Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen ja selkärangan transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) neurodegeneratiivisen ataksian hoitoon (tPCS)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada

Pitkäaikainen kotikoe pikkuaivojen ja selkärangan transkraniaalisella pulssivirtastimulaatiolla (tPCS) neurodegeneratiivisen ataksian hoitoon

Neurodegeneratiivinen ataksia edustaa ryhmää vammauttavia sairauksia. Potilailla on pääasiassa epätasapainoa kävellessä, puhehäiriöitä ja koordinaatiovaikeuksia käsillä työskentelemisen aikana. Heille ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa. Tällä hetkellä tutkimukset ovat käynnissä noninvasiivisen aivostimulaation (NIBS) tehokkuudesta hermoston rappeutumissairauksissa. Se on aivojen stimulaatiotekniikka, jossa virta johdetaan aivoihin asettamalla elektrodeja niiden päänahkaan. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on uusi NIBS-muoto. . Kliininen hyöty, joka havaittiin yhden tPCS-istunnon jälkeen 15 potilaalla, joilla oli neurodegeneratiivinen ataksia, viittaa siihen, että pitkittynyt stimulaatio voisi olla vielä tehokkaampi. Tutkija on suunnitellut tutkivansa pitkäaikaisen tPCS:n tehokkuutta näillä neurodegeneratiivisen ataksiapotilailla.

Tutkija tutkii ensin potilaat kliinisesti yhdessä ataksia-arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) ja pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) kanssa. Yläraajan motoriikka, puhe ja kävely arvioidaan vahvistetun protokollan mukaisesti.

Seulontakäynnin ja osallistumisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon.

Anodistimulaatiota käytetään pikkuaivojen stimulaatioon ja katodista stimulaatiota selkärangan stimulaatioon. 20 minuuttia ei-invasiivista stimulaatiota annetaan tPCS:n kautta joko todellisella tai valestimulaatiolla. Potilaat koulutetaan ja selvitetään siedettävyys ja kyky antaa tPCS:ää itse kotona. Potilaat jatkavat tPCS:ää kotona 20 minuuttia päivittäin 2 viikon ajan (7 päivää/viikko 2 viikon ajan). Arvioinnit suoritetaan 2 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä (joko todellinen tai näennäinen tPCS). Sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Kun viimeisestä käynnistä on kulunut 3 kuukautta, jokainen potilas saa päinvastaista hoitoa ja käy läpi saman standardoidun arvioinnin kuin ensimmäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija on suunnitellut tutkivansa pitkäaikaisen tPCS:n tehokkuutta näillä neurodegeneratiivisen ataksiapotilailla. Anodistimulaatiota käytetään pikkuaivojen stimulaatioon ja katodista stimulaatiota selkärangan stimulaatioon.

Seulontakäynnin ja osallistumisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Kolmen kuukauden pesujakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät toiseen hoitoon. Tutkimuksen loppuun mennessä kaikki potilaat saavat tPCS-syklin ja valestimulaatiosyklin. Kliininen arvioija sokeutuu koko tutkimuksen ajan.

Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään kliininen perusarviointi. Sokeutunut tutkija soveltaa Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikkoa (SARA) ja pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän asteikkoa (CCAS). Arvioi myös puhetta, kävelyä ja yläraajan motorisia toimintoja. Puhe arvioidaan vahvistetun protokollan mukaisesti. Käynti arvioidaan Gait Carpetin kautta. Yläraajan motorisen toiminnan arvioi KinArm-niminen robottikäsi. Ensimmäisellä käynnillä potilas koulutetaan ja selvitetään siedettävyys ja kyky antaa tPCS:tä itse kotona. Arvioinnit suoritetaan 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (joko todellinen tai näennäinen tPCS). Sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen. 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Kun viimeisestä käynnistä on kulunut 3 kuukautta, jokainen potilas saa päinvastaista hoitoa ja käy läpi saman standardoidun arvioinnin kuin ensimmäisessä vaiheessa.

tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille). Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla). Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan. Valetilassa elektrodin asento on sama, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.

