Ускоренная терапия разрешения раннего дезадаптивного горя
22 сентября 2025 г. обновлено: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Терапия ускоренного разрешения дезадаптивного горя на ранних стадиях: клиническое испытание
Цель исследования - проверить влияние терапии ускоренного разрешения (АРТ) на горе до потери и осложненное горе среди пожилых людей, ухаживающих за членами семьи (FCG).
Кроме того, чтобы лучше понять предикторы реакции на АРТ и когнитивные процессы, происходящие у людей, переживающих горе после АРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия ускоренного разрешения (АРТ) — это научно обоснованный метод лечения посттравматического стресса у гражданских лиц и ветеранов, который может быть полезен для облегчения дезадаптивного горя до утраты и может предотвратить затянувшееся осложненное горе после утраты. Исследователи предлагают проверить эффективность АРТ, краткосрочной терапии с низким риском, с сильным теоретическим обоснованием успеха лечения неадекватного горя и подкрепляемой многообещающими результатами недавно завершенного предварительного исследования. Дополнительные цели исследования заключаются в изучении изменений в когнитивной оценке и интеграции потери после ВРТ с использованием подхода смешанных методов, а также в оценке личных, социальных и психологических факторов, предрасполагающих к ответу.
Во время предлагаемого двойного слепого, рандомизированного, контролируемого клинического исследования с двумя группами пожилые лица, ухаживающие за больными, получат либо АРВТ, либо образовательную программу, соответствующую времени и вниманию. Каждый участник получит четыре сеанса либо вмешательства АРТ, либо вмешательства контроля. Сбор данных будет происходить при скрининге/зачислении (T1), в конце периода вмешательства из 4 сеансов (T2), а также через 6 месяцев (T3) и 12 месяцев после утраты (T4). Подгруппа из 20 участников, случайным образом назначенных на АРТ, примет участие в полуструктурированных интервью, чтобы улучшить понимание когнитивной оценки и интеграции потери.
Это исследование предоставит важную информацию об эффективности вмешательства АРТ как потенциального варианта лечения первой линии горя перед потерей и профилактического варианта осложненного горя, а также предоставит новую информацию о характеристиках людей, которые, скорее всего, получат пользу от АРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Номер телефона: 904-953-3972
- Электронная почта: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33760
- Рекрутинг
- Suncoast Hospice
-
Контакт:
- Ronald Featherstone, LCSW
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун ближайших родственников, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 месяцев.
- 60 баллов или выше по опроснику Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, что указывает на клинически значимое горе до потери
- Симптомы серьезной психологической травмы (оценка посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5) > 33)
- отрицание суицидальных мыслей или намерений без признаков психотического поведения.
Критерий исключения:
- С тех пор, как они стали лицами, осуществляющими уход за семьей (FCG), они использовали другой психотерапевтический режим, основанный на травме (EMDR, терапия длительного воздействия, когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму), которая могла повлиять на реакцию на терапию ускоренного разрешения (АРТ).
- Самооценка или клиническая оценка серьезного психического расстройства (например, биполярного расстройства, шизофрении).
- Оценка > 2 по адаптированному опроснику CAGE, указывающая на зависимость от алкоголя/наркотиков.
- Когнитивные нарушения (SPMSQ > 4 ошибок).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ускоренной терапии разрешения
Лица, ухаживающие за ближайшим родственником, участвующим в программе хосписной или паллиативной помощи, получат 4 еженедельных сеанса терапии с ускоренным разрешением (АРТ).
|
Кратковременное психотерапевтическое вмешательство, проводимое обученными терапевтами максимум за 4 сеанса.
Сессии будут сосредоточены на облегчении стресса, связанного с ожидаемой потерей, и на переключении внимания с стресса и потери обратно на отношения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа информации и поддержки
Лица, осуществляющие основной уход за ближайшим родственником, участвующим в программе хосписной или паллиативной помощи, получат четырехкратные сеансы стандартной социальной работы, включающие предоставление информации и оказание эмоциональной поддержки с учетом внимания.
|
4 сеанса стандартной социальной работы.
Стандарт ухода, включая обучение и активное слушание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в горе перед потерей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с помощью опросника Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R), состоящего из 14 пунктов, предназначенного для измерения переживания горя нынешними лицами, осуществляющими уход за людьми, живущими с прогрессирующим заболеванием.
Общий уровень горя, превышающий или равный 30, указывает на высокий уровень горя до потери.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения при длительном расстройстве горя
Временное ограничение: 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с помощью опросника Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R), состоящего из 13 пунктов, предназначенного для оценки показателей патологического горя.
Общая сумма баллов варьируется от 10 до 50; при счете >29 = продолжительное горе.
|
6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменения в клинических показателях синдрома длительного горя
Временное ограничение: 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с помощью структурированного клинического интервью из 31 вопроса по поводу расстройства длительного горя (SCI-P), проводимого медицинским работником.
Более высокие баллы = более сложные симптомы горя.
|
6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью опросника о перегрузке роли ухаживающего лица, состоящего из 4 пунктов.
Индивидуальное утверждение соглашения по шкале от «полностью» согласен до «совсем не согласен».
Более высокие ответы указывают на большее бремя.
|
Базовый уровень
|
|
Пессимизм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R), состоящего из 10 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более оптимистичный настрой.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измерялось с помощью опросника личного здоровья из 9 пунктов (PHQ-9), заполняемого самостоятельно, для оценки того, как часто субъекты беспокоились о конкретных проблемах за последние 2 недели.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 27; при счете >9 = депрессия.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с использованием опросника NIH, состоящего из 10 пунктов, с использованием опросника «Банк предметов/фиксированная форма v2.0 – воспринимаемый стресс».
Диапазон баллов от 26 до 34; при этом более высокий балл указывает на более сильный стресс.
|
Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение физического и психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемого пациентами (PROMIS)-Global Health, состоящего из 10 пунктов.
Общий диапазон баллов: 0–20; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение жизненных стрессоров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с использованием шкалы оценки социальной адаптации из 13 пунктов, по которой испытуемые указывают «да» или «нет», а также частоту событий, которые произошли или ожидаются.
|
Исходный уровень, через 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов, о котором они сами сообщают, для DSM-5 (PCL-5), оценивает реакцию субъектов на очень стрессовые переживания в течение прошлой недели.
Диапазон баллов от 0 до 80; с порогом посттравматического стрессового расстройства 33.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измерялось с использованием опросника NIH Item Bank v2.0 — опросник по эмоциональной поддержке, состоящего из 8 пунктов.
Диапазон баллов от 8 до 40; более высокий балл указывает на лучшую эмоциональную поддержку.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Измеряется с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), оцениваемой самостоятельно, для оценки симптомов тревоги за последнюю неделю.
Общий счет варьируется от 0 до 2; при счете >9 = высокая тревожность
|
Исходный уровень, через 4 недели, 6 и 13 месяцев после тяжелой утраты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005315
- R01AG077656 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .