Terapia de resolução acelerada para luto precoce desadaptativo
22 de setembro de 2025 atualizado por: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Terapia de Resolução Acelerada para Dor Desadaptativa Inicial: Um Ensaio Clínico
O objetivo do estudo é testar os efeitos da terapia de resolução acelerada (ART) no luto pré-perda e no luto complicado entre cuidadores familiares adultos mais velhos (FCGs).
Além disso, para entender melhor os preditores de resposta à TARV e os processos cognitivos que ocorrem entre os indivíduos enlutados após a TARV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Resolução Acelerada (ART) é um tratamento baseado em evidências para sofrimento pós-traumático em civis e veteranos que pode ser útil para aliviar o luto desadaptativo antes do luto e pode prevenir o luto prolongado e complicado após o luto. Os pesquisadores estão propondo testar a eficácia da ART, uma terapia breve e de baixo risco com uma forte fundamentação teórica para o sucesso do tratamento no luto desadaptativo e apoiada pelos resultados promissores de um estudo preliminar concluído recentemente. Os objetivos adicionais do estudo são examinar as mudanças na avaliação cognitiva e na integração da perda após a ART usando uma abordagem de métodos mistos e avaliar os fatores preditores de resposta pessoais, sociais e psicológicos.
Durante o ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de dois braços proposto, os cuidadores familiares idosos receberão ART ou um programa educacional que corresponda ao tempo e à atenção. Cada participante receberá quatro sessões da intervenção ART ou da intervenção de controle. A coleta de dados ocorrerá na triagem/inscrição (T1), no final do período de intervenção de 4 sessões (T2) e 6 meses (T3) e 12 meses após o luto (T4). Um subgrupo de 20 participantes designados aleatoriamente para ART participará de entrevistas semiestruturadas para melhorar a compreensão da avaliação cognitiva e integração da perda.
Este estudo fornecerá informações críticas sobre a eficácia da intervenção ART como uma opção potencial de tratamento de primeira linha para luto pré-perda e opção preventiva para luto complicado e contribuirá com novas informações sobre as características dos indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar do ART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Número de telefone: 904-953-3972
- E-mail: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33760
- Recrutamento
- Suncoast Hospice
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Contato:
- Ronald Featherstone, LCSW
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de familiar imediato com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pontuação de 60 ou mais no Marwit-Meuuser Caregiver Grief Inventory, indicando dor pré-perda clinicamente significativa
- Sintomas de trauma psicológico significativo (pontuação da lista de verificação de PTSD do DSM-5 (PCL-5) > 33)
- negação de ideação ou intenção suicida, sem evidência de comportamento psicótico.
Critério de exclusão:
- Desde que se tornaram um cuidador familiar (FCG), eles se envolveram em outro regime psicoterapêutico baseado em trauma (EMDR, terapia de exposição prolongada, terapia cognitivo-comportamental focada no trauma) que pode influenciar a resposta à terapia de resolução acelerada (ART).
- Transtorno psiquiátrico maior autorrelatado ou avaliado clinicamente (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia).
- Escore > 2 no questionário CAGE adaptado indicando dependência de álcool/drogas.
- Comprometimento cognitivo (SPMSQ > 4 erros).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Resolução Acelerada
Cuidadores primários de um familiar imediato inscrito em um programa de cuidado paliativo ou hospício receberão 4 sessões semanais de terapia de resolução acelerada (ART)
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Uma breve intervenção psicoterapêutica realizada por terapeutas treinados em no máximo 4 sessões.
As sessões se concentrarão em fornecer alívio do sofrimento relacionado a uma perda antecipada e mudar o foco do sofrimento e da perda de volta para o relacionamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Informação e Apoio
Os cuidadores primários de um membro da família imediata matriculados em um programa de cuidado paliativo ou hospício receberão quatro sessões de atenção combinada de uma intervenção de serviço social padronizada que consiste em informações e fornecimento de apoio emocional.
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4 sessões de uma intervenção padronizada de serviço social.
Padrão de atendimento, incluindo educação e escuta ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no luto pré-perda
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido por 14 itens auto-relatados de Luto Prolongado-12-Revisado (PG-12-R), projetado para medir a experiência de luto de cuidadores familiares atuais de pessoas que vivem com doença progressiva.
Pontuações totais do nível de luto maiores ou iguais a 30 indicam altos níveis de luto pré-perda.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudanças no transtorno de luto prolongado
Prazo: 6 e 13 meses pós-luto
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Medido por 13 itens auto-relatados de Luto Prolongado-13-Revisado (PG-13-R) projetado para avaliar indicadores de luto patológico.
As pontuações totais variam de 10 a 50; com pontuação >29 = luto prolongado.
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6 e 13 meses pós-luto
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Mudanças na medida clínica do transtorno do luto prolongado
Prazo: 6 e 13 meses pós-luto
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Medido por Entrevista Clínica Estruturada de 31 itens para Transtorno de Luto Prolongado (SCI-P) administrada por profissional de saúde.
Pontuações mais altas = sintomas de luto complicados mais elevados.
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6 e 13 meses pós-luto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base
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Medido usando o questionário auto-relatado de 4 itens sobre sobrecarga do papel do cuidador.
Concordância de declaração individual na escala de "totalmente" de acordo a "de forma alguma".
Respostas mais altas indicam mais carga.
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Linha de base
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Pessimismo
Prazo: Linha de base
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Medido usando o Teste de Orientação de Vida Revisado de 10 itens auto-relatado (LOT-R).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais otimismo
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Linha de base
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando o Questionário de Saúde Pessoal de 9 itens (PHQ-9) auto-relatado para avaliar com que frequência os indivíduos se preocuparam com problemas específicos nas últimas 2 semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 27; com pontuação >9 = depressão.
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Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando a caixa de ferramentas NIH de 10 itens auto-relatada Item Bank/Fixed Form v2.0 - questionário de estresse percebido.
A pontuação varia de 26 a 34; com pontuação mais alta indicando pior estresse.
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Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança na saúde física e mental
Prazo: Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando o questionário Auto-relatado de 10 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -Global Health.
Faixa de pontuação total de 0 a 20; com pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança nos estressores da vida
Prazo: Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando a Escala de Avaliação de Reajuste Social de 13 itens auto-relatada, onde os sujeitos indicam Sim ou Não e a frequência de eventos que ocorreram ou que se espera que ocorram.
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Linha de base, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança nos sintomas do trauma
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando a lista de verificação de PTSD de 20 itens auto-relatada para DSM-5 (PCL-5) avalia a resposta dos indivíduos a experiências muito estressantes na última semana.
A pontuação varia de 0 a 80; com ponto de corte para TEPT de 33.
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Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança no apoio social
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando a caixa de ferramentas NIH de 8 itens auto-relatada Item Bank v2.0 - questionário de suporte emocional.
A pontuação varia de 8 a 40; com maior pontuação indicando melhor suporte emocional.
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Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Medido usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens autorrelatada (GAD-7) para avaliar os sintomas de ansiedade é a última semana.
A pontuação total varia de 0 a 2; com pontuação >9 = alta ansiedade
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Linha de base, 4 semanas, 6 e 13 meses após o luto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-005315
- R01AG077656 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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