初期の不適応性悲嘆に対する加速解決療法
2025年9月22日 更新者：Cindy Tofthagen、Mayo Clinic
初期の不適応性悲嘆に対する加速解消療法：臨床試験
この研究の目的は、高齢の家族介護者 (FCG) における喪失前の悲嘆と複雑性悲嘆に対する加速解消療法 (ART) の効果をテストすることです。
さらに、ART に対する反応の予測因子、および ART 後に悲嘆に暮れる個人の間で発生する認知プロセスをよりよく理解すること。
調査の概要
詳細な説明
加速解決療法 (ART) は、民間人および退役軍人の心的外傷後苦痛に対するエビデンスに基づいた治療法であり、死別前の不適応な悲嘆を軽減するのに役立つ可能性があり、死別後の長引く複雑な悲嘆を防ぐことができます。 研究者は、ART の有効性をテストすることを提案しています。ART は、不適応悲嘆における治療成功の強力な理論的根拠を備えた低リスクで短時間の治療法であり、最近完了した予備試験の有望な結果によって裏付けられています。 この研究の追加の目的は、混合法アプローチを使用してART後の認知評価と損失の統合の変化を調べ、反応の個人的、社会的、および心理的要因の予測因子を評価することです。
提案された二重盲検、無作為化、制御された 2 群の臨床試験の間、高齢者の家族の介護者は、時間と注意が一致する ART または教育プログラムのいずれかを受けます。 各参加者は、ART 介入またはコントロール介入のいずれかの 4 つのセッションを受け取ります。 データ収集は、スクリーニング/登録時 (T1)、4 セッションの介入期間の終わり (T2)、死別後 6 か月 (T3) および 12 か月 (T4) に行われます。 ART に無作為に割り当てられた 20 人の参加者のサブグループは、半構造化インタビューに参加して、認知的評価と喪失の統合の理解を深めます。
この試験は、喪失前の悲嘆に対する潜在的な第一選択治療オプションおよび複雑な悲嘆に対する予防オプションとしての ART 介入の有効性に関する重要な情報を提供し、ART の恩恵を受ける可能性が最も高い個人の特徴に関する新しい情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- 電話番号：904-953-3972
- メール：Sheffield.Katharine@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33760
- 募集
- Suncoast Hospice
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コンタクト：
- Ronald Featherstone, LCSW
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 平均余命が 12 か月未満の近親者の主介護者
- -Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventoryで60以上のスコア。臨床的に重大な喪失前の悲嘆を示しています
- 重大な精神的外傷の症状 (DSM-5 PTSD チェックリスト (PCL-5) スコア > 33)
- 精神病的行動の証拠のない、自殺念慮または自殺の意図の否定。
除外基準:
- 家族介護者 (FCG) になって以来、彼らは別のトラウマに基づく精神療法レジメン (EMDR、長期暴露療法、トラウマに焦点を当てた認知行動療法) に従事しており、加速解決療法 (ART) への反応に影響を与える可能性があります。
- -自己申告または臨床的に評価された主要な精神障害（双極性障害、統合失調症など）。
- -アルコール/薬物依存を示す適応CAGEアンケートのスコアが2を超える。
- 認知障害 (SPMSQ > 4 エラー)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期解決療法グループ
ホスピスまたは緩和ケアプログラムに登録されている近親者の主介護者は、週4回の早期解決療法（ART）のセッションを受けます。
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訓練を受けたセラピストによる、最大 4 回のセッションで提供される簡単な心理療法的介入。
セッションは、予想される喪失に関連する苦痛から解放することに焦点を当て、苦痛と喪失から人間関係に焦点を移すことに焦点を当てます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：情報支援グループ
ホスピスまたは緩和ケアプログラムに登録されている近親者の主介護者は、情報と情緒的サポートの提供からなる標準化されたソーシャルワーク介入の 4 回の注意を合わせたセッションを受けます。
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標準化されたソーシャルワーク介入の 4 つのセッション。
教育とアクティブリスニングを含む標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喪失前の悲しみの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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進行性疾患を抱えて暮らす人の現在の家族介護者の悲嘆体験を測定するように設計された、14 項目の自己申告による長期悲嘆-12-改訂版 (PG-12-R) によって測定されます。
悲しみレベルの合計スコアが 30 以上の場合は、喪失前の悲しみのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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長期にわたる悲嘆障害の変化
時間枠：死別から6か月後と13か月後
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病的悲嘆の指標を評価するために設計された 13 項目の自己申告による Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) によって測定されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。スコア > 29 = 悲しみが長引く。
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死別から6か月後と13か月後
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長期にわたる悲嘆障害の臨床尺度の変化
時間枠：死別から6か月後と13か月後
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医療専門家による長期悲嘆障害に対する 31 項目の構造化臨床面接 (SCI-P) によって測定されます。
スコアが高い = 複雑な悲嘆症状が高くなります。
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死別から6か月後と13か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担
時間枠：ベースライン
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自己申告の 4 項目の介護者の役割過負荷アンケートを使用して測定。
「完全に」のスケールでの個々のステートメントの同意は、「まったくない」に同意します。
回答が高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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悲観論
時間枠：ベースライン
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自己申告による 10 項目の修正された生活オリエンテーション テスト (LOT-R) を使用して測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど楽観的であることを示します
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ベースライン
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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自己申告による9項目の個人健康質問票（PHQ-9）を使用して測定し、被験者が過去2週間に特定の問題について悩んだ頻度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが >9 = うつ病。
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ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、死別後6か月および13か月
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自己申告の 10 項目の NIH ツールボックス項目バンク/固定フォーム v2.0 - 知覚ストレスアンケートを使用して測定。
スコア範囲は 26 ～ 34。スコアが高いほど、ストレスが悪化していることを示します。
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ベースライン、死別後6か月および13か月
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身体的および精神的健康の変化
時間枠：ベースライン、死別後6か月および13か月
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自己申告による 10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-Global Health アンケートを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、死別後6か月および13か月
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生活上のストレス要因の変化
時間枠：ベースライン、死別後6か月および13か月
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自己申告の 13 項目の社会的再調整評価スケールを使用して測定され、被験者は「はい」または「いいえ」、および発生した、または発生すると予想される出来事の頻度を示します。
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ベースライン、死別後6か月および13か月
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トラウマ症状の変化
時間枠：ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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DSM-5 (PCL-5) の自己申告 20 項目 PTSD チェックリストを使用して測定され、過去 1 週間以内の非常にストレスの多い経験に対する被験者の反応が評価されます。
スコア範囲は 0 ～ 80。 PTSDのカットポイントは33。
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ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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自己申告の 8 項目の NIH ツールボックス アイテム バンク v2.0 - 感情的サポート アンケートを使用して測定されます。
スコア範囲は 8 ～ 40。スコアが高いほど、より良い精神的サポートを示します。
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ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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不安の変化
時間枠：ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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不安症状を評価するための自己申告の 7 項目全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して測定されるのは、過去 1 週間です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 2。スコア >9 = 強い不安
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ベースライン、死別後4週間、6か月、13か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2028年3月14日
研究の完了 (推定)
2028年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。