신경퇴행성 운동실조증 치료를 위한 소뇌-척추 경두개 펄스 전류 자극(tPCS) (tPCS)
신경퇴행성 운동실조증 치료를 위한 소뇌-척추 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)을 사용한 장기 재택 시험
신경퇴행성 운동실조증은 장애를 일으키는 질병군을 나타냅니다. 환자는 주로 걷는 동안 불균형, 언어 문제 및 손으로 작업하는 동안 조정의 어려움을 나타냅니다. 현재 효과적인 치료법이 없습니다. 현재 신경퇴행성 질환에 대한 비침습적 뇌 자극(NIBS)의 효과에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 두피에 전극을 꽂아 전류를 뇌에 전달하는 뇌자극기법이다. 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)은 NIBS의 새로운 방식입니다. . 신경변성 운동실조증이 있는 15명의 환자에서 tPCS의 단일 세션 후에 관찰된 임상적 이점은 장기간의 자극이 훨씬 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 연구자는 이러한 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 장기 tPCS의 효능을 연구할 계획이었습니다.
환자는 운동 실조증 평가 및 평가 척도(SARA) 및 소뇌 인지 정서 증후군 척도(CCAS)와 함께 연구원에 의해 임상적으로 먼저 검사됩니다. 상지 운동 기능, 언어 및 보행은 확립된 프로토콜에 따라 평가됩니다.
스크리닝 방문 및 포함 후, 모든 환자는 매일 소뇌-척추 tPCS 또는 가짜 자극으로 무작위 배정됩니다.
양극 자극은 소뇌에 사용되며 음극 자극은 척추 자극에 사용됩니다. 비침습적 자극의 20분은 tPCS를 통해 실제 또는 가짜 자극으로 제공됩니다. 환자는 훈련을 받고 집에서 tPCS를 자가 투여할 수 있는 내약성 및 능력이 결정됩니다. 환자는 2주 동안 매일 20분 동안 집에서 tPCS를 계속합니다(2주 동안 주 7일). 평가는 첫 번째 개입(실제 또는 가짜 tPCS) 후 2주 후에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 1개월 및 3개월 후속 조치에서 재평가됩니다. 마지막 방문 이후 3개월의 휴약 기간이 지나면 각 환자는 반대 치료를 받게 되며 첫 번째 단계와 동일한 표준화된 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 이러한 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 장기 tPCS의 효능을 연구할 계획이었습니다. 양극 자극은 소뇌에 사용되며 음극 자극은 척추 자극에 사용됩니다.
스크리닝 방문 및 포함 후, 모든 환자는 매일 소뇌-척추 tPCS 또는 가짜 자극으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 진행됩니다. 3개월의 워시아웃 기간 후 모든 환자는 다른 개입으로 전환됩니다. 연구가 끝날 때까지 모든 환자는 tPCS 주기와 가짜 자극 주기를 받게 됩니다. 임상 평가자는 전체 연구에서 눈이 멀게 됩니다.
선별 및 무작위 배정 후, 모든 환자는 기본 임상 평가를 받게 됩니다. 눈이 먼 연구원은 운동 실조증 평가 및 평가 척도(SARA) 및 소뇌 인지 정서 증후군 척도(CCAS)를 적용합니다. 또한 언어, 보행 및 상지 운동 기능을 평가합니다. 음성은 확립된 프로토콜에 따라 평가됩니다. 보행은 보행 카펫을 통해 평가됩니다. 상지 운동 기능은 KinArm이라는 로봇 팔에 의해 평가됩니다. 최초 방문 시 환자는 교육을 받고 집에서 tPCS를 자가 투여할 수 있는 내약성 및 능력이 결정됩니다. 평가는 첫 번째 개입(진짜 또는 가짜 tPCS) 후 2주 후에 수행됩니다. 그런 다음 환자를 재평가합니다. 1개월 및 3개월 추적에서. 마지막 방문 이후 3개월의 휴약 기간이 지나면 각 환자는 반대 치료를 받게 되며 첫 번째 단계와 동일한 표준화된 평가를 받게 됩니다.
tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5 cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6 cm2)을 통해 전달됩니다. 양극 자극은 소뇌 영역(염기 아래 2cm) 위의 두피에 적용되고 음극은 척추 요추 확장(T11 아래 2cm) 위에 배치됩니다. 양극 자극 동안 2mA의 정전류가 20분 동안 적용됩니다. 가짜 조건의 경우 전극 위치는 동일하지만 자극이 시작된 후 5초 후에 전류가 감소하여 이 조건을 실험적 활성 자극과 구별할 수 없게 만듭니다.
참가자의 음성은 다음 보정 작업을 수행하는 동안 헤드 마운트 마이크(AKG-c520) 및 디지털 녹음 장치(Zoom H4nPro)를 사용하여 녹음됩니다. 보정은 발화자가 70dBA에서 '아'라고 말하는 동안 입에서 15cm 떨어진 곳에 사운드 레벨 미터를 배치하는 것입니다. 다음 말하기 작업이 평가됩니다.
- 길게 '아'.
- "puh", "tuh", "kuh" 소리를 빠르게 반복합니다.
- 선택된 말소리(s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai)로 문장을 두 번 생성합니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다."
- 선택한 음성으로 문장을 2배 더 크게 생성합니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다."
- 정상 및 빠른 속도로 연속 모음을 반복합니다. 목소리 끊김 없이 '눈-눈-눈-눈-눈'.
- 표준 구절의 한 부분을 소리내어 읽기 - 표준 무지개 구절
- 독백. 흥미로운 휴가(또는 흥미로운 취미나 활동)에 대해 2분 동안 이야기하십시오.
보행에는 Zeno walkway가 사용됩니다. Zeno 워크웨이는 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software)와 함께 사용됩니다. 이는 보행, 균형 및 추가 이동 프로토콜 중에 압력 데이터를 감지합니다.
상지의 움직임을 측정하기 위해 짧은 형태의 로봇 장치인 KinARM이 사용됩니다. KinARM은 처음에 환자에게 화면에서 도달할 수 있는 여러 지점을 제공하고 환자는 KinARM 핸들을 사용하여 이러한 지점에 도달하려고 시도합니다.
모든 정량적 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 정성적 변수의 경우 데이터는 총 숫자와 비율(백분율)로 표시됩니다.
모든 평가(T0, T1, T2 및 T3)의 정량적 결과는 짝을 이룬 샘플에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 가짜 자극과 실제 자극 간에 비교됩니다. 정성적 데이터의 경우 카이제곱(χ 2) 테스트 또는 적절한 경우 피셔의 정확 테스트를 사용하여 변수를 비교합니다. 모든 분석에서 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mandar Jog, MD
- 전화번호: 33814 519-685-8500
- 이메일: jog@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Gala Prado Miranda, MD
- 전화번호: 5196633814
- 이메일: gala.pradomiranda@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Mandar Jog
- 이메일: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신경퇴행성 운동실조로 진단된 환자(임상 또는 유전적 연구에 의해).
제외 기준:
- 도움을 받아도 걸을 수 없는 환자(예: 휠체어 또는 침대에 누워 있는 환자)
- 조사관이 임상, 운동, 보행 또는 qEEG 평가를 방해하는 것으로 간주하는 기타 합병증.
- 페이스메이커 환자
- 두경부 부위에 금속 임플란트를 이식한 환자
- 심한 합병증
- 불법 약물 복용
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 실제 tPCS
모든 환자는 매일 소뇌-척추 tPCS 또는 가짜 자극으로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 1:1 비율로 진행됩니다.
실제 tPCS 암은 활성 tPCS를 수신합니다.
그런 다음 그들은 Sham tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
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활성 tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6cm2)을 통해 전달됩니다.
양극 자극은 소뇌 영역(염기 아래 2cm) 위의 두피에 적용되고 음극은 척추 요추 확장(T11 아래 2cm) 위에 배치됩니다.
양극 자극 동안 2mA의 정전류가 20분 동안 적용됩니다.
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실험적: 가짜 tPCS
모든 환자는 매일 소뇌-척추 tPCS 또는 가짜 자극으로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 1:1 비율로 진행됩니다.
가짜 tPCS 암은 활성 tPCS를 수신합니다.
그런 다음 그들은 Real tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
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가짜 tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5 cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6 cm2)을 통해 전달됩니다.
양극 자극은 소뇌 영역(염기 아래 2cm) 위의 두피에 적용되고 음극은 척추 요추 확장(T11 아래 2cm) 위에 배치됩니다.
양극 자극 동안 2mA의 정전류가 20분 동안 적용됩니다.
전기 전류는 자극이 시작된 후 5초 후에 감소하여 이 조건을 실험적 활성 자극과 구별할 수 없게 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주/매일 tPCS 후 기준선에서 운동 실조(SARA) 점수 척도의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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연구자들은 자극 전과 후에 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)를 적용하여 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 tPCS의 효과를 평가할 것입니다.
이 척도는 보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 추격, 손가락에서 코까지 검사, 손의 빠른 번갈아 움직임, 발뒤꿈치 정강이 검사로 구성된 운동 실조증의 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
총점의 범위는 0(운동실조 없음)에서 36(가장 심한 운동실조)입니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 보행분석을 통한 시공간 보행측정의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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조사관은 Zeno Walkway Gait 카펫을 사용하고 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software) 소프트웨어를 통해 자극 전후에 보행의 시공간적 세부 사항을 분석합니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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연설의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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조사관은 자극 전후에 표준화된 음성 프로토콜을 사용하여 음성을 평가합니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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상지 조정의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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조사관은 KinArm 사전 및 사후 자극을 사용하여 상지 조정을 객관적으로 측정합니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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기준선에서 소뇌 인지 정동 증후군(CCAS) 척도의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도로 총점은 0(가장 심각한 인지 장애)에서 120(인지 장애 없음)까지입니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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활성 경두개 맥박 전류 자극에 대한 임상 시험
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