Cerebellaire-spinale transcraniële pulserende stroomstimulatie (tPCS) voor de behandeling van neurodegeneratieve ataxie (tPCS)

De onderzoeker is van plan om de werkzaamheid van langdurige tPCS bij deze patiënten met neurodegeneratieve ataxie te bestuderen. Anodische stimulatie wordt gebruikt voor cerebellum en kathodische stimulatie voor de spinale stimulatie.

Na het screeningsbezoek en de opname worden alle patiënten gerandomiseerd in dagelijkse cerebello-spinale tPCS of schijnstimulatie. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1. Na een wash-outperiode van drie maanden worden alle patiënten overgezet naar de andere interventie. Aan het einde van de studie zullen alle patiënten een cyclus van tPCS en een cyclus van schijnstimulatie ontvangen. De klinische beoordelaar zal gedurende de hele studie geblindeerd zijn.

Na screening en randomisatie ondergaan alle patiënten een klinische basisbeoordeling. Een geblindeerde onderzoeker past de Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) en de Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) toe. Ook worden de spraak, het looppatroon en de motorische functie van de bovenste ledematen beoordeeld. Spraak wordt beoordeeld volgens het vastgestelde protocol. Het looppatroon wordt beoordeeld via het looptapijt. De motorische functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld door een robotarm genaamd KinArm. Bij het eerste bezoek zal de patiënt worden getraind en zal worden bepaald of de verdraagzaamheid en het vermogen om tPCS zelf thuis toe te dienen worden bepaald. De beoordelingen zullen 2 weken na de eerste interventie worden uitgevoerd (hetzij echte of nep-tPCS). Daarna zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld bij follow-ups van 1 maand en 3 maanden. Na een wash-outperiode van 3 maanden sinds het laatste bezoek, krijgt elke patiënt de tegenovergestelde behandeling en ondergaat hij dezelfde gestandaardiseerde beoordeling als in de eerste fase.

tPCS wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden (7 × 5 cm2 voor de anodische cerebellaire elektrode; 8 × 6 cm2 voor de kathodische ruggengraatelektrode). Anodische stimulatie wordt toegepast op de hoofdhuid over het cerebellumgebied (2 cm onder de inie) en de kathode wordt over de lumbale vergroting van de wervelkolom geplaatst (2 cm onder T11). Tijdens anodische stimulatie wordt gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA toegepast. Voor de schijnconditie zal de positie van de elektrode hetzelfde zijn, maar de elektrische stroom zal 5 seconden na het begin van de stimulatie afnemen om deze toestand niet te onderscheiden van de experimentele actieve stimulatie.

De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKG-c520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd. Kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst, terwijl de prater 'ah' zegt bij 70 dBA. De volgende spraaktaken worden beoordeeld:

1. Langdurige 'ah'.
2. Snelle herhalingen van de klanken "puh", "tuh" en "kuh".
3. Twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.'
4. Twee keer luidere productie van een zin met geselecteerde spraakklanken. 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.'
5. Herhaling van een doorlopende klinker met normale en snelle snelheden. 'oog-oog-oog-oog-oog' zonder stemonderbrekingen of pauzes".
6. Lees hardop een gedeelte van een standaardpassage voor - standaard regenboogpassage
7. Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit).

Voor het lopen zal de Zeno-loopbrug worden gebruikt. De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Dit detecteert drukgegevens tijdens het lopen, balans en aanvullende bewegingsprotocollen.

Voor het meten van bewegingen van de bovenste ledematen zal KinARM worden gebruikt, de korte vorm van een robotapparaat. De KinARM biedt de patiënten in eerste instantie meerdere punten om op het scherm te bereiken en de patiënten zouden proberen deze punten te bereiken met behulp van de KinARM-handgreep.

Alle kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt in termen van medianen en interkwartielbereik. Voor kwalitatieve variabelen worden de gegevens uitgedrukt in totale aantallen en verhoudingen (percentages).

Kwantitatieve resultaten van elke beoordeling (T0, T1, T2 en T3) zullen worden vergeleken tussen schijn- en echte stimulatie met behulp van de Wilcoxon-rangtest voor gepaarde monsters. Voor kwalitatieve gegevens worden variabelen vergeleken met behulp van de chikwadraattoets (χ 2) of de Fisher's exact-toets, indien van toepassing. Voor alle analyses werd een p<0,05 gespecificeerd als statistisch significant.