- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624879
Akselerert oppløsningsterapi for tidlig maladaptiv sorg
Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Accelerated Resolution Therapy (ART) er en evidensbasert behandling for posttraumatisk nød hos sivile og veteraner som kan være nyttig for å lindre mistilpasset sorg før sorg og kan forhindre langvarig, komplisert sorg etter sorg. Forskere foreslår å teste effekten av ART, en kortvarig lavrisikoterapi med en sterk teoretisk begrunnelse for behandlingssuksess i mistilpasset sorg og støttet av de lovende resultatene fra en nylig fullført foreløpig studie. Ytterligere mål med studien er å undersøke endringer i kognitiv vurdering og integrering av tap etter ART ved å bruke en tilnærming med blandede metoder og å evaluere personlige, sosiale og psykologiske faktorer som predikerer respons.
Under den foreslåtte dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte to-arms kliniske studien, vil eldre voksne familieomsorgspersoner motta enten ART eller et pedagogisk program som er tilpasset for tid og oppmerksomhet. Hver deltaker vil motta fire økter med enten ART-intervensjonen eller kontrollintervensjonen. Datainnsamling vil finne sted ved screening/registrering (T1), ved slutten av intervensjonsperioden på 4 økter (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder etter sorg (T4). En undergruppe på 20 deltakere tilfeldig tildelt ART vil delta i semistrukturerte intervjuer for å øke forståelsen av kognitiv vurdering og integrering av tap.
Denne studien vil gi kritisk informasjon om effekten av ART-intervensjonen som et potensielt førstelinjebehandlingsalternativ for sorg før tap og forebyggende alternativ for komplisert sorg og bidra med ny informasjon om kjennetegn ved individer som mest sannsynlig vil ha nytte av ART.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Telefonnummer: 904-953-3972
- E-post: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgsperson til nærmeste familiemedlem som har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Score på 60 eller høyere på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, som indikerer klinisk signifikant sorg før tap
- Symptomer på betydelig psykologisk traume (DSM-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5) score > 33)
- fornektelse av selvmordstanker eller hensikter, uten bevis for psykotisk atferd.
Ekskluderingskriterier:
- Siden de ble en familieomsorgsperson (FCG), har de engasjert seg i et annet traumebasert psykoterapeutisk regime (EMDR, forlenget eksponeringsterapi, traumefokusert kognitiv atferdsterapi) som kan påvirke responsen på akselerert oppløsningsterapi (ART).
- Selvrapportert eller klinisk vurdert alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni).
- Score på > 2 på det tilpassede CAGE-spørreskjemaet som indikerer alkohol-/narkotikaavhengighet.
- Kognitiv svikt (SPMSQ > 4 feil).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akselerert oppløsningsterapigruppe
Primærpleiere til et nærmeste familiemedlem som er registrert i et hospice- eller palliativt behandlingsprogram vil motta 4 ukentlige økter med akselerert oppløsningsterapi (ART)
|
En kort psykoterapeutisk intervensjon levert av utdannede terapeuter i maksimalt 4 økter.
Øktene vil fokusere på å gi lindring fra nøden knyttet til et forventet tap og å flytte fokus fra nød og tap tilbake til forholdet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Informasjons- og støttegruppe
Primærpleiere til et nærmeste familiemedlem som er registrert i et hospice- eller palliativt omsorgsprogram, vil motta fire ganger og oppmerksomhetsmatchede økter med en standardisert sosialarbeidsintervensjon bestående av informasjon og emosjonell støtte.
|
4 økter med en standardisert sosialfaglig intervensjon.
Omsorgsstandard inkludert utdanning og aktiv lytting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sorg før tap
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved 14-elements selvrapportert langvarig sorg-12-revidert (PG-12-R) designet for å måle sorgopplevelsen til nåværende familieomsorgspersoner til personer som lever med progressiv sykdom.
Totale sorgnivåscore større enn eller lik 30 indikerer høye nivåer av sorg før tap.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endringer i langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder etter dødsfallet
|
Målt ved 13-elements selvrapportert langvarig sorg-13-revidert (PG-13-R) designet for å vurdere indikatorer på patologisk sorg.
Totalscore varierer fra 10-50; med skår >29 = langvarig sorg.
|
6 og 13 måneder etter dødsfallet
|
Endringer i klinisk mål på langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder etter dødsfallet
|
Målt ved 31 punkters strukturert klinisk intervju for langvarig sorglidelse (SCI-P) administrert av helsepersonell.
Høyere skår = høyere kompliserte sorgsymptomer.
|
6 og 13 måneder etter dødsfallet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte 4-punkts spørreskjemaet Caregiver Rolle Overload.
Individuell uttalelse avtale på skala av "helt" enig i "ikke i det hele tatt".
Høyere svar indikerer mer belastning.
|
Grunnlinje
|
Pessimisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte 10-elements Revised Life Orientation Test (LOT-R).
Total poengsum varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer mer optimistisk
|
Grunnlinje
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved å bruke det selvrapporterte 9-punkts Personal Health Questionnaire (PHQ-9) for å vurdere hvor ofte forsøkspersoner har vært plaget med spesifikke problemer de siste 2 ukene.
Totalscore varierer fra 0-27; med skår >9 = depresjon.
|
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte NIH-verktøykassen med 10 punkter Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress questionnaire.
Score varierer fra 26-34; med høyere poengsum som indikerer verre stress.
|
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte 10-elementers pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-spørreskjemaet Global Health.
Total poengsum 0-20; med høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i stressfaktorer i livet
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved å bruke den selvrapporterte 13-elements Social Readjustment Rating Scale hvor forsøkspersoner angir Ja eller Nei og frekvens av hendelser som har skjedd eller forventet å inntreffe.
|
Baseline, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte 20-punkts PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer forsøkspersoners respons på svært stressende opplevelser i løpet av den siste uken.
Poengsum fra 0-80; med cut-point for PTSD på 33.
|
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte NIH-verktøykassen med 8 elementer Item Bank v2.0 - Emotional Support questionnaire.
Poengsummen varierer fra 8-40; med høyere poengsum som indikerer bedre emosjonell støtte.
|
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Målt ved å bruke den selvrapporterte 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for å vurdere angstsymptomer er den siste uken.
Totalscore varierer fra 0-2; med skår >9 = høy angst
|
Baseline, 4 uker, 6 og 13 måneder etter dødsfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-005315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akselerert oppløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | MDD | Tilbakevendende depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDepresjon og selvmordForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTidlig stadium Glottisk StrupekreftForente stater
-
Oxford Brookes UniversityFullførtMotstandsdyktighetStorbritannia