- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05625620
Pikkuaivojen ja selkärangan transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) neurodegeneratiivisen ataksian hoitoon (tPCS)
Pitkäaikainen kotikoe pikkuaivojen ja selkärangan transkraniaalisella pulssivirtastimulaatiolla (tPCS) neurodegeneratiivisen ataksian hoitoon
Neurodegeneratiivinen ataksia edustaa ryhmää vammauttavia sairauksia. Potilailla on pääasiassa epätasapainoa kävellessä, puhehäiriöitä ja koordinaatiovaikeuksia käsillä työskentelemisen aikana. Heille ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa. Tällä hetkellä tutkimukset ovat käynnissä noninvasiivisen aivostimulaation (NIBS) tehokkuudesta hermoston rappeutumissairauksissa. Se on aivojen stimulaatiotekniikka, jossa virta johdetaan aivoihin asettamalla elektrodeja niiden päänahkaan. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on uusi NIBS-muoto. . Kliininen hyöty, joka havaittiin yhden tPCS-istunnon jälkeen 15 potilaalla, joilla oli neurodegeneratiivinen ataksia, viittaa siihen, että pitkittynyt stimulaatio voisi olla vielä tehokkaampi. Tutkija on suunnitellut tutkivansa pitkäaikaisen tPCS:n tehokkuutta näillä neurodegeneratiivisen ataksiapotilailla.
Tutkija tutkii ensin potilaat kliinisesti yhdessä ataksia-arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) ja pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) kanssa. Yläraajan motoriikka, puhe ja kävely arvioidaan vahvistetun protokollan mukaisesti.
Seulontakäynnin ja osallistumisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon.
Anodistimulaatiota käytetään pikkuaivojen stimulaatioon ja katodista stimulaatiota selkärangan stimulaatioon. 20 minuuttia ei-invasiivista stimulaatiota annetaan tPCS:n kautta joko todellisella tai valestimulaatiolla. Potilaat koulutetaan ja selvitetään siedettävyys ja kyky antaa tPCS:ää itse kotona. Potilaat jatkavat tPCS:ää kotona 20 minuuttia päivittäin 2 viikon ajan (7 päivää/viikko 2 viikon ajan). Arvioinnit suoritetaan 2 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä (joko todellinen tai näennäinen tPCS). Sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Kun viimeisestä käynnistä on kulunut 3 kuukautta, jokainen potilas saa päinvastaista hoitoa ja käy läpi saman standardoidun arvioinnin kuin ensimmäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija on suunnitellut tutkivansa pitkäaikaisen tPCS:n tehokkuutta näillä neurodegeneratiivisen ataksiapotilailla. Anodistimulaatiota käytetään pikkuaivojen stimulaatioon ja katodista stimulaatiota selkärangan stimulaatioon.
Seulontakäynnin ja osallistumisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Kolmen kuukauden pesujakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät toiseen hoitoon. Tutkimuksen loppuun mennessä kaikki potilaat saavat tPCS-syklin ja valestimulaatiosyklin. Kliininen arvioija sokeutuu koko tutkimuksen ajan.
Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään kliininen perusarviointi. Sokeutunut tutkija soveltaa Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikkoa (SARA) ja pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän asteikkoa (CCAS). Arvioi myös puhetta, kävelyä ja yläraajan motorisia toimintoja. Puhe arvioidaan vahvistetun protokollan mukaisesti. Käynti arvioidaan Gait Carpetin kautta. Yläraajan motorisen toiminnan arvioi KinArm-niminen robottikäsi. Ensimmäisellä käynnillä potilas koulutetaan ja selvitetään siedettävyys ja kyky antaa tPCS:tä itse kotona. Arvioinnit suoritetaan 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (joko todellinen tai näennäinen tPCS). Sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen. 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Kun viimeisestä käynnistä on kulunut 3 kuukautta, jokainen potilas saa päinvastaista hoitoa ja käy läpi saman standardoidun arvioinnin kuin ensimmäisessä vaiheessa.
tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille). Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla). Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan. Valetilassa elektrodin asento on sama, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.
Osallistujan puhe nauhoitetaan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla (AKG-c520) ja digitaalisella tallennuslaitteella (Zoom H4nPro) suoritettaessa seuraavia kalibroituja tehtäviä. Kalibrointi sisältää äänitasomittarin, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle suusta, kun puhuja sanoo "ah" 70 dBA:ssa. Arvioidaan seuraavat puhetehtävät:
- Pitkittynyt 'ah'.
- Äänien "puh", "tuh" ja "kuh" nopeat toistot.
- Kaksi tuotantoa lauseesta valituilla puheäänillä (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
- Kaksi kertaa kovempi lause valituilla puheäänillä. "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
- Jatkuvan vokaalin toisto normaalilla ja nopealla tahdilla. "silmä-silmä-silmä-silmä-silmä" tekemättä äänitaukoita tai taukoja".
