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Terapia de resolución acelerada para el duelo inadaptado temprano

10 de enero de 2024 actualizado por: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Terapia de resolución acelerada para el duelo inadaptado temprano: un ensayo clínico

El propósito del estudio es probar los efectos de la terapia de resolución acelerada (ART) en el duelo previo a la pérdida y el duelo complicado entre los cuidadores familiares adultos mayores (FCG). Además, para comprender mejor los predictores de la respuesta al ART y los procesos cognitivos que ocurren entre las personas en duelo después del ART.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resolución acelerada (ART, por sus siglas en inglés) es un tratamiento basado en la evidencia para la angustia postraumática en civiles y veteranos que puede ser útil para aliviar el duelo por mala adaptación antes del duelo y podría prevenir el duelo prolongado y complicado después del duelo. Los investigadores proponen probar la eficacia de ART, una terapia breve de bajo riesgo con una sólida base teórica para el éxito del tratamiento en el duelo desadaptativo y respaldada por los prometedores resultados de un ensayo preliminar recientemente completado. Los objetivos adicionales del estudio son examinar los cambios en la evaluación cognitiva y la integración de la pérdida después de ART utilizando un enfoque de métodos mixtos y evaluar los factores personales, sociales y psicológicos que predicen la respuesta.

Durante el ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado de dos brazos propuesto, los cuidadores familiares de adultos mayores recibirán TAR o un programa educativo que coincida en cuanto a tiempo y atención. Cada participante recibirá cuatro sesiones de la intervención ART o de la intervención de control. La recopilación de datos ocurrirá en la selección/inscripción (T1), al final del período de intervención de 4 sesiones (T2) y a los 6 meses (T3) y 12 meses después del duelo (T4). Un subgrupo de 20 participantes asignados aleatoriamente a ART participará en entrevistas semiestructuradas para mejorar la comprensión de la evaluación cognitiva y la integración de la pérdida.

Este ensayo proporcionará información crítica sobre la eficacia de la intervención ART como una posible opción de tratamiento de primera línea para el duelo previo a la pérdida y una opción preventiva para el duelo complicado y contribuirá con nueva información sobre las características de las personas con mayor probabilidad de beneficiarse del ART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador principal de un familiar inmediato que tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses
  • Puntuación de 60 o más en el Inventario de duelo del cuidador de Marwit-Meuser, lo que indica un duelo previo a la pérdida clínicamente significativo
  • Síntomas de trauma psicológico significativo (puntuación de la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5) > 33)
  • Negación de ideación o intención suicida, sin evidencia de comportamiento psicótico.

Criterio de exclusión:

  • Desde que se convirtieron en cuidadores familiares (FCG), se han involucrado en otro régimen psicoterapéutico basado en el trauma (EMDR, terapia de exposición prolongada, terapia cognitiva conductual centrada en el trauma) que podría influir en la respuesta a la terapia de resolución acelerada (ART).
  • Trastorno psiquiátrico mayor autoinformado o evaluado clínicamente (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia).
  • Puntuación > 2 en el cuestionario CAGE adaptado que indica dependencia de alcohol/drogas.
  • Deterioro cognitivo (SPMSQ > 4 errores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de Resolución Acelerada
Los cuidadores principales de un familiar inmediato inscrito en un programa de cuidados paliativos o de cuidados paliativos recibirán 4 sesiones semanales de terapia de resolución acelerada (ART)
Conductual: Terapia de Resolución Acelerada
Una intervención psicoterapéutica breve impartida por terapeutas capacitados en un máximo de 4 sesiones. Las sesiones se centrarán en brindar alivio de la angustia relacionada con una pérdida anticipada y en cambiar el enfoque de la angustia y la pérdida a la relación.
Otros nombres:
  • ARTE
Comparador activo: Grupo de Información y Apoyo
Los cuidadores primarios de un familiar inmediato inscrito en un programa de cuidados paliativos o de cuidados paliativos recibirán cuatro sesiones de atención adaptada de una intervención de trabajo social estandarizada que consiste en información y provisión de apoyo emocional.
Otro: Información y soporte
4 sesiones de una intervención estandarizada de trabajo social. Estándar de atención que incluye educación y escucha activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el duelo previo a la pérdida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido mediante duelo prolongado autoinformado-12-revisado (PG-12-R) de 14 ítems diseñado para medir la experiencia de duelo de los cuidadores familiares actuales de personas que viven con una enfermedad progresiva. Las puntuaciones totales del nivel de duelo mayores o iguales a 30 indican altos niveles de duelo previo a la pérdida.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en el trastorno de duelo prolongado
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses post-duelo
Medido mediante duelo prolongado autoinformado-13-Revisado (PG-13-R) de 13 ítems diseñado para evaluar indicadores de duelo patológico. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50; con puntuación >29 = duelo prolongado.
6 y 13 meses post-duelo
Cambios en la medida clínica del trastorno de duelo prolongado
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses post-duelo
Medido mediante una entrevista clínica estructurada de 31 ítems para el trastorno de duelo prolongado (SCI-P) administrada por un profesional de la salud. Puntuaciones más altas = síntomas de duelo complicado más altos.
6 y 13 meses post-duelo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el cuestionario de sobrecarga del rol del cuidador de 4 ítems autoinformado. Acuerdo de declaración individual en la escala de "totalmente" de acuerdo a "en absoluto". Las respuestas más altas indican más carga.
Base
Pesimismo
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Prueba de Orientación de Vida Revisada de 10 ítems autoinformada (LOT-R). La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican más optimismo
Base
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Medido utilizando el Cuestionario de Salud Personal de 9 ítems (PHQ-9) autoinformado para evaluar la frecuencia con la que los sujetos se han sentido molestos por problemas específicos en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; con puntuación >9 = depresión.
Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Medido utilizando la caja de herramientas NIH de 10 ítems autoinformada Item Bank/Fixed Form v2.0 - Cuestionario de estrés percibido. La puntuación oscila entre 26 y 34; donde una puntuación más alta indica peor estrés.
Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Cambio en la salud física y mental.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Medido utilizando el cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), de 10 ítems autoinformados. Rango de puntuación total 0-20; con puntuaciones más altas indican mejor salud.
Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Cambio en los factores estresantes de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Medido utilizando la Escala de Calificación de Reajuste Social de 13 ítems autoinformada donde los sujetos indican Sí o No y la frecuencia de los eventos que han ocurrido o se espera que ocurran.
Línea de base, 6 y 13 meses post-duelo
Cambio en los síntomas del trauma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Medido utilizando la Lista de verificación de PTSD de 20 ítems autoinformada para el DSM-5 (PCL-5), evalúa la respuesta de los sujetos a experiencias muy estresantes durante la semana pasada. La puntuación varía de 0 a 80; con punto de corte para PTSD de 33.
Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Medido utilizando la caja de herramientas NIH de 8 ítems autoinformada Item Bank v2.0 - Cuestionario de apoyo emocional. La puntuación oscila entre 8 y 40; donde una puntuación más alta indica un mejor apoyo emocional.
Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo
Medido utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems autoinformada (GAD-7) para evaluar los síntomas de ansiedad es la última semana. La puntuación total oscila entre 0 y 2; con puntuación >9 = ansiedad alta
Línea de base, 4 semanas, 6 y 13 meses después del duelo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-005315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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