Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu ratkaisu varhaiseen sopeutumattomaan suruun

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Nopeutettu ratkaisu varhaiseen epämukavaan suruun: kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata nopeutetun erotteluhoidon (ART) vaikutuksia menetystä edeltävään suruun ja monimutkaiseen suruun vanhempien aikuisten perhehoitajien (FCG) keskuudessa. Lisäksi ymmärtää paremmin ART-vasteen ennustajia ja kognitiivisia prosesseja, joita esiintyy ART:ta seuraavien surevien yksilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Accelerated Resolution Therapy (ART) on todisteisiin perustuva hoito siviilien ja veteraanien trauman jälkeiseen ahdinkoon, joka voi olla hyödyllinen lievittämään sopeutumatonta surua ennen kuolemaa ja ehkäisemään pitkittyneen, monimutkaisen surun menetyksen jälkeen. Tutkijat ehdottavat ART:n tehokkuuden testaamista, matalariskistä, lyhyttä hoitoa, jolla on vahva teoreettinen peruste hoidon onnistumiselle epämukavassa surussa ja jota tukevat äskettäin valmistuneen alustavan tutkimuksen lupaavat tulokset. Tutkimuksen lisätavoitteina on tutkia muutoksia kognitiivisessa arvioinnissa ja menetyksen integraatiossa ART:n jälkeen käyttämällä sekamenetelmiä sekä arvioida henkilökohtaisia, sosiaalisia ja psykologisia tekijöitä, jotka ennustavat vastetta.

Ehdotetussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät aikuiset omaishoitajat saavat joko ART- tai koulutusohjelman, joka vastaa aikaa ja huomiota. Jokainen osallistuja saa neljä istuntoa joko ART-interventiosta tai kontrolliinterventiosta. Tiedonkeruu tapahtuu seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä (T1), 4-istunnon interventiojakson lopussa (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3) ja 12 kuukauden kuluttua kuolemasta (T4). ART:hen satunnaisesti jaettu 20 osallistujan alaryhmä osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin parantaakseen ymmärrystä kognitiivisesta arvioinnista ja menetyksen integroinnista.

Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa ART-intervention tehokkuudesta mahdollisena ensilinjan hoitovaihtoehtona tappiota edeltävässä surussa ja ennaltaehkäisevänä vaihtoehtona monimutkaisessa surussa ja antaa uutta tietoa sellaisten yksilöiden ominaisuuksista, jotka todennäköisimmin hyötyvät ART-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden elinajanodote lähimmän perheenjäsenen ensisijainen hoitaja
  • Pisteet 60 tai enemmän Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory -kartassa, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää menetystä edeltävää surua
  • Merkittävän psykologisen trauman oireet (DSM-5 PTSD-tarkistuslista (PCL-5) pisteet > 33)
  • itsemurha-ajatusten tai -aikomusten kieltäminen ilman todisteita psykoottisesta käyttäytymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siitä lähtien, kun heistä tuli perhehoitaja (FCG), he ovat käyttäneet toista traumapohjaista psykoterapeuttista hoito-ohjelmaa (EMDR, pitkäkestoinen altistushoito, traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia), joka voi vaikuttaa vasteeseen nopeutettuun erotteluhoitoon (ART).
  • Itse raportoitu tai kliinisesti arvioitu vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
  • Pistemäärä > 2 mukautetussa CAGE-kyselyssä, joka osoittaa alkoholi-/huumeriippuvuuden.
  • Kognitiivinen heikentyminen (SPMSQ > 4 virhettä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accelerated Resolution Therapy Group
Saattohoito- tai palliatiivisen hoidon ohjelmaan kirjoitetun perheenjäsenen ensisijaiset omaishoitajat saavat 4 viikoittaista ART-istuntoa.
Käyttäytyminen: Nopeutettu resoluutioterapia
Koulutettujen terapeuttien suorittama lyhyt psykoterapeuttinen interventio enintään 4 istunnossa. Istunnot keskittyvät tarjoamaan helpotusta odotettuun menetykseen liittyvästä ahdistuksesta ja siirtämään painopistettä ahdistuksesta ja menetyksestä takaisin suhteeseen.
Muut nimet:
  • TAIDE
Active Comparator: Tieto- ja tukiryhmä
Saattohoito- tai palliatiivisen hoidon ohjelmaan kirjoitetun lähimmän perheenjäsenen ensisijaiset omaishoitajat saavat neljä kertaa huomion mukaisen standardoidun sosiaalityön interventiojakson, joka koostuu tiedottamisesta ja henkisen tuen antamisesta.
Muut: Tiedot ja tuki
4 istuntoa standardoitua sosiaalityötä. Hoidon taso, mukaan lukien koulutus ja aktiivinen kuuntelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia tappiota edeltävässä surussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu 14-kohtaisella itseraportoidulla Prolonged Grief-12-Revisedillä (PG-12-R), joka on suunniteltu mittaamaan etenevää sairautta sairastavien henkilöiden nykyisten omaishoitajien surukokemusta. Surun kokonaispistemäärät, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 30, osoittavat suurta surua ennen menetystä.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset pitkittyneessä suruhäiriössä
Aikaikkuna: 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu 13 kohdasta itse ilmoittamalla Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R), joka on suunniteltu arvioimaan patologisen surun indikaattoreita. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50; pistemäärä >29 = pitkittynyt suru.
6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutokset pitkittyneen suruhäiriön kliinisissä mittauksissa
Aikaikkuna: 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu terveydenhuollon ammattilaisen antamalla 31-kohdan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla pitkittyneelle suruhäiriölle (SCI-P). Korkeammat pisteet = korkeammat monimutkaiset surun oireet.
6 ja 13 kuukautta surun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 4-kohtaista Caregiver Role Overload -kyselylomaketta. Yksittäinen lausuntosopimus mittakaavassa "täysin" samaa mieltä "ei ollenkaan". Korkeammat vastaukset osoittavat enemmän taakkaa.
Perustaso
Pessimismi
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu käyttämällä itseraportoitua 10-kohtaista tarkistettua elämänsuuntatestiä (LOT-R). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat optimistisempaa
Perustaso
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 9-kohtaista Personal Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyä sen arvioimiseksi, kuinka usein koehenkilöt ovat olleet huolissaan erityisistä ongelmista viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; pistemäärä >9 = masennus.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 10-kohtaista NIH-työkalupakkia Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress -kyselylomake. Pisteiden vaihteluväli 26-34; korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan stressiin.
Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutos fyysisessä ja henkisessä terveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itseraportoitua 10-kohtaista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Global Health -kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä 0-20; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutos elämän stressitekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 13-kohtaista Social Adjustment Rating Scale -luokitusasteikkoa, jossa koehenkilöt ilmoittavat kyllä ​​tai ei ja tapahtumien esiintymistiheys.
Lähtötilanne, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutos trauman oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 20 kohdan PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) arvioi koehenkilöiden reaktiota erittäin stressaaviin kokemuksiin viimeisen viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli 0-80; PTSD:n leikkauspiste 33.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itseraportoitua 8-kohtaista NIH-työkalupakkia Item Bank v2.0 - Emotional Support -kyselylomake. Pisteiden vaihteluväli 8-40; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä tukea.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 7-kohtaista yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi on viimeinen viikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-2; pisteet >9 = korkea ahdistus
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 ja 13 kuukautta surun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-005315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu resoluutioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa