- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624879
Versnelde resolutietherapie voor vroege onaangepaste rouw
Versnelde resolutietherapie voor vroege onaangepaste rouw: een klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accelerated Resolution Therapy (ART) is een evidence-based behandeling voor posttraumatische stress bij burgers en veteranen die nuttig kan zijn bij het verlichten van onaangepaste rouw voorafgaand aan een sterfgeval en langdurige, gecompliceerde rouw na een sterfgeval kan voorkomen. Onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van ART te testen, een kortdurende therapie met een laag risico met een sterke theoretische onderbouwing voor het succes van de behandeling bij onaangepaste rouw en ondersteund door de veelbelovende resultaten van een onlangs voltooide voorbereidende studie. Bijkomende doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van veranderingen in cognitieve beoordeling en integratie van verlies na ART met behulp van een gemengde methodebenadering en het evalueren van persoonlijke, sociale en psychologische factoren die voorspellers van respons zijn.
Tijdens de voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen, krijgen oudere volwassen mantelzorgers ofwel ART ofwel een educatief programma dat qua tijd en aandacht bij elkaar past. Elke deelnemer krijgt vier sessies van ofwel de ART-interventie of de controle-interventie. Gegevensverzameling vindt plaats bij screening/registratie (T1), aan het einde van de interventieperiode van 4 sessies (T2) en 6 maanden (T3) en 12 maanden na het sterfgeval (T4). Een subgroep van 20 deelnemers die willekeurig aan ART zijn toegewezen, zal deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om het begrip van cognitieve beoordeling en integratie van verlies te vergroten.
Deze proef zal cruciale informatie verschaffen over de doeltreffendheid van de ART-interventie als een mogelijke eerstelijnsbehandelingsoptie voor rouw vóór het verlies en als preventieve optie voor gecompliceerde rouw en zal nieuwe informatie opleveren over kenmerken van personen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij ART.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Telefoonnummer: 904-953-3972
- E-mail: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van naast familielid met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Score van 60 of hoger op de Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, wat duidt op klinisch significante rouw vóór het verlies
- Symptomen van significant psychologisch trauma (DSM-5 PTSD checklist (PCL-5) score > 33)
- ontkenning van zelfmoordgedachten of -intenties, zonder bewijs van psychotisch gedrag.
Uitsluitingscriteria:
- Sinds ze gezinsverzorger (FCG) zijn geworden, hebben ze zich beziggehouden met een ander op trauma gebaseerd psychotherapeutisch regime (EMDR, langdurige blootstellingstherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie) dat de respons op versnelde resolutietherapie (ART) zou kunnen beïnvloeden.
- Zelfgerapporteerde of klinisch vastgestelde ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Score van > 2 op de aangepaste CAGE-vragenlijst die alcohol-/drugsafhankelijkheid aangeeft.
- Cognitieve stoornissen (SPMSQ > 4 fouten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep versnelde resolutietherapie
Primaire zorgverleners van een naast familielid die zijn ingeschreven in een hospice- of palliatieve zorgprogramma krijgen 4 wekelijkse sessies van versnelde resolutietherapie (ART)
|
Een korte psychotherapeutische interventie door getrainde therapeuten in maximaal 4 sessies.
Sessies zullen zich richten op het verlichten van het leed dat verband houdt met een verwacht verlies en om de focus te verleggen van leed en verlies terug naar de relatie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Informatie- en ondersteuningsgroep
Primaire zorgverleners van een direct familielid dat is ingeschreven in een hospice- of palliatieve zorgprogramma, krijgen vier keer en op elkaar afgestemde aandachtssessies van een gestandaardiseerde sociale werkinterventie die bestaat uit informatie en het verlenen van emotionele steun.
|
4 sessies van een gestandaardiseerde interventie voor maatschappelijk werk.
Zorgstandaard inclusief onderwijs en actief luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in rouw vóór het verlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten door zelfgerapporteerde Prolonged Grief-12-Revised (PG-12-R) met 14 items, ontworpen om de rouwervaring te meten van huidige mantelzorgers van mensen met een progressieve ziekte.
Totale rouwniveauscores groter dan of gelijk aan 30 duiden op een hoog niveau van rouw vóór het verlies.
|
Basislijn, 4 weken
|
Veranderingen in langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten door zelfgerapporteerde Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) met 13 items, ontworpen om indicatoren van pathologisch verdriet te beoordelen.
Totale scores variëren van 10-50; met score >29 = langdurig verdriet.
|
6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Veranderingen in de klinische maatstaf voor langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten aan de hand van een gestructureerd klinisch interview voor verlengde rouwstoornis (SCI-P) met 31 items, afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hogere scores = hogere gecompliceerde rouwsymptomen.
|
6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 4-item Caregiver Role Overload vragenlijst.
Individuele verklaring overeenstemming op schaal van "volledig" akkoord tot "helemaal niet".
Hogere antwoorden duiden op meer belasting.
|
Basislijn
|
Pessimisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 10-item Revised Life Orientation Test (LOT-R).
Totale scorebereik van 0-40, waarbij hogere scores optimistischer zijn
|
Basislijn
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst (PHQ-9) uit 9 items om te beoordelen hoe vaak proefpersonen zich de afgelopen twee weken druk hebben gemaakt over specifieke problemen.
Totale scores variëren van 0-27; met score >9 = depressie.
|
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde NIH-toolbox met 10 items Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress-vragenlijst.
Scorebereik van 26-34; waarbij een hogere score wijst op slechtere stress.
|
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Verandering in de fysieke en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health-vragenlijst.
Totaalscorebereik 0-20; met hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Verandering in levensstressoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Social Readjustment Rating Scale met 13 items, waarbij proefpersonen Ja of Nee aangeven en de frequentie van gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan of die naar verwachting zullen plaatsvinden.
|
Basislijn, 6 en 13 maanden na sterfgeval
|
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) met 20 items, wordt de reactie van proefpersonen op zeer stressvolle ervaringen in de afgelopen week beoordeeld.
Scorebereik van 0-80; met een cut-point voor PTSD van 33.
|
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde NIH-toolbox Item Bank v2.0 - Vragenlijst over emotionele ondersteuning met 8 items.
Scorebereik van 8-40; waarbij een hogere score een betere emotionele steun aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) met 7 items om angstsymptomen te beoordelen is de afgelopen week.
Totaalscorebereik van 0-2; met score >9 = hoge angst
|
Basislijn, 4 weken, 6 en 13 maanden na het sterfgeval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-005315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versnelde resolutietherapie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Oxford Brookes UniversityVoltooidWeerstandVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
University of Colorado, DenverWervingPTSS | Verkrachting Seksueel geweldVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Duke UniversityBeëindigdCovid19 | Burn-out, professioneel | Uitputting, verzorgerVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving