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Terapia di risoluzione accelerata per il dolore disadattivo precoce

10 gennaio 2024 aggiornato da: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Terapia di risoluzione accelerata per il dolore disadattivo precoce: una sperimentazione clinica

Lo scopo dello studio è testare gli effetti della terapia di risoluzione accelerata (ART) sul lutto pre-perdita e sul lutto complicato tra i caregiver familiari degli anziani (FCG). Inoltre, per comprendere meglio i predittori di risposta all'ART e i processi cognitivi che si verificano tra le persone in lutto dopo l'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di risoluzione accelerata (ART) è un trattamento basato sull'evidenza per il disagio post-traumatico nei civili e nei veterani che può essere utile per alleviare il dolore disadattivo prima del lutto e potrebbe prevenire il dolore prolungato e complicato dopo il lutto. I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'ART, una terapia breve a basso rischio con un forte razionale teorico per il successo del trattamento nel lutto disadattivo e supportata dai risultati promettenti di uno studio preliminare recentemente completato. Ulteriori obiettivi dello studio sono esaminare i cambiamenti nella valutazione cognitiva e l'integrazione della perdita in seguito all'ART utilizzando un approccio di metodi misti e valutare i fattori predittivi di risposta personali, sociali e psicologici.

Durante lo studio clinico a due bracci controllato, randomizzato, in doppio cieco proposto, gli anziani che si prendono cura della famiglia riceveranno ART o un programma educativo adeguato per tempo e attenzione. Ogni partecipante riceverà quattro sessioni dell'intervento ART o dell'intervento di controllo. La raccolta dei dati avverrà allo screening/arruolamento (T1), alla fine del periodo di intervento di 4 sessioni (T2) ea 6 mesi (T3) e 12 mesi dopo il lutto (T4). Un sottogruppo di 20 partecipanti assegnati in modo casuale all'ART parteciperà a interviste semi-strutturate per migliorare la comprensione della valutazione cognitiva e l'integrazione della perdita.

Questo studio fornirà informazioni critiche sull'efficacia dell'intervento ART come potenziale opzione terapeutica di prima linea per il lutto pre-perdita e opzione preventiva per il lutto complicato e contribuirà con nuove informazioni sulle caratteristiche degli individui che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario di un parente stretto che ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Punteggio di 60 o superiore nel Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, che indica un dolore pre-perdita clinicamente significativo
  • Sintomi di trauma psicologico significativo (punteggio DSM-5 PTSD checklist (PCL-5) > 33)
  • negazione di ideazione o intento suicidario, senza evidenza di comportamento psicotico.

Criteri di esclusione:

  • Da quando sono diventati caregiver familiari (FCG), si sono impegnati in un altro regime psicoterapeutico basato sul trauma (EMDR, terapia dell'esposizione prolungata, terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma) che potrebbe influenzare la risposta alla terapia di risoluzione accelerata (ART).
  • Disturbo psichiatrico maggiore auto-riferito o valutato clinicamente (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia).
  • Punteggio > 2 nel questionario CAGE adattato che indica la dipendenza da alcol/droghe.
  • Compromissione cognitiva (SPMSQ > 4 errori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di risoluzione accelerata
Gli assistenti primari di un parente stretto iscritto a un hospice o a un programma di cure palliative riceveranno 4 sessioni settimanali di terapia di risoluzione accelerata (ART)
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata
Un breve intervento psicoterapeutico erogato da terapisti qualificati in un massimo di 4 sedute. Le sessioni si concentreranno sul fornire sollievo dall'angoscia correlata a una perdita prevista e per spostare l'attenzione dall'angoscia e dalla perdita alla relazione.
Altri nomi:
  • ARTE
Comparatore attivo: Gruppo di informazione e supporto
Gli assistenti primari di un parente stretto arruolato in un hospice o in un programma di cure palliative riceveranno quattro sessioni abbinate all'attenzione di un intervento di assistenza sociale standardizzato consistente in informazioni e fornitura di supporto emotivo.
Altro: Informazioni e supporto
4 sessioni di un intervento standardizzato di assistenza sociale. Standard di cura inclusa l'istruzione e l'ascolto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore pre-perdita
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Misurato mediante 14 item auto-riferiti Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R) progettati per misurare l'esperienza del dolore degli attuali caregiver familiari di persone che vivono con una malattia progressiva. I punteggi totali del livello di dolore maggiori o uguali a 30 indicano alti livelli di dolore pre-perdita.
Baseline, 4 settimane
Cambiamenti nel disturbo da lutto prolungato
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato mediante 13 item auto-riferiti Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) progettati per valutare gli indicatori di dolore patologico. I punteggi totali vanno da 10 a 50; con punteggio >29 = lutto prolungato.
6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamenti nella misura clinica del disturbo da lutto prolungato
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato mediante intervista clinica strutturata di 31 item per il disturbo da lutto prolungato (SCI-P) gestita da un operatore sanitario. Punteggi più alti = sintomi di dolore più complicati.
6 e 13 mesi dopo il lutto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il questionario sul sovraccarico di ruolo del caregiver a 4 voci auto-segnalato. Accordo di dichiarazione individuale su scala da "completamente" d'accordo a "per niente". Risposte più elevate indicano un onere maggiore.
Linea di base
Pessimismo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il Revised Life Orientation Test (LOT-R) di 10 voci auto-riportato. Intervallo di punteggio totale da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano più ottimismo
Linea di base
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando il questionario sulla salute personale a 9 voci auto-riferito (PHQ-9) per valutare la frequenza con cui i soggetti si sono preoccupati di problemi specifici nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27; con punteggio >9 = depressione.
Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando il toolbox NIH a 10 voci auto-riferito Item Bank/Fixed Form v2.0 - Questionario sullo stress percepito. Intervallo di punteggio da 26 a 34; con un punteggio più alto che indica uno stress peggiore.
Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento nella salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Global Health composto da 10 voci auto-riferite. Intervallo di punteggio totale 0-20; con punteggi più alti indicano una salute migliore.
Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento dei fattori di stress della vita
Lasso di tempo: Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando la scala di valutazione del riadattamento sociale a 13 voci auto-riferita in cui i soggetti indicano Sì o No e la frequenza degli eventi che si sono verificati o si prevede che si verifichino.
Riferimento, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando la lista di controllo PTSD auto-riferita di 20 elementi per il DSM-5 (PCL-5), valuta la risposta dei soggetti a esperienze molto stressanti nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 0 a 80; con soglia per PTSD pari a 33.
Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Misurato utilizzando il toolbox NIH a 8 voci auto-riportato Item Bank v2.0 - Questionario sul supporto emotivo. Intervallo di punteggio da 8 a 40; con un punteggio più alto che indica un migliore supporto emotivo.
Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto
L'ultima settimana è stata misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci auto-riportata (GAD-7) per valutare i sintomi dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 2; con punteggio >9 = ansia elevata
Baseline, 4 settimane, 6 e 13 mesi dopo il lutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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