Osallistujan puhe nauhoitetaan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla (AKG-c520) ja digitaalisella tallennuslaitteella (Zoom H4nPro) suoritettaessa seuraavia kalibroituja tehtäviä. Kalibrointi sisältää äänitasomittarin, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle suusta, kun puhuja sanoo "ah" 70 dBA:ssa. Arvioidaan seuraavat puhetehtävät:

  1. Pitkittynyt 'ah'.
  2. Äänien "puh", "tuh" ja "kuh" nopeat toistot.
  3. Kaksi tuotantoa lauseesta valituilla puheäänillä (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
  4. Kaksi kertaa kovempi lause valituilla puheäänillä. "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
  5. Jatkuvan vokaalin toisto normaalilla ja nopealla tahdilla. "silmä-silmä-silmä-silmä-silmä" tekemättä äänitaukoita tai taukoja".
  6. Lue ääneen osa tavallisesta kohdasta - tavallinen sateenkaari
  7. Monologi. Keskustele kaksi minuuttia mielenkiintoisesta lomasta (tai mielenkiintoisesta harrastuksesta tai toiminnasta).

Kävelyyn käytetään Zenon kävelytietä. Zenon kävelytietä käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmiston kanssa. Tämä havaitsee painetiedot kävelyn, tasapainon ja muiden liikeprotokollien aikana.

Yläraajan liikkeiden mittaamiseen käytetään KinARM-laitetta, joka on robottilaitteen lyhyt muoto. Aluksi KinARM tarjoaa potilaille useita pisteitä, joihin päästään näytöllä, ja potilaat yrittäisivät päästä näihin kohtiin KinARM-kahvan avulla.

Kaikki kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​mediaaneina ja kvartiilivälinä. Laadullisten muuttujien tiedot ilmaistaan ​​kokonaislukuina ja osuuksina (prosentteina).

Jokaisen arvioinnin (T0, T1, T2 ja T3) kvantitatiivisia tuloksia verrataan valestimulaation ja todellisen stimulaation välillä käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä parinäytteille. Laadullisia tietoja varten muuttujia verrataan käyttämällä khin neliö (χ 2) -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Kaikille analyyseille p<0,05 määriteltiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mandar Jog, MD
  • Puhelinnumero: 33814 519-685-8500
  • Sähköposti: jog@lhsc.on.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen ataksia (kliinisesti tai geneettisen tutkimuksen perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes tuettuna (esimerkiksi pyörätuoliin tai sänkyyn sidotut potilaat)
  • Muut liitännäissairaudet, joiden tutkijat katsovat häiritsevän kliinisiä, motorisia, kävely- tai qEEG-arviointeja.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on metalliset implantit pään/kaulan alueella
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Laittomien huumeiden nauttiminen
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Todellinen tPCS
Kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Todellinen tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n. Sitten ne siirretään Sham tPCS -käteen.
Aktiivinen tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille). Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla). Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan.
Kokeellinen: Huijausta PCS
Kaikki potilaat satunnaistetaan päivittäiseen aivo-selkäydin-tPCS:ään tai valestimulaatioon. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Vale tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n. Sitten ne siirretään Real tPCS -haaraan.
Vale tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille). Anodistimulaatiota sovelletaan päänahaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alapuolelle) ja katodi asetetaan selkärangan lannerangan laajenemisen päälle (2 cm T11:n alla). Anodistimulaation aikana käytetään 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan. Sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta 2 viikon/päiväisen tPCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat tPCS:n tehokkuutta neurodegeneratiivista ataksiaa sairastavilla potilailla käyttämällä Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Asteikko on tarkoitettu ataksian vakavuuden arvioimiseen, joka koostuu kävelyn, asennon, istumisen, puheen, sormi-ajo-, sormesta nenään -testin, nopean käden vuorottelun, kantapää-sääritestin arvioinnista. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ataksiaa) 36:een (vakavin ataksia).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Tutkijat käyttävät Zeno Walkway Gait -mattoa ja kävelyn spatiotemporaaliset yksityiskohdat analysoidaan ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmistolla, ennen ja jälkeen stimulaatiota.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Muutos puheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Tutkijat käyttävät standardoitua puheprotokollaa esi- ja jälkistimulaatiota arvioidakseen puhetta
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Muutos yläraajan koordinaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Tutkijat käyttävät KinArm-stimulaatiota ennen ja jälkeen stimulaation mitatakseen objektiivista yläraajan koordinaatiota
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) asteikossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
CCAS/Schmahmannin oireyhtymäasteikko: 120 pisteen asteikko, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vakain kognitiivinen vajaatoiminta) 120 (ei kognitiivista heikkenemistä).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen ataksia

  • University of Manchester
    Keskeytetty
    Cerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihin
    Yhdistynyt kuningaskunta
  • Gregory K. Friedman, MD
    Cannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen pulssivirran stimulaatio

3
Tilaa