Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerated Resolution Therapy for tidlig maladaptiv sorg

10. januar 2024 opdateret af: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial

Formålet med undersøgelsen er at teste virkningerne af accelereret opløsningsterapi (ART) på før-tab sorg og kompliceret sorg blandt ældre voksne familieplejere (FCG'er). Derudover for bedre at forstå prædiktorer for respons på ART og kognitive processer, der forekommer blandt sørgende individer efter ART.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Accelerated Resolution Therapy (ART) er en evidensbaseret behandling af posttraumatisk nød hos civile og veteraner, der kan være nyttig til at lindre utilpasset sorg før sorg og kan forhindre langvarig, kompliceret sorg efter sorg. Forskere foreslår at teste effektiviteten af ​​ART, en kortvarig lavrisikoterapi med et stærkt teoretisk rationale for behandlingssucces i utilpasset sorg og understøttet af de lovende resultater af et nyligt afsluttet foreløbigt forsøg. Yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge ændringer i kognitiv vurdering og integration af tab efter ART ved hjælp af en blandet metode og at evaluere personlige, sociale og psykologiske faktorer, der forudsiger respons.

I løbet af det foreslåede dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med to arme, vil ældre voksne familieplejere modtage enten ART eller et uddannelsesprogram, der er matchet for tid og opmærksomhed. Hver deltager vil modtage fire sessioner med enten ART-interventionen eller kontrolinterventionen. Dataindsamling vil finde sted ved screening/tilmelding (T1), i slutningen af ​​interventionsperioden på 4 sessioner (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder efter sorg (T4). En undergruppe på 20 deltagere tilfældigt tildelt ART vil deltage i semistrukturerede interviews for at øge forståelsen af ​​kognitiv vurdering og integration af tab.

Dette forsøg vil give kritisk information om effektiviteten af ​​ART-interventionen som en potentiel førstelinjebehandlingsmulighed for sorg før tab og forebyggende mulighed for kompliceret sorg og bidrage med ny information om karakteristika hos individer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson for nærmeste familiemedlem, som har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Score på 60 eller højere på Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, hvilket indikerer klinisk signifikant før-tab sorg
  • Symptomer på betydelige psykologiske traumer (DSM-5 PTSD-tjekliste (PCL-5) score > 33)
  • benægtelse af selvmordstanker eller hensigter, uden tegn på psykotisk adfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Siden de blev familieplejere (FCG), har de engageret sig i et andet traumebaseret psykoterapeutisk regime (EMDR, forlænget eksponeringsterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi), som kunne påvirke responsen på accelereret opløsningsterapi (ART).
  • Selvrapporteret eller klinisk vurderet større psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni).
  • Score på > 2 på det tilpassede CAGE-spørgeskema, der indikerer alkohol/stofafhængighed.
  • Kognitiv svækkelse (SPMSQ > 4 fejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelerated Resolution Therapy Group
Primære plejere til et nærmeste familiemedlem, der er tilmeldt et hospice- eller palliativt plejeprogram, vil modtage 4 ugentlige sessioner med accelereret opløsningsterapi (ART)
En kort psykoterapeutisk intervention leveret af uddannede terapeuter i maksimalt 4 sessioner. Sessioner vil fokusere på at give lindring fra nøden relateret til et forventet tab og at flytte fokus fra nød og tab tilbage til forholdet.
Andre navne:
  • KUNST
Aktiv komparator: Informations- og støttegruppe
Primære omsorgspersoner til et nærmeste familiemedlem, der er tilmeldt et hospice- eller palliativt plejeprogram, vil modtage fire gange og opmærksomhedsmatchede sessioner af en standardiseret socialfaglig intervention bestående af information og levering af følelsesmæssig støtte.
4 sessioner af en standardiseret socialfaglig indsats. Omsorgsstandard, herunder uddannelse og aktiv lytning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i før-tab sorg
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved 14-elements selvrapporteret langvarig sorg-12-revideret (PG-12-R) designet til at måle sorgoplevelsen hos nuværende familieplejere til personer, der lever med progressiv sygdom. Samlet sorgniveauscore større end eller lig med 30 indikerer høje niveauer af sorg før tab.
Baseline, 4 uger
Ændringer i langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved 13-elements selvrapporteret langvarig sorg-13-revideret (PG-13-R) designet til at vurdere indikatorer for patologisk sorg. Samlet score spænder fra 10-50; med score >29 = langvarig sorg.
6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændringer i kliniske mål for langvarig sorglidelse
Tidsramme: 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved 31 punkters struktureret klinisk interview for langvarig sorgforstyrrelse (SCI-P) administreret af sundhedspersonale. Højere score = højere komplicerede sorgsymptomer.
6 og 13 måneder efter dødsfald

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 4-element Caregiver Role Overload spørgeskema. Individuel erklæring aftale på skala af "helt" enig i "slet ikke". Højere svar indikerer større byrde.
Baseline
Pessimisme
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 10-element Revised Life Orientation Test (LOT-R). Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer mere optimistisk
Baseline
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 9-punkts Personal Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere, hvor ofte forsøgspersoner har været generet af specifikke problemer i de sidste 2 uger. Samlet score spænder fra 0-27; med score >9 = depression.
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af den selvrapporterede NIH-værktøjskasse med 10 punkter Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress-spørgeskema. Score spænder fra 26-34; med højere score, der indikerer værre stress.
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af det selvrapporterede 10-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health spørgeskema. Samlet score område 0-20; med højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i livets stressfaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 13-punkts Social Readjustment Rating Scale, hvor forsøgspersoner angiver Ja eller Nej og hyppigheden af ​​hændelser, der har fundet sted eller forventes at forekomme.
Baseline, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 20 punkters PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vurderer forsøgspersoners reaktion på meget stressende oplevelser inden for den seneste uge. Score spænder fra 0-80; med et cut-point for PTSD på 33.
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af den selvrapporterede NIH-værktøjskasse med 8 punkter Item Bank v2.0 - Emotional Support-spørgeskema. Score spænder fra 8-40; med højere score, hvilket indikerer bedre følelsesmæssig støtte.
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald
Målt ved hjælp af den selvrapporterede 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) til at vurdere angstsymptomer er den sidste uge. Samlet score spænder fra 0-2; med score >9 = høj angst
Baseline, 4 uger, 6 og 13 måneder efter dødsfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-005315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret opløsningsterapi

3
Abonner