Móżdżkowo-rdzeniowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) w leczeniu ataksji neurodegeneracyjnej (tPCS)

Badacz planował zbadać skuteczność długoterminowego tPCS u tych pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną. Stymulacja anodowa będzie wykorzystywana do stymulacji móżdżku, a stymulacja katodowa do stymulacji kręgosłupa.

Po wizycie przesiewowej i włączeniu wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej tPCS lub pozorowanej stymulacji mózgowo-rdzeniowej. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1. Po trzymiesięcznym okresie wymywania wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do innej interwencji. Pod koniec badania wszyscy pacjenci otrzymają cykl tPCS i cykl pozorowanej stymulacji. Osoba oceniająca klinicznie będzie zaślepiona przez całe badanie.

Po badaniu przesiewowym i randomizacji wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie klinicznej. Niewidomy badacz zastosuje Skalę Oceny i Oceny Ataksji (SARA) oraz Skalę Móżdżkowego Zespołu Poznawczo-Afektywnego (CCAS). Ocenia również mowę, chód i funkcje motoryczne kończyn górnych. Mowa będzie oceniana zgodnie z ustalonym protokołem. Chód zostanie oceniony za pomocą Gait Carpet. Funkcje motoryczne kończyny górnej będą oceniane przez ramię robota o nazwie KinArm. Podczas pierwszej wizyty pacjent zostanie przeszkolony i zostanie określona tolerancja i zdolność do samodzielnego podawania tPCS w domu. Oceny zostaną przeprowadzone 2 tygodnie po pierwszej interwencji (prawdziwej lub pozorowanej tPCS). Następnie pacjenci zostaną ponownie ocenieni w obserwacji 1-miesięcznej i 3-miesięcznej. Po okresie wymywania trwającym 3 miesiące od ostatniej wizyty, każdy pacjent otrzyma odwrotne leczenie i zostanie poddany takiej samej standaryzowanej ocenie jak w pierwszej fazie.

tPCS będzie dostarczane przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej). Stymulacja anodowa zostanie zastosowana na skórze głowy nad obszarem móżdżku (2 cm pod wpustem), a katoda zostanie umieszczona nad przerostem kręgosłupa lędźwiowego (2 cm pod T11). Podczas stymulacji anodowej przez 20 minut będzie przykładany stały prąd o natężeniu 2 mA. W przypadku warunków pozorowanych położenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji, aby stan ten był nie do odróżnienia od eksperymentalnej aktywnej stymulacji.

Wypowiedź uczestnika zostanie nagrana za pomocą mikrofonu nagłownego (AKG-c520) oraz cyfrowego urządzenia rejestrującego (Zoom H4nPro) podczas wykonywania następujących skalibrowanych zadań. Kalibracja polega na umieszczeniu miernika poziomu dźwięku w odległości 15 cm od ust, podczas gdy rozmówca mówi „ah” przy 70 dBA. Oceniane będą następujące zadania związane z przemówieniem:

1. Przedłużone „ach”.
2. Szybkie powtórzenia dźwięków „puh”, „tuh” i „kuh”.
3. Dwie produkcje zdania z wybranymi głoskami mowy (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
4. Dwukrotnie głośniejsza produkcja zdania z wybranymi dźwiękami mowy. „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
5. Powtarzanie ciągłej samogłoski w normalnym i szybkim tempie. „oko-oko-oko-oko-oko” bez przerw lub przerw w głosie”.
6. Przeczytaj na głos część standardowego fragmentu - standardowy fragment tęczy
7. Monolog. Porozmawiaj przez dwie minuty o interesujących wakacjach (lub interesującym hobby lub zajęciu).

Do chodu będzie używany chodnik Zeno. Chodnik Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Wykrywa dane dotyczące ciśnienia podczas chodu, równowagi i dodatkowych protokołów ruchu.

Do pomiaru ruchów kończyn górnych wykorzystany zostanie KinARM, czyli skrócona forma urządzenia zrobotyzowanego. KinARM początkowo zapewnia pacjentom wiele punktów do osiągnięcia na ekranie, a pacjenci próbują dotrzeć do tych punktów za pomocą uchwytu KinARM.

Wszystkie dane ilościowe zostaną wyrażone w postaci median i rozstępów międzykwartylowych. Dla zmiennych jakościowych dane będą wyrażone w liczbach ogółem i proporcjach (procentach).

Wyniki ilościowe z każdej oceny (T0, T1, T2 i T3) zostaną porównane między pozorowaną a rzeczywistą stymulacją przy użyciu testu rang Wilcoxona dla sparowanych próbek. W przypadku danych jakościowych zmienne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat (χ 2) lub dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne. Dla wszystkich analiz p<0,05 określono jako istotne statystycznie.