- Lue ääneen osa tavallisesta kohdasta - tavallinen sateenkaari
- Monologi. Keskustele kaksi minuuttia mielenkiintoisesta lomasta (tai mielenkiintoisesta harrastuksesta tai toiminnasta).
Kävelyyn käytetään Zenon kävelytietä. Zenon kävelytietä käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmiston kanssa. Tämä havaitsee painetiedot kävelyn, tasapainon ja muiden liikeprotokollien aikana.
Yläraajan liikkeiden mittaamiseen käytetään KinARM-laitetta, joka on robottilaitteen lyhyt muoto. Aluksi KinARM tarjoaa potilaille useita pisteitä, joihin päästään näytöllä, ja potilaat yrittäisivät päästä näihin kohtiin KinARM-kahvan avulla.
Kaikki kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan mediaaneina ja kvartiilivälinä. Laadullisten muuttujien tiedot ilmaistaan kokonaislukuina ja osuuksina (prosentteina).
Jokaisen arvioinnin (T0, T1, T2 ja T3) kvantitatiivisia tuloksia verrataan valestimulaation ja todellisen stimulaation välillä käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä parinäytteille. Laadullisia tietoja varten muuttujia verrataan käyttämällä khin neliö (χ 2) -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Kaikille analyyseille p<0,05 määriteltiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandar Jog, MD
- Puhelinnumero: 33814 519-685-8500
- Sähköposti: jog@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gala Prado Miranda, MD
- Puhelinnumero: 5196633814
- Sähköposti: gala.pradomiranda@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandar Jog
- Sähköposti: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen ataksia (kliinisesti tai geneettisen tutkimuksen perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes tuettuna (esimerkiksi pyörätuoliin tai sänkyyn sidotut potilaat)
- Muut liitännäissairaudet, joiden tutkijat katsovat häiritsevän kliinisiä, motorisia, kävely- tai qEEG-arviointeja.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on metalliset implantit pään/kaulan alueella
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Laittomien huumeiden nauttiminen
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: Todellinen tPCS
Kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon.
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1.
Todellinen tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n.
Sitten ne siirretään Sham tPCS -käteen.
|
Aktiivinen tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille).
Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla).
Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan.
|
Kokeellinen: Huijausta PCS
Kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon.
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1.
Vale tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n.
Sitten ne siirretään Real tPCS -haaraan.
|
Vale tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille).
Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla).
Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan.
Sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta 2 viikon/päiväisen tPCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat tPCS:n tehokkuutta neurodegeneratiivista ataksiaa sairastavilla potilailla käyttämällä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Asteikko on tarkoitettu ataksian vakavuuden arvioimiseen, joka koostuu kävelyn, asennon, istumisen, puheen, sormi-ajo-, sormesta nenään -testin, nopean käden vuorottelun, kantapää-sääritestin arvioinnista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ataksiaa) 36:een (vakavin ataksia).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Zeno Walkway Gait -mattoa ja kävelyn spatiotemporaaliset yksityiskohdat analysoidaan ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmistolla, ennen ja jälkeen stimulaatiota.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutos puheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät standardoitua puheprotokollaa esi- ja jälkistimulaatiota arvioidakseen puhetta
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutos yläraajan koordinaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät KinArm-stimulaatiota ennen ja jälkeen stimulaation mitatakseen objektiivista yläraajan koordinaatiota
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) asteikossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
CCAS/Schmahmannin oireyhtymäasteikko: 120 pisteen asteikko, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vakain kognitiivinen vajaatoiminta) 120 (ei kognitiivista heikkenemistä).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Manto M, Gandini J, Feil K, Strupp M. Cerebellar ataxias: an update. Curr Opin Neurol. 2020 Feb;33(1):150-160. doi: 10.1097/WCO.0000000000000774.
- Kim JS, Cho JW. Hereditary Cerebellar Ataxias: A Korean Perspective. J Mov Disord. 2015 May;8(2):67-75. doi: 10.14802/jmd.15006. Epub 2015 May 31.
- Benussi A, Pascual-Leone A, Borroni B. Non-Invasive Cerebellar Stimulation in Neurodegenerative Ataxia: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2020 Mar 12;21(6):1948. doi: 10.3390/ijms21061948.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Ganguly J, Murgai A, Sharma S, Aur D, Jog M. Non-invasive Transcranial Electrical Stimulation in Movement Disorders. Front Neurosci. 2020 Jun 5;14:522. doi: 10.3389/fnins.2020.00522. eCollection 2020.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen ataksia
-
University of ManchesterKeskeytettyCerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihinYhdistynyt kuningaskunta
-
Gregory K. Friedman, MDCannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, IncAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen pulssivirran stimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi