早期适应不良悲伤的加速解决疗法
2024年1月10日 更新者：Cindy Tofthagen、Mayo Clinic
早期适应不良悲伤的加速解决疗法：一项临床试验
目的研究是测试加速消退疗法 (ART) 对老年家庭照顾者 (FCG) 丧失前悲伤和复杂悲伤的影响。
此外，为了更好地了解对 ART 反应的预测因素，以及在接受 ART 后悲伤的个体中发生的认知过程。
研究概览
详细说明
加速解决疗法 (ART) 是一种基于证据的治疗平民和退伍军人创伤后痛苦的方法，可能有助于减轻丧亲前的适应不良悲伤，并可以防止丧亲后长期、复杂的悲伤。 研究人员提议测试 ART 的疗效，这是一种低风险、短暂的疗法，具有很强的理论依据，可以在适应不良的悲伤中取得成功，并得到最近完成的初步试验的有希望的结果的支持。 该研究的其他目的是使用混合方法检查 ART 后认知评估和损失整合的变化，并评估反应的个人、社会和心理因素预测因子。
在拟议的双盲、随机、对照两臂临床试验期间，年长的成年家庭护理人员将接受 ART 或与时间和注意力相匹配的教育计划。 每个参与者将接受四次 ART 干预或控制干预。 数据收集将在筛选/登记 (T1)、4 节干预期结束时 (T2) 以及丧亲后 6 个月 (T3) 和 12 个月 (T4) 进行。 随机分配给 ART 的 20 名参与者组成的小组将参加半结构化访谈，以加强对认知评估和损失整合的理解。
该试验将提供有关 ART 干预作为失去前悲伤的潜在一线治疗选择和复杂悲伤的预防选择的有效性的关键信息，并提供有关最有可能从 ART 中受益的个体特征的新信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- 电话号码：904-953-3972
- 邮箱：Sheffield.Katharine@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 预期寿命少于 12 个月的直系亲属的主要照顾者
- Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory 得分为 60 分或更高，表明具有临床意义的丧失前悲伤
- 重大心理创伤的症状（DSM-5 PTSD 检查表 (PCL-5) 得分 > 33）
- 否认自杀意念或意图，没有精神病行为的证据。
排除标准：
- 自从成为家庭护理人员 (FCG) 以来，他们参与了另一种基于创伤的心理治疗方案（EMDR、延长暴露疗法、以创伤为中心的认知行为疗法），这可能会影响对加速消退疗法 (ART) 的反应。
- 自我报告或临床评估的主要精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症）。
- 经改编的 CAGE 问卷得分 > 2，表明酒精/药物依赖。
- 认知障碍（SPMSQ > 4 个错误）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速消退治疗组
参加临终关怀或姑息治疗计划的直系亲属的主要照顾者将每周接受 4 次加速消退治疗 (ART)
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由训练有素的治疗师在最多 4 个疗程中提供的简短心理治疗干预。
会议将侧重于减轻与预期损失相关的痛苦，并将注意力从痛苦和损失转移回关系。
其他名称：
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有源比较器：信息和支持小组
参加临终关怀或姑息治疗计划的直系亲属的主要照顾者将接受四次注意力匹配的标准化社会工作干预会议，包括信息和情感支持。
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4 节标准化社会工作干预。
护理标准包括教育和积极倾听。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去亲人前悲伤的变化
大体时间：基线，4 周
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通过 14 项自我报告的 Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R) 进行测量，旨在衡量患有进行性疾病的患者当前家庭护理人员的悲伤经历。
悲伤程度总分大于或等于 30 表示失去亲人前悲伤程度较高。
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基线，4 周
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长期悲伤障碍的变化
大体时间：丧亲后 6 个月和 13 个月
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通过 13 项自我报告的 Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) 进行测量，旨在评估病理性悲伤指标。
总分范围为10-50；得分 >29 = 长期悲伤。
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丧亲后 6 个月和 13 个月
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长期悲伤障碍临床测量的变化
大体时间：丧亲后 6 个月和 13 个月
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通过由医疗保健专业人员实施的针对长期悲伤障碍 (SCI-P) 的 31 项结构化临床访谈进行测量。
分数越高=复杂的悲伤症状越高。
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丧亲后 6 个月和 13 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负担
大体时间：基线
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使用自我报告的 4 项看护者角色超负荷问卷进行测量。
“完全”同意“完全不同意”的个人陈述协议。
更高的响应表明更多的负担。
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基线
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悲观主义
大体时间：基线
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使用自我报告的 10 项修订版生活取向测试 (LOT-R) 进行测量。
总分范围为 0-40，分数越高表示越乐观
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基线
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抑郁症的变化
大体时间：基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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使用自我报告的 9 项个人健康问卷 (PHQ-9) 进行测量，以评估受试者在过去两周内因特定问题而烦恼的频率。
总分范围为0-27；得分 >9 = 抑郁症。
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基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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感知压力的变化
大体时间：基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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使用自我报告的 10 项 NIH 工具箱项目库/固定表格 v2.0 - 感知压力问卷进行测量。
分数范围为26-34；分数越高表明压力越严重。
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基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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身体和心理健康的变化
大体时间：基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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使用自我报告的 10 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-全球健康调查问卷进行测量。
总分范围0-20；分数越高表明健康状况越好。
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基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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生活压力源的变化
大体时间：基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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使用自我报告的 13 项社会调整评定量表进行测量，其中受试者表明“是”或“否”以及已发生或预期发生的事件的频率。
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基线，丧亲后 6 个月和 13 个月
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创伤症状的变化
大体时间：基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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使用自我报告的 20 项 DSM-5 PTSD 检查表 (PCL-5) 进行测量，评估受试者对过去一周内非常紧张的经历的反应。
分数范围为0-80； PTSD 的切点为 33。
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基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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社会支持的变化
大体时间：基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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使用自我报告的 8 项 NIH 工具箱项目库 v2.0 - 情感支持调查问卷进行测量。
分数范围为8-40；分数越高表明情感支持越好。
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基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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焦虑的改变
大体时间：基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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上周使用自我报告的 7 项广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 进行测量，以评估焦虑症状。
总分范围为0-2；得分 >9 = 高度焦虑
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基线、丧亲后 4 周、6 和 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cindy Tofthagen, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2028年3月14日
研究完成 (估计的)
2028年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 22-005315
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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加速消退疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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