Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde resolutietherapie voor vroege onaangepaste rouw

10 januari 2024 bijgewerkt door: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Versnelde resolutietherapie voor vroege onaangepaste rouw: een klinische proef

Het doel van de studie is het testen van de effecten van versnelde resolutietherapie (ART) op rouw vóór het verlies en gecompliceerde rouw bij oudere volwassen mantelzorgers (FCG's). Bovendien, om voorspellers van respons op ART beter te begrijpen, en cognitieve processen die optreden bij rouwende personen die ART volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Accelerated Resolution Therapy (ART) is een evidence-based behandeling voor posttraumatische stress bij burgers en veteranen die nuttig kan zijn bij het verlichten van onaangepaste rouw voorafgaand aan een sterfgeval en langdurige, gecompliceerde rouw na een sterfgeval kan voorkomen. Onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van ART te testen, een kortdurende therapie met een laag risico met een sterke theoretische onderbouwing voor het succes van de behandeling bij onaangepaste rouw en ondersteund door de veelbelovende resultaten van een onlangs voltooide voorbereidende studie. Bijkomende doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van veranderingen in cognitieve beoordeling en integratie van verlies na ART met behulp van een gemengde methodebenadering en het evalueren van persoonlijke, sociale en psychologische factoren die voorspellers van respons zijn.

Tijdens de voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen, krijgen oudere volwassen mantelzorgers ofwel ART ofwel een educatief programma dat qua tijd en aandacht bij elkaar past. Elke deelnemer krijgt vier sessies van ofwel de ART-interventie of de controle-interventie. Gegevensverzameling vindt plaats bij screening/registratie (T1), aan het einde van de interventieperiode van 4 sessies (T2) en 6 maanden (T3) en 12 maanden na het sterfgeval (T4). Een subgroep van 20 deelnemers die willekeurig aan ART zijn toegewezen, zal deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om het begrip van cognitieve beoordeling en integratie van verlies te vergroten.

Deze proef zal cruciale informatie verschaffen over de doeltreffendheid van de ART-interventie als een mogelijke eerstelijnsbehandelingsoptie voor rouw vóór het verlies en als preventieve optie voor gecompliceerde rouw en zal nieuwe informatie opleveren over kenmerken van personen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij ART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire verzorger van naast familielid met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Score van 60 of hoger op de Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, wat duidt op klinisch significante rouw vóór het verlies
  • Symptomen van significant psychologisch trauma (DSM-5 PTSD checklist (PCL-5) score > 33)
  • ontkenning van zelfmoordgedachten of -intenties, zonder bewijs van psychotisch gedrag.

Uitsluitingscriteria:

  • Sinds ze gezinsverzorger (FCG) zijn geworden, hebben ze zich beziggehouden met een ander op trauma gebaseerd psychotherapeutisch regime (EMDR, langdurige blootstellingstherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie) dat de respons op versnelde resolutietherapie (ART) zou kunnen beïnvloeden.
  • Zelfgerapporteerde of klinisch vastgestelde ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie).
  • Score van > 2 op de aangepaste CAGE-vragenlijst die alcohol-/drugsafhankelijkheid aangeeft.
  • Cognitieve stoornissen (SPMSQ > 4 fouten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep versnelde resolutietherapie
Primaire zorgverleners van een naast familielid die zijn ingeschreven in een hospice- of palliatieve zorgprogramma krijgen 4 wekelijkse sessies van versnelde resolutietherapie (ART)
Een korte psychotherapeutische interventie door getrainde therapeuten in maximaal 4 sessies. Sessies zullen zich richten op het verlichten van het leed dat verband houdt met een verwacht verlies en om de focus te verleggen van leed en verlies terug naar de relatie.
Andere namen:
  • KUNST
Actieve vergelijker: Informatie- en ondersteuningsgroep
Primaire zorgverleners van een direct familielid dat is ingeschreven in een hospice- of palliatieve zorgprogramma, krijgen vier keer en op elkaar afgestemde aandachtssessies van een gestandaardiseerde sociale werkinterventie die bestaat uit informatie en het verlenen van emotionele steun.
4 sessies van een gestandaardiseerde interventie voor maatschappelijk werk. Zorgstandaard inclusief onderwijs en actief luisteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rouw vóór het verlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Gemeten door zelfgerapporteerde Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R) met 14 items, ontworpen om de rouwervaring te meten van huidige mantelzorgers van mensen met een progressieve ziekte. Totale rouwniveauscores groter dan of gelijk aan 30 duiden op een hoog niveau van rouw vóór het verlies.
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten door zelfgerapporteerde Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) met 13 items, ontworpen om indicatoren van pathologisch verdriet te beoordelen. Totale scores variëren van 10-50; met score >29 = langdurig verdriet.
6 en 13 maanden na het sterfgeval
Veranderingen in de klinische maatstaf voor langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten aan de hand van een gestructureerd klinisch interview voor verlengde rouwstoornis (SCI-P) met 31 items, afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Hogere scores = hogere gecompliceerde rouwsymptomen.
6 en 13 maanden na het sterfgeval

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 4-item Caregiver Role Overload vragenlijst. Individuele verklaring overeenstemming op schaal van "volledig" akkoord tot "helemaal niet". Hogere antwoorden duiden op meer belasting.
Basislijn
Pessimisme
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 10-item Revised Life Orientation Test (LOT-R). Totale scorebereik van 0-40, waarbij hogere scores optimistischer zijn
Basislijn
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst (PHQ-9) uit 9 items om te beoordelen hoe vaak proefpersonen zich de afgelopen twee weken druk hebben gemaakt over specifieke problemen. Totale scores variëren van 0-27; met score >9 = depressie.
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde NIH-toolbox met 10 items Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress-vragenlijst. Scorebereik van 26-34; waarbij een hogere score wijst op slechtere stress.
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Verandering in de fysieke en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health-vragenlijst. Totaalscorebereik 0-20; met hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Verandering in levensstressoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Social Readjustment Rating Scale met 13 items, waarbij proefpersonen Ja of Nee aangeven en de frequentie van gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan of die naar verwachting zullen plaatsvinden.
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) met 20 items, wordt de reactie van proefpersonen op zeer stressvolle ervaringen in de afgelopen week beoordeeld. Scorebereik van 0-80; met een cut-point voor PTSD van 33.
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde NIH-toolbox Item Bank v2.0 - Vragenlijst over emotionele ondersteuning met 8 items. Scorebereik van 8-40; waarbij een hogere score een betere emotionele steun aangeeft.
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) met 7 items om angstsymptomen te beoordelen is de afgelopen week. Totaalscorebereik van 0-2; met score >9 = hoge angst
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-005315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Versnelde resolutietherapie

3
Abonneren