Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar-spinal Transcranial Pulsed Current Stimulation (tPCS) til behandling af neurodegenerativ ataksi (tPCS)

14. november 2022 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Et langvarigt hjemmeforsøg med cerebellar-spinal transkraniel pulserende strømstimulering (tPCS) til behandling af neurodegenerativ ataksi

Neurodegenerativ ataksi repræsenterer en gruppe af invaliderende sygdomme. Patienter har hovedsageligt ubalance under gang, taleproblemer og vanskeligheder med at koordinere under arbejde med hænder. Ingen effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig for dem. I øjeblikket foregår der undersøgelser af effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i neurodegenerative sygdomme. Det er en metode til hjernestimuleringsteknik, hvor strøm afgives til hjernen ved at placere elektroder i deres hovedbund. Transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) er en ny modalitet af NIBS. . Den kliniske fordel, der blev observeret efter en enkelt session med tPCS hos 15 patienter med neurodegenerativ ataksi, tyder på, at forlænget stimulering kunne være endnu mere effektiv. Efterforskeren har planlagt at undersøge effektiviteten af ​​langtids-tPCS hos disse patienter med neurodegenerativ ataksi.

Patienterne vil først blive undersøgt klinisk af forskeren sammen med Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) og Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS). Øvre lemmers motoriske funktion, tale og gang vil blive vurderet i henhold til den etablerede protokol.

Efter screeningsbesøget og inklusion vil alle patienter blive randomiseret til daglig cerebellospinal tPCS eller simuleret stimulering.

Anodal stimulation vil blive brugt til cerebellum og katodisk stimulation til spinal stimulation. 20 min non-invasiv stimulering vil blive givet via tPCS enten ægte eller falsk stimulation. Patienterne vil blive trænet, og tolerabilitet og evne til selv at administrere tPCS derhjemme vil blive bestemt. Patienterne vil fortsætte med tPCS hjemme i 20 minutter dagligt i 2 uger (7 dage om ugen i 2 uger). Vurderinger vil blive udført 2 uger efter den første intervention (enten ægte eller falsk tPCS). Derefter vil patienterne blive revurderet ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder siden sidste besøg vil hver patient modtage den modsatte behandling og gennemgå den samme standardiserede vurdering som i første fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren har planlagt at undersøge effektiviteten af ​​langtids-tPCS hos disse patienter med neurodegenerativ ataksi. Anodal stimulation vil blive brugt til cerebellum og katodisk stimulation til spinal stimulation.

Efter screeningsbesøget og inklusion vil alle patienter blive randomiseret til daglig cerebellospinal tPCS eller simuleret stimulering. Randomisering vil ske i forholdet 1:1. Efter en udvaskningsperiode på tre måneder vil alle patienter gå over til den anden intervention. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter modtage en cyklus af tPCS og en cyklus med simuleret stimulering. Klinisk bedømmer vil blive blindet gennem hele undersøgelsen.

Efter screening og randomisering vil alle patienter gennemgå en baseline klinisk vurdering. En blindet forsker vil anvende skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) og Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS). Vil også vurdere tale, gang og motorisk funktion i overekstremiteterne. Talen vil blive vurderet efter den etablerede protokol. Gang vil blive vurderet via Gait Carpet. Øvre lemmers motoriske funktion vil blive vurderet af en robotarm kaldet KinArm. Ved det indledende besøg vil patienten blive trænet, og tolerabilitet og evne til selv at administrere tPCS i hjemmet vil blive bestemt. Vurderinger vil blive udført 2 uger efter den første intervention (enten ægte eller falsk tPCS). Derefter vil patienterne blive revurderet ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder siden sidste besøg vil hver patient modtage den modsatte behandling og gennemgå den samme standardiserede vurdering som i første fase.

tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, til den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektrode). Anodal stimulation vil blive påført på hovedbunden over cerebellumområdet (2 cm under inionen), og katoden vil blive placeret over den spinale lændeforstørrelse (2 cm under T11). Under anodal stimulation vil en konstant strøm på 2 mA blive påført i 20 minutter. For den falske tilstand vil elektrodepositionen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen for at gøre denne tilstand umulig at skelne fra den eksperimentelle aktive stimulering.

Deltagerens tale vil blive optaget ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon (AKG-c520) og en digital optageenhed (Zoom H4nPro), mens de udfører følgende kalibrerede opgaver. Kalibrering involverer en lydniveaumåler placeret 15 cm fra munden, mens taleren siger 'ah' ved 70dBA. Følgende taleopgaver vil blive vurderet-

  1. Langvarig 'ah'.
  2. Hurtige gentagelser af lydene "puh", "tuh" og "kuh".
  3. To produktioner af en sætning med udvalgte talelyde (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hun så Patty købe to valmuer."
  4. To gange højere produktion af en sætning med udvalgte talelyde. "Hun så Patty købe to valmuer."
  5. Gentagelse af en kontinuerlig vokal ved normal og hurtig hastighed. 'øje-øje-øje-øje-øje' uden at lave stemmebrud eller pauser".
  6. Læs højt et afsnit af en standard passage - standard regnbue passage
  7. Monolog. Tal i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet).

Til gangart vil Zeno gangbroen blive brugt. Zeno gangbroen vil blive brugt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Dette registrerer trykdata under gang-, balance- og yderligere bevægelsesprotokoller.

Til måling af overekstremitetsbevægelser vil KinARM blive brugt, som er den korte form af en robot-enhed. KinARM giver i starten patienterne flere punkter at nå på skærmen, og patienterne ville forsøge at nå disse punkter ved hjælp af KinARM-håndtaget.

Alle kvantitative data vil blive udtrykt som medianer og interkvartilområde. For kvalitative variabler vil data blive udtrykt i samlede antal og proportioner (procenter).

Kvantitative resultater fra hver vurdering (T0, T1, T2 og T3) vil blive sammenlignet mellem falsk og reel stimulering ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test for parrede prøver. For kvalitative data vil variabler blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen (χ 2) eller Fishers eksakte test, når det er relevant. For alle analyser blev en p<0,05 angivet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mandar Jog, MD
  • Telefonnummer: 33814 519-685-8500
  • E-mail: jog@lhsc.on.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med neurodegenerativ ataksi (klinisk eller ved genetisk undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at gå selv med støtte (kørestols- eller sengebundne patienter for eksempel)
  • Andre komorbiditeter, som efterforskerne vurderer at interferere med kliniske, motoriske, gang- eller qEEG-vurderinger.
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med metalimplantater i hoved/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Ægte tPCS
Alle patienter vil blive randomiseret til daglig cerebellospinal tPCS eller sham-stimulering. Randomisering vil ske i forholdet 1:1. Den rigtige tPCS-arm vil modtage aktive tPCS. Så vil de blive krydset over til Sham tPCS arm.
Enhed: Aktiv transkraniel pulsstrømstimulering
Aktive tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9% NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, for den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektrode). Anodal stimulation vil blive påført på hovedbunden over cerebellumområdet (2 cm under inionen), og katoden vil blive placeret over den spinale lændeforstørrelse (2 cm under T11). Under anodal stimulation vil en konstant strøm på 2 mA blive påført i 20 minutter.
Eksperimentel: Sham tPCS
Alle patienter vil blive randomiseret til daglig cerebellospinal tPCS eller sham-stimulering. Randomisering vil ske i forholdet 1:1. Sham tPCS-arm vil modtage aktive tPCS. Så vil de blive krydset over til Real tPCS arm.
Enhed: Sham transkraniel pulsstrømstimulering
Sham tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, til den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 til den katodale spinalelektrode). Anodal stimulation vil blive påført på hovedbunden over cerebellumområdet (2 cm under inionen), og katoden vil blive placeret over den spinale lændeforstørrelse (2 cm under T11). Under anodal stimulation vil en konstant strøm på 2 mA blive påført i 20 minutter. Elektrisk strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen for at gøre denne tilstand umulig at skelne fra den eksperimentelle aktive stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score fra baseline efter 2-ugers/dagligt tPCS
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​tPCS hos patienter med neurodegenerativ ataksi ved at anvende skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) før og efter stimulering. Skalaen er til vurdering af sværhedsgraden af ​​ataksi, der består af vurdering af gang, stilling, siddende, tale, fingerjagt, finger til næse test, hurtig skiftende håndbevægelse, hæl-skinnebenstest. Den samlede score spænder fra 0 (ingen ataksi) til 36 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Efterforskerne vil bruge Zeno Walkway Gait tæppe, og de spatiotemporale detaljer af gangarten vil blive analyseret af ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, før og efter stimulation
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændring i tale
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Efterforskerne vil bruge standardiseret taleprotokol før og efter stimulering til at vurdere tale
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændring i overekstremitetskoordinationen
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Efterforskerne vil bruge KinArm før og efter stimulering til at have objektiv måling af koordination af øvre lemmer
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændring i det cerebellære kognitive affektive syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
CCAS/Schmahmann syndrom-skala: 120-pointskala, hvilket giver en samlet score på 0 (mest alvorlig kognitiv svækkelse) til 120 (ingen kognitiv svækkelse).
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel pulsstrømstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner