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神経変性運動失調の治療のための小脳脊髄経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) (tPCS)

2022年11月14日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada

神経変性運動失調症の治療のための小脳脊髄経頭蓋パルス電流刺激(tPCS)による長期在宅試験

神経変性性運動失調症は、障害を引き起こす疾患のグループを表しています。 患者は主に、歩行中の不均衡、発話の問題、および手での作業中の協調の困難を示します。 現在、有効な治療法はありません。 現在、神経変性疾患における非侵襲的脳刺激(NIBS)の有効性に関する研究が進行中です。 これは、頭皮に電極を配置することによって電流が脳に供給される脳刺激技術のモードです。 経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は、NIBS の新しいモダリティです。 . 神経変性性運動失調症の 15 人の患者で tPCS の 1 回のセッション後に観察された臨床的利点は、長時間の刺激がさらに効果的である可能性があることを示唆しています。 研究者は、これらの神経変性運動失調症患者における長期 tPCS の有効性を研究することを計画しました。

患者は、最初に研究者によって臨床的に検査され、運動失調の評価と評価のためのスケール(SARA)および小脳認知感情症候群スケール(CCAS)が使用されます。 上肢の運動機能、発話および歩行は、確立されたプロトコルに従って評価されます。

スクリーニングの訪問と包含の後、すべての患者は毎日の小脳脊髄tPCSまたは偽刺激に無作為化されます。

陽極刺激は小脳に使用され、陰極刺激は脊髄刺激に使用されます。 非侵襲的刺激の 20 分間は、本物または偽の刺激のいずれか tPCS を介して与えられます。 患者は訓練を受け、忍容性と自宅で tPCS を自己管理する能力が決定されます。 患者は自宅で tPCS を毎日 20 分間、2 週間続けます (2 週間は週 7 日)。 評価は、最初の介入(本物または偽のtPCSのいずれか)の2週間後に実施されます。その後、患者は1か月および3か月のフォローアップで再評価されます。 最後の訪問から 3 か月のウォッシュアウト期間の後、各患者は反対の治療を受け、最初のフェーズと同じ標準化された評価を受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、これらの神経変性運動失調症患者における長期 tPCS の有効性を研究することを計画しました。 陽極刺激は小脳に使用され、陰極刺激は脊髄刺激に使用されます。

スクリーニングの訪問と包含の後、すべての患者は毎日の小脳脊髄tPCSまたは偽刺激に無作為化されます。 ランダム化は 1:1 の比率で行われます。 3か月のウォッシュアウト期間の後、すべての患者は他の介入にクロスオーバーします。 研究の終わりまでに、すべての患者は tPCS のサイクルと偽刺激のサイクルを受けます。 臨床評価者は、研究全体を通して盲検化されます。

スクリーニングと無作為化の後、すべての患者はベースラインの臨床評価を受けます。 盲目の研究者は、失調症の評価と評価のためのスケール (SARA) と小脳認知感情症候群スケール (CCAS) を適用します。 また、発話、歩行、および上肢の運動機能を評価します。 スピーチは、確立されたプロトコルに従って評価されます。 歩行は、歩行カーペットを介して評価されます。 上肢の運動機能は、KinArm と呼ばれるロボット アームによって評価されます。 最初の訪問時に、患者は訓練を受け、忍容性と自宅でtPCSを自己管理する能力が決定されます.評価は、最初の介入(本物または偽のtPCSのいずれか)の2週間後に行われます.その後、患者は再評価されます1か月と3か月のフォローアップで。 最後の訪問から 3 か月のウォッシュアウト期間の後、各患者は反対の治療を受け、最初のフェーズと同じ標準化された評価を受けます。

tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペア (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極刺激は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に適用され、陰極は、脊椎腰椎拡大​​(T11の下2cm)上に配置されます。 陽極刺激中、2 mA の定電流が 20 分間印加されます。 偽の条件の場合、電極の位置は同じになりますが、刺激の開始から 5 秒後に電流を下げて、この条件を実験的なアクティブな刺激と区別できないようにします。

参加者のスピーチは、ヘッドマウント マイク (AKG-c​​520) とデジタル録音デバイス (Zoom H4nPro) を使用して録音され、次の調整されたタスクが実行されます。 校正には、話し手が 70dBA で「ああ」と言っている間、口から 15cm の位置にサウンド レベル メーターが配置されます。 次のスピーチタスクが評価されます-

  1. 長く「あ」。
  2. 「プッ」、「トゥッ」、「クッ」という音を素早く繰り返す。
  3. 選択された音声 (s、sh、p、b、t、i、a、u、ae、ai) を使用した文の 2 つの生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」
  4. 選択されたスピーチ サウンドを使用したセンテンスの 2 倍の音量での生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」
  5. 通常および速い速度での連続母音の反復。 声を途切れさせたり一時停止させたりせずに「アイアイアイアイアイアイ」.
  6. 標準パッセージのセクションを声に出して読む - 標準レインボーパッセージ
  7. モノローグ。 興味深い休暇 (または興味深い趣味や活動) について 2 分間話します。

歩行には、ゼノウォークウェイを使用します。 ゼノ ウォークウェイは、ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) と組み合わせて使用​​されます。 これは、歩行、バランス、および追加の運動プロトコル中の圧力データを検出します。

上肢の動きを測定するために、ロボット装置の略称である KinARM が使用されます。 KinARM は最初に画面内で到達する複数のポイントを患者に提供し、患者は KinARM ハンドルを使用してこれらのポイントに到達しようとします。

すべての定量的データは、中央値と四分位範囲で表されます。 質的変数の場合、データは総数と比率 (パーセンテージ) で表されます。

すべての評価 (T0、T1、T2、および T3) からの定量的な結果は、ペアのサンプルのウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、偽刺激と実際の刺激の間で比較されます。 定性的データについては、カイ二乗 (χ 2) 検定または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定を使用して変数を比較します。 すべての分析で、p<0.05 が統計的に有意であると指定されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mandar Jog, MD
  • 電話番号:33814 519-685-8500
  • メールjog@lhsc.on.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-神経変性性運動失調症と診断された患者(臨床的または遺伝子研究による)。

除外基準:

  • 支えがあっても歩けない患者(車椅子や寝たきりの患者など)
  • -研究者が臨床的、運動、歩行、またはqEEG評価を妨げると見なしたその他の併存疾患。
  • ペースメーカーを使用している患者
  • 頭頸部に金属製インプラントがある患者
  • 重度の併存疾患
  • 違法薬物の摂取
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 英語でのコミュニケーションが苦手な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 実際の tPCS
すべての患者は、毎日の小脳脊髄 tPCS または偽刺激に無作為に割り付けられます。 ランダム化は 1:1 の比率で行われます。 実際の tPCS アームは、アクティブな tPCS を受信します。 その後、それらはシャム tPCS アームに渡されます。
アクティブな tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペア (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極刺激は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に適用され、陰極は、脊椎腰椎拡大​​(T11の下2cm)上に配置されます。 陽極刺激中、2 mA の定電流が 20 分間印加されます。
実験的:シャムtPCS
すべての患者は、毎日の小脳脊髄 tPCS または偽刺激に無作為に割り付けられます。 ランダム化は 1:1 の比率で行われます。 偽の tPCS アームは、アクティブな tPCS を受信します。 その後、Real tPCS アームにクロスオーバーされます。
Sham tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極 (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極刺激は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に適用され、陰極は、脊椎腰椎拡大​​(T11の下2cm)上に配置されます。 陽極刺激中、2 mA の定電流が 20 分間印加されます。 この状態を実験的なアクティブな刺激と区別できないようにするために、刺激の開始から 5 秒後に電流を下げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間/毎日のtPCS後のベースラインからの運動失調症(SARA)スコアの評価と評価のスケールの変化
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
治験責任医師は、神経変性性運動失調症患者における tPCS の有効性を、刺激前後の運動失調の評価と評価のための尺度 (SARA) を適用して評価します。 このスケールは、運動失調の重症度を評価するためのもので、歩行、姿勢、座位、発話、指の追跡、指から鼻へのテスト、速い交互の手の動き、かかととすねのテストの評価で構成されています。 合計スコアは、0 (運動失調なし) から 36 (最も重度の運動失調) までの範囲です。
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的歩行分析を用いた時空間歩行指標の変化
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
調査員はゼノ ウォークウェイ ゲイト カーペットを使用し、歩行の時空間の詳細は、刺激前後のプロトキネティクス運動解析ソフトウェア (PKMAS) ソフトウェアによって分析されます。
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
話し方の変化
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
調査員は、標準化された発話プロトコルを使用して、刺激の前後に発話を評価します
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
上肢協調の変化
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
研究者は、刺激の前後に KinArm を使用して、上肢の調整を客観的に測定します。
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
ベースラインからの小脳認知情動症候群(CCAS)スケールの変化
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
CCAS/シュマーマン症候群スケール: 120 ポイント スケール、0 (最も重度の認知障害) から 120 (認知障害なし) の合計スコアが得られます。
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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