Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przyspieszonego rozwiązywania problemów wczesnej żałoby nieprzystosowanej

22 września 2025 zaktualizowane przez: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Terapia przyspieszonego rozwiązywania problemów wczesnej żałoby nieprzystosowanej: badanie kliniczne

Celem badania jest sprawdzenie wpływu terapii przyspieszonego rozwiązywania problemów (ART) na żałobę przed stratą i żałobę powikłaną wśród starszych dorosłych opiekunów rodzinnych (FCG). Dodatkowo, aby lepiej zrozumieć predyktory odpowiedzi na ART oraz procesy poznawcze zachodzące wśród osób w żałobie po ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Accelerated Resolution Therapy (ART) to oparta na dowodach metoda leczenia stresu pourazowego u cywilów i weteranów, która może być przydatna w łagodzeniu nieprzystosowawczej żałoby przed utratą bliskiej osoby i może zapobiegać przedłużającej się, skomplikowanej żałobie po utracie bliskiej osoby. Badacze proponują przetestowanie skuteczności ART, krótkiej terapii niskiego ryzyka, która ma mocne teoretyczne uzasadnienie powodzenia leczenia w żałobie nieprzystosowanej i jest poparta obiecującymi wynikami niedawno zakończonego badania wstępnego. Dodatkowymi celami badania jest zbadanie zmian w ocenie poznawczej i integracji utraty po ART przy użyciu podejścia mieszanego oraz ocena czynników osobistych, społecznych i psychologicznych predyktorów odpowiedzi.

Podczas proponowanego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z dwoma ramionami, starsi dorośli opiekunowie rodzin otrzymają ART lub program edukacyjny, który jest dopasowany pod względem czasu i uwagi. Każdy uczestnik otrzyma cztery sesje interwencji ART lub interwencji kontrolnej. Gromadzenie danych nastąpi podczas badania przesiewowego/wpisu (T1), pod koniec 4-sesyjnego okresu interwencji (T2) oraz 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy po stracie bliskiej osoby (T4). Podgrupa 20 uczestników losowo przydzielonych do ART weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu lepszego zrozumienia oceny poznawczej i integracji straty.

Ta próba dostarczy krytycznych informacji na temat skuteczności interwencji ART jako potencjalnej opcji leczenia pierwszego rzutu w przypadku żałoby przed stratą i opcji zapobiegawczej w przypadku żałoby powikłanej, a także dostarczy nowych informacji na temat cech osób, które najprawdopodobniej skorzystają z ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33760
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Hospice
        • Kontakt:
          • Ronald Featherstone, LCSW
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun członka najbliższej rodziny, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Wynik 60 lub wyższy w kwestionariuszu Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, wskazujący na klinicznie istotny żal przed utratą
  • Objawy znacznej traumy psychicznej (wynik w skali DSM-5 PTSD (PCL-5) > 33)
  • zaprzeczenie myśli lub zamiarów samobójczych, bez dowodów na zachowanie psychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Odkąd zostali opiekunami rodzinnymi (FCG), zaangażowali się w inny schemat psychoterapeutyczny oparty na traumie (EMDR, terapia przedłużonej ekspozycji, terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie), który może wpływać na reakcję na terapię przyspieszonego rozwiązywania problemów (ART).
  • Zgłoszone lub klinicznie ocenione poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Wynik > 2 w dostosowanym kwestionariuszu CAGE wskazujący na uzależnienie od alkoholu/narkotyków.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (SPMSQ > 4 błędy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Przyspieszonego Rozwiązania
Pierwsi opiekunowie członka najbliższej rodziny zapisani do programu opieki hospicyjnej lub paliatywnej otrzymają 4 tygodniowe sesje terapii przyspieszonego rozwiązania (ART)
Behawioralne: Terapia przyspieszonego rozwiązania
Krótka interwencja psychoterapeutyczna prowadzona przez przeszkolonych terapeutów w maksymalnie 4 sesjach. Sesje będą koncentrować się na zapewnieniu ulgi w stresie związanym z przewidywaną stratą i przesunięciu uwagi z cierpienia i straty z powrotem na związek.
Inne nazwy:
  • SZTUKA
Aktywny komparator: Grupa informacji i wsparcia
Pierwsi opiekunowie członka najbliższej rodziny, objęci programem opieki hospicyjnej lub paliatywnej, otrzymają czterokrotne i skupione uwagi sesje standaryzowanej interwencji pracy socjalnej obejmującej informacje i zapewnienie wsparcia emocjonalnego.
Inny: Informacje i wsparcie
4 sesje wystandaryzowanej interwencji pracy socjalnej. Standard opieki, w tym edukacja i aktywne słuchanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w żałobie przed stratą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą 14-elementowego, samodzielnie zgłaszanego narzędzia Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R), zaprojektowanego w celu pomiaru doświadczenia żałoby obecnych opiekunów rodzinnych osób żyjących z chorobą postępującą. Całkowity poziom żałoby większy lub równy 30 wskazuje na wysoki poziom żałoby przed stratą.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany w zaburzeniu długotrwałej żałoby
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzone za pomocą 13-elementowego kwestionariusza Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R), opracowanego w celu oceny wskaźników patologicznej żałoby. Całkowite wyniki wahają się od 10-50; z wynikiem >29 = długotrwała żałoba.
6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiany w pomiarze klinicznym długotrwałego zaburzenia żałoby
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzone za pomocą 31-elementowego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą (SCI-P) prowadzonego przez pracownika służby zdrowia. Wyższe wyniki = wyższe objawy żałoby powikłanej.
6 i 13 miesięcy po żałobie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą 4-punktowego kwestionariusza przeciążenia rolą opiekuna. Indywidualne wypowiedzi zgadzają się w skali od „całkowicie” do „wcale”. Wyższe odpowiedzi wskazują na większe obciążenie.
Linia bazowa
Pesymizm
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą 10-itemowego poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm
Linia bazowa
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzono za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego (PHQ-9), który samodzielnie zgłaszał, składającego się z 9 pozycji, w celu oceny, jak często badani martwili się określonymi problemami w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowite wyniki wahają się od 0-27; z wynikiem >9 = depresja.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanego, 10-elementowego zestawu narzędzi NIH Item Bank/Fixed Form v2.0 – Kwestionariusz postrzeganego stresu. Zakres punktacji od 26-34; z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres.
Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanego, 10-punktowego kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Global Health. Całkowity zakres wyników 0-20; z wyższymi wynikami oznacza lepszy stan zdrowia.
Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana stresorów życiowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanej, 13-punktowej Skali Oceny Ponownego Przystosowania Społecznego, w której badani wskazują Tak lub Nie oraz częstotliwość zdarzeń, które miały miejsce lub których wystąpienia oczekuje się.
Stan wyjściowy, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana objawów traumy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzone przy użyciu samodzielnie zgłaszanej, składającej się z 20 pozycji listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), służącej do oceny reakcji pacjentów na bardzo stresujące doświadczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji od 0-80; z punktem odcięcia dla PTSD wynoszącym 33.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzono przy użyciu samodzielnie przygotowanego, 8-elementowego zestawu narzędzi NIH Item Bank v2.0 – kwestionariusza wsparcia emocjonalnego. Zakres punktacji od 8-40; z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze wsparcie emocjonalne.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie
Mierzony przy użyciu samodzielnie zgłaszanej, 7-punktowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) do oceny objawów lękowych, dotyczy ostatniego tygodnia. Całkowity zakres wyników od 0-2; z wynikiem >9 = wysoki poziom niepokoju
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 i 13 miesięcy po żałobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-005315
  • R01AG077656 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj