여자와 간 장애가 있는 참여자를 대상으로 INCB054707의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이것은 다양한 수준의 신장 기능 또는 장애가 있는 참가자에서 INCB054707을 평가하기 위한 다기관, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간장애 참가자는 Child-Pugh 점수에 따라 스크리닝 시 분류됩니다. 분류는 체크인 시 반복되며 크게 다르지 않아야 합니다.
참가자에 대한 간 기능 분류가 2개의 시점에서 유사하지 않은 경우, 참가자를 간 범주 그룹으로 등록하는 것은 스폰서의 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따릅니다. 등록 그룹은 심사 결과에 따라 결정됩니다.
- 그룹 4(정상 간 기능)에 적격인 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 그룹 1~3에 해당하는 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 간 기능 장애 정도와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다. 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상적인 소견을 가진 참여자가 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 BMI 18.0~44.0kg/m2(포함) 범위 이내.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 주임 조사자의 의견, 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력 또는 간 기능이 급격히 악화되는 증거.
- 혈청은 제도적 정상 범위의 상한선을 넘는 칼슘 및 인 수치를 보정했습니다.
다음 중 하나를 포함하여 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 통제되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:
- 최근 심근경색(체크인 후 6개월 이내).
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 불안정 협심증(체크인 후 6개월 이내).
- 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 현재 기능하는 장기 이식 또는 체크인 후 6주 이내에 예정된 장기 이식.
- 완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장관 질환 또는 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술은 허용됨)의 병력.
- 심한 복수(4주 이상 복수천자가 필요한 복수) 또는 2등급 이상의 뇌병증(정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해함).
- 스크리닝 4주 이내의 모든 대수술.
- 스크리닝 4주 이내(혈장만 2주 이내) 혈액은행에 헌혈.
- 체크인 4주 이내 수혈.
- 임상적으로 중요한 박테리아, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 이력(스크리닝 전 30일 이내), 또는 현재 전신 항생제를 투여받고 있거나 스크리닝 또는 체크인 시 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염.
- HBV(예: HBsAg) 또는 HIV에 대한 양성 혈청학. HBV에 대한 감염 또는 사전 예방 접종으로 인해 결과가 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중증 간 장애
중증 간장애(Class C Child-Pugh 점수)가 있는 참가자는 1일에 INCB054707의 단일 경구 투여를 받습니다.
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INCB054707 75 mg은 제1일에 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 중등도 간 장애
중등도 간 장애(Class B Child-Pugh 점수)가 있는 참가자는 1일에 INCB054707의 단일 경구 투여를 받습니다.
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INCB054707 75 mg은 제1일에 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 경미한 간 장애
경미한 간 장애(Class A Child-Pugh 점수)가 있는 참가자는 1일에 INCB054707의 단일 경구 투여를 받습니다.
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INCB054707 75 mg은 제1일에 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D: 정상 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 참가자는 1일에 INCB054707의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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INCB054707 75 mg은 제1일에 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: INCBC054707의 Cmax
기간: 1일 - 5일
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INCB054707의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됨
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1일 - 5일
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약동학 파라미터: INCB054707의 AUC(0-t)
기간: 1일 - 5일
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INCB54707의 마지막 측정 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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1일 - 5일
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약동학 파라미터: INCB054707의 AUC(0-∞)
기간: 1일 - 5일
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INCB054707의 0에서 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의
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1일 - 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 이상 반응의 수(TEAE'S)
기간: 최대 15일
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
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최대 15일
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약동학 파라미터: INCB054707의 tmax
기간: 1일 - 5일
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INCB054707의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의
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1일 - 5일
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약동학 매개변수: t1/2 0f INCB054707
기간: 1일 - 5일
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INCB54707의 겉보기 말단 위상 처분 반감기로 정의됨
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1일 - 5일
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약동학 파라미터: INCB054707의 CL/F
기간: 1일 - 5일
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INCB054707의 경구 용량 허가로 정의됨
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1일 - 5일
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약동학 매개변수: INCB054707의 Vz/F
기간: 1일 - 5일
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INCB054707의 겉보기 경구 투여량 분포 부피로 정의됨
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1일 - 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-105
- 2022-002660-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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