Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert oppløsningsterapi for tidlig maladaptiv sorg

10. januar 2024 oppdatert av: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial

Formålet med studien er å teste effekten av accelerated resolution therapy (ART) på sorg før tap og komplisert sorg blant eldre voksne familieomsorgspersoner (FCGs). I tillegg for å bedre forstå prediktorer for respons på ART, og kognitive prosesser som oppstår blant sørgende individer etter ART.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Accelerated Resolution Therapy (ART) er en evidensbasert behandling for posttraumatisk nød hos sivile og veteraner som kan være nyttig for å lindre mistilpasset sorg før sorg og kan forhindre langvarig, komplisert sorg etter sorg. Forskere foreslår å teste effekten av ART, en kortvarig lavrisikoterapi med en sterk teoretisk begrunnelse for behandlingssuksess i mistilpasset sorg og støttet av de lovende resultatene fra en nylig fullført foreløpig studie. Ytterligere mål med studien er å undersøke endringer i kognitiv vurdering og integrering av tap etter ART ved å bruke en tilnærming med blandede metoder og å evaluere personlige, sosiale og psykologiske faktorer som predikerer respons.

Under den foreslåtte dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte to-arms kliniske studien, vil eldre voksne familieomsorgspersoner motta enten ART eller et pedagogisk program som er tilpasset for tid og oppmerksomhet. Hver deltaker vil motta fire økter med enten ART-intervensjonen eller kontrollintervensjonen. Datainnsamling vil finne sted ved screening/registrering (T1), ved slutten av intervensjonsperioden på 4 økter (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder etter sorg (T4). En undergruppe på 20 deltakere tilfeldig tildelt ART vil delta i semistrukturerte intervjuer for å øke forståelsen av kognitiv vurdering og integrering av tap.

Denne studien vil gi kritisk informasjon om effekten av ART-intervensjonen som et potensielt førstelinjebehandlingsalternativ for sorg før tap og forebyggende alternativ for komplisert sorg og bidra med ny informasjon om kjennetegn ved individer som mest sannsynlig vil ha nytte av ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primæromsorgsperson til nærmeste familiemedlem som har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Score på 60 eller høyere på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, som indikerer klinisk signifikant sorg før tap
  • Symptomer på betydelig psykologisk traume (DSM-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5) score > 33)
  • fornektelse av selvmordstanker eller hensikter, uten bevis for psykotisk atferd.

Ekskluderingskriterier:

  • Siden de ble en familieomsorgsperson (FCG), har de engasjert seg i et annet traumebasert psykoterapeutisk regime (EMDR, forlenget eksponeringsterapi, traumefokusert kognitiv atferdsterapi) som kan påvirke responsen på akselerert oppløsningsterapi (ART).
  • Selvrapportert eller klinisk vurdert alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni).
  • Score på > 2 på det tilpassede CAGE-spørreskjemaet som indikerer alkohol-/narkotikaavhengighet.
  • Kognitiv svikt (SPMSQ > 4 feil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert oppløsningsterapigruppe
Primærpleiere til et nærmeste familiemedlem som er registrert i et hospice- eller palliativt behandlingsprogram vil motta 4 ukentlige økter med akselerert oppløsningsterapi (ART)
En kort psykoterapeutisk intervensjon levert av utdannede terapeuter i maksimalt 4 økter. Øktene vil fokusere på å gi lindring fra nøden knyttet til et forventet tap og å flytte fokus fra nød og tap tilbake til forholdet.
Andre navn:
  • KUNST
Aktiv komparator: Informasjons- og støttegruppe
Primærpleiere til et nærmeste familiemedlem som er registrert i et hospice- eller palliativt omsorgsprogram, vil motta fire ganger og oppmerksomhetsmatchede økter med en standardisert sosialarbeidsintervensjon bestående av informasjon og emosjonell støtte.
4 økter med en standardisert sosialfaglig intervensjon. Omsorgsstandard inkludert utdanning og aktiv lytting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sorg før tap
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved 14-elements selvrapportert langvarig sorg-12-revidert (PG-12-R) designet for å måle sorgopplevelsen til nåværende familieomsorgspersoner til personer som lever med progressiv sykdom. Totale sorgnivåscore større enn eller lik 30 indikerer høye nivåer av sorg før tap.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder etter dødsfallet
Målt ved 13-elements selvrapportert langvarig sorg-13-revidert (PG-13-R) designet for å vurdere indikatorer på patologisk sorg. Totalscore varierer fra 10-50; med skår >29 = langvarig sorg.
6 og 13 måneder etter dødsfallet
Endringer i klinisk mål på langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder etter dødsfallet
Målt ved 31 punkters strukturert klinisk intervju for langvarig sorglidelse (SCI-P) administrert av helsepersonell. Høyere skår = høyere kompliserte sorgsymptomer.
6 og 13 måneder etter dødsfallet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av det selvrapporterte 4-punkts spørreskjemaet Caregiver Rolle Overload. Individuell uttalelse avtale på skala av "helt" enig i "ikke i det hele tatt". Høyere svar indikerer mer belastning.
Grunnlinje
Pessimisme
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av den selvrapporterte 10-elements Revised Life Orientation Test (LOT-R). Total poengsum varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer mer optimistisk
Grunnlinje
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved å bruke det selvrapporterte 9-punkts Personal Health Questionnaire (PHQ-9) for å vurdere hvor ofte forsøkspersoner har vært plaget med spesifikke problemer de siste 2 ukene. Totalscore varierer fra 0-27; med skår >9 = depresjon.
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved hjelp av den selvrapporterte NIH-verktøykassen med 10 punkter Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress questionnaire. Score varierer fra 26-34; med høyere poengsum som indikerer verre stress.
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved hjelp av det selvrapporterte 10-elementers pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-spørreskjemaet Global Health. Total poengsum 0-20; med høyere score indikerer bedre helse.
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i stressfaktorer i livet
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved å bruke den selvrapporterte 13-elements Social Readjustment Rating Scale hvor forsøkspersoner angir Ja eller Nei og frekvens av hendelser som har skjedd eller forventet å inntreffe.
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved hjelp av den selvrapporterte 20-punkts PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer forsøkspersoners respons på svært stressende opplevelser i løpet av den siste uken. Poengsum fra 0-80; med cut-point for PTSD på 33.
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved hjelp av den selvrapporterte NIH-verktøykassen med 8 elementer Item Bank v2.0 - Emotional Support questionnaire. Poengsummen varierer fra 8-40; med høyere poengsum som indikerer bedre emosjonell støtte.
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
Målt ved å bruke den selvrapporterte 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for å vurdere angstsymptomer er den siste uken. Totalscore varierer fra 0-2; med skår >9 = høy angst
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-005315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akselerert oppløsningsterapi

3
Abonnere