- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624879
Accelerated Resolution Therapy for tidlig maladaptiv sorg
Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Accelerated Resolution Therapy (ART) er en evidensbaseret behandling af posttraumatisk nød hos civile og veteraner, der kan være nyttig til at lindre utilpasset sorg før sorg og kan forhindre langvarig, kompliceret sorg efter sorg. Forskere foreslår at teste effektiviteten af ART, en kortvarig lavrisikoterapi med et stærkt teoretisk rationale for behandlingssucces i utilpasset sorg og understøttet af de lovende resultater af et nyligt afsluttet foreløbigt forsøg. Yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge ændringer i kognitiv vurdering og integration af tab efter ART ved hjælp af en blandet metode og at evaluere personlige, sociale og psykologiske faktorer, der forudsiger respons.
I løbet af det foreslåede dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med to arme, vil ældre voksne familieplejere modtage enten ART eller et uddannelsesprogram, der er matchet for tid og opmærksomhed. Hver deltager vil modtage fire sessioner med enten ART-interventionen eller kontrolinterventionen. Dataindsamling vil finde sted ved screening/tilmelding (T1), i slutningen af interventionsperioden på 4 sessioner (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder efter sorg (T4). En undergruppe på 20 deltagere tilfældigt tildelt ART vil deltage i semistrukturerede interviews for at øge forståelsen af kognitiv vurdering og integration af tab.
Dette forsøg vil give kritisk information om effektiviteten af ART-interventionen som en potentiel førstelinjebehandlingsmulighed for sorg før tab og forebyggende mulighed for kompliceret sorg og bidrage med ny information om karakteristika hos individer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af ART.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Telefonnummer: 904-953-3972
- E-mail: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær omsorgsperson for nærmeste familiemedlem, som har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Score på 60 eller højere på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, hvilket indikerer klinisk signifikant før-tab sorg
- Symptomer på betydelige psykologiske traumer (DSM-5 PTSD-tjekliste (PCL-5) score > 33)
- benægtelse af selvmordstanker eller hensigter, uden tegn på psykotisk adfærd.
Ekskluderingskriterier:
- Siden de blev familieplejere (FCG), har de engageret sig i et andet traumebaseret psykoterapeutisk regime (EMDR, forlænget eksponeringsterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi), som kunne påvirke responsen på accelereret opløsningsterapi (ART).
- Selvrapporteret eller klinisk vurderet større psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni).
- Score på > 2 på det tilpassede CAGE-spørgeskema, der indikerer alkohol/stofafhængighed.
- Kognitiv svækkelse (SPMSQ > 4 fejl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accelerated Resolution Therapy Group
Primære plejere til et nærmeste familiemedlem, der er tilmeldt et hospice- eller palliativt plejeprogram, vil modtage 4 ugentlige sessioner med accelereret opløsningsterapi (ART)
|
En kort psykoterapeutisk intervention leveret af uddannede terapeuter i maksimalt 4 sessioner.
Sessioner vil fokusere på at give lindring fra nøden relateret til et forventet tab og at flytte fokus fra nød og tab tilbage til forholdet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Informations- og støttegruppe
Primære omsorgspersoner til et nærmeste familiemedlem, der er tilmeldt et hospice- eller palliativt plejeprogram, vil modtage fire gange og opmærksomhedsmatchede sessioner af en standardiseret socialfaglig intervention bestående af information og levering af følelsesmæssig støtte.
|
4 sessioner af en standardiseret socialfaglig indsats.
Omsorgsstandard, herunder uddannelse og aktiv lytning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i før-tab sorg
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved 14-elements selvrapporteret langvarig sorg-12-revideret (PG-12-R) designet til at måle sorgoplevelsen hos nuværende familieplejere til personer, der lever med progressiv sygdom.
Samlet sorgniveauscore større end eller lig med 30 indikerer høje niveauer af sorg før tab.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændringer i langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved 13-elements selvrapporteret langvarig sorg-13-revideret (PG-13-R) designet til at vurdere indikatorer for patologisk sorg.
Samlet score spænder fra 10-50; med score >29 = langvarig sorg.
|
6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændringer i kliniske mål for langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved 31 punkters struktureret klinisk interview for langvarig sorgforstyrrelse (SCI-P) administreret af sundhedspersonale.
Højere score = højere komplicerede sorgsymptomer.
|
6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 4-element Caregiver Role Overload spørgeskema.
Individuel erklæring aftale på skala af "helt" enig i "slet ikke".
Højere svar indikerer større byrde.
|
Baseline
|
Pessimisme
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 10-element Revised Life Orientation Test (LOT-R).
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer mere optimistisk
|
Baseline
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 9-punkts Personal Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere, hvor ofte forsøgspersoner har været generet af specifikke problemer i de sidste 2 uger.
Samlet score spænder fra 0-27; med score >9 = depression.
|
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede NIH-værktøjskasse med 10 punkter Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress-spørgeskema.
Score spænder fra 26-34; med højere score, der indikerer værre stress.
|
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 10-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health spørgeskema.
Samlet score område 0-20; med højere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i livets stressfaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 13-punkts Social Readjustment Rating Scale, hvor forsøgspersoner angiver Ja eller Nej og hyppigheden af hændelser, der har fundet sted eller forventes at forekomme.
|
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 20 punkters PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vurderer forsøgspersoners reaktion på meget stressende oplevelser inden for den seneste uge.
Score spænder fra 0-80; med et cut-point for PTSD på 33.
|
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede NIH-værktøjskasse med 8 punkter Item Bank v2.0 - Emotional Support-spørgeskema.
Score spænder fra 8-40; med højere score, hvilket indikerer bedre følelsesmæssig støtte.
|
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) til at vurdere angstsymptomer er den sidste uge.
Samlet score spænder fra 0-2; med score >9 = høj angst
|
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accelereret opløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuDepression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | MDD | Tilbagevendende depressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAfsluttetKronisk smerte | Stresslidelser, posttraumatisk | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTidligt stadie Glottisk Larynx CancerForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetModstandsdygtighedDet Forenede Kongerige