Accelerated Resolution Therapy för tidig maladaptiv sorg
22 september 2025 uppdaterad av: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial
Syftet med studien är att testa effekterna av accelererad upplösningsterapi (ART) på sorg före förlust och komplicerad sorg bland äldre vuxna familjevårdare (FCGs).
Dessutom för att bättre förstå prediktorer för respons på ART och kognitiva processer som uppstår bland sörjande individer efter ART.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accelerated Resolution Therapy (ART) är en evidensbaserad behandling för posttraumatisk nöd hos civila och veteraner som kan vara användbar för att lindra maladaptiv sorg före dödsfallet och kan förhindra långvarig, komplicerad sorg efter dödsfallet. Forskare föreslår att testa effektiviteten av ART, en kortvarig lågriskterapi med en stark teoretisk grund för behandlingsframgång vid missanpassningsbar sorg och stöds av de lovande resultaten från en nyligen avslutad preliminär prövning. Ytterligare syften med studien är att undersöka förändringar i kognitiv bedömning och integrering av förlust efter ART med en blandad metod och att utvärdera personliga, sociala och psykologiska faktorer som predikterar respons.
Under den föreslagna dubbelblindade, randomiserade, kontrollerade kliniska studien med två armar, kommer äldre vuxna familjevårdare att få antingen ART eller ett utbildningsprogram som matchar tid och uppmärksamhet. Varje deltagare kommer att få fyra sessioner av antingen ART-interventionen eller kontrollinterventionen. Datainsamling kommer att ske vid screening/inskrivning (T1), i slutet av interventionsperioden på 4 sessioner (T2) och 6 månader (T3) och 12 månader efter dödsfallet (T4). En undergrupp på 20 deltagare slumpmässigt tilldelade ART kommer att delta i semistrukturerade intervjuer för att öka förståelsen för kognitiv bedömning och integration av förlust.
Denna studie kommer att ge kritisk information om effektiviteten av ART-interventionen som ett potentiellt förstahandsbehandlingsalternativ för sorg före förlust och förebyggande alternativ för komplicerad sorg och bidra med ny information om egenskaper hos individer som sannolikt kommer att dra nytta av ART.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Telefonnummer: 904-953-3972
- E-post: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33760
- Rekrytering
- Suncoast Hospice
-
Kontakt:
- Ronald Featherstone, LCSW
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare till närmaste familjemedlem som har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Poäng på 60 eller högre på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, vilket indikerar kliniskt signifikant sorg före förlust
- Symtom på betydande psykologiskt trauma (DSM-5 PTSD checklista (PCL-5) poäng > 33)
- förnekande av självmordstankar eller självmordsuppsåt, utan bevis för psykotiskt beteende.
Exklusions kriterier:
- Sedan de blev familjevårdare (FCG) har de engagerat sig i en annan traumabaserad psykoterapeutisk regim (EMDR, förlängd exponeringsterapi, traumafokuserad kognitiv beteendeterapi) som kan påverka svaret på accelererad upplösningsterapi (ART).
- Självrapporterad eller kliniskt bedömd allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni).
- Poäng > 2 på det anpassade CAGE-frågeformuläret som indikerar alkohol-/drogberoende.
- Kognitiv funktionsnedsättning (SPMSQ > 4 fel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelerated Resolution Therapy Group
Primärvårdare till en närmaste familjemedlem som är inskriven i ett hospice eller palliativt vårdprogram kommer att få 4 sessioner i veckan med accelererad upplösningsterapi (ART)
|
En kort psykoterapeutisk intervention levererad av utbildade terapeuter i max 4 sessioner.
Sessionerna kommer att fokusera på att ge lindring från nöden relaterad till en förväntad förlust och att flytta fokus från nöd och förlust tillbaka till relationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Informations- och supportgrupp
Primärvårdare till en närmaste familjemedlem som är inskriven i ett hospice eller palliativt vårdprogram kommer att få fyra gånger och uppmärksamhetsmatchade sessioner av en standardiserad socialt arbete som består av information och tillhandahållande av känslomässigt stöd.
|
4 sessioner av ett standardiserat socialt arbete.
Vårdstandard inklusive utbildning och aktivt lyssnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sorgen före förlusten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med 14-objekt självrapporterad förlängd sorg-12-reviderad (PG-12-R) utformad för att mäta sorgupplevelsen hos nuvarande familjevårdare till personer som lever med progressiv sjukdom.
Totala sorgnivåpoäng högre än eller lika med 30 indikerar höga nivåer av sorg före förlusten.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändringar i långvarig sorgstörning
Tidsram: 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mätt med 13-objekt självrapporterad långvarig sorg-13-reviderad (PG-13-R) utformad för att bedöma indikatorer på patologisk sorg.
Totalpoäng varierar från 10-50; med poäng >29 = långvarig sorg.
|
6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändringar i kliniskt mått på långvarig sorgstörning
Tidsram: 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mäts med 31 punkters strukturerad klinisk intervju för långvarig sorgstörning (SCI-P) administrerad av sjukvårdspersonal.
Högre poäng = högre komplicerade sorgsymtom.
|
6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret med 4 punkter Caregiver Roll Overload.
Individuellt uttalande avtal på skala av "helt" överens om att "inte alls".
Högre svar tyder på mer börda.
|
Baslinje
|
|
Pessimism
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av det självrapporterade 10-post Revised Life Orientation Test (LOT-R).
Totalpoäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på mer optimistisk
|
Baslinje
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mäts med hjälp av det självrapporterade 9-poster Personal Health Questionnaire (PHQ-9) för att bedöma hur ofta försökspersoner har besvärats av specifika problem under de senaste 2 veckorna.
Totalpoäng varierar från 0-27; med poäng >9 = depression.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mätt med den självrapporterade NIH-verktygslådan med 10 artiklar Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress questionnaire.
Poäng varierar från 26-34; med högre poäng tyder på värre stress.
|
Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring i fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mäts med hjälp av det självrapporterade 10-objektets Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health-enkät.
Totalpoäng intervall 0-20; med högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring i livets stressfaktorer
Tidsram: Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mäts med hjälp av den självrapporterade 13-poster Social Readjustment Rating Scale där försökspersoner anger Ja eller Nej och frekvens av händelser som har inträffat eller förväntas inträffa.
|
Baslinje, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring av traumasymtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Uppmätt med den självrapporterade PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) med 20 punkter, bedömer försökspersoners svar på mycket stressiga upplevelser under den senaste veckan.
Poäng varierar från 0-80; med brytpunkt för PTSD på 33.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mätt med den självrapporterade NIH-verktygslådan med 8 artiklar Item Bank v2.0 - Emotional Support questionnaire.
Poäng varierar från 8-40; med högre poäng tyder på bättre känslomässigt stöd.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Mätt med hjälp av den självrapporterade 7-punktsskalan för Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) för att bedöma ångestsymtom är den sista veckan.
Totalpoäng varierar från 0-2; med poäng >9 = hög ångest
|
Baslinje, 4 veckor, 6 och 13 månader efter dödsfallet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-005315
- R01AG077656 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .