Cerebelární spinální transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) pro léčbu neurodegenerativní ataxie (tPCS)

Výzkumník plánoval studovat účinnost dlouhodobého tPCS u těchto pacientů s neurodegenerativní ataxií. Anodální stimulace bude použita pro mozeček a katodická stimulace pro stimulaci páteře.

Po screeningové návštěvě a zařazení budou všichni pacienti randomizováni do denního cerebello-míšního tPCS nebo simulované stimulace. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1. Po tříměsíčním vymývacím období všichni pacienti přejdou na jinou intervenci. Na konci studie všichni pacienti dostanou cyklus tPCS a cyklus simulované stimulace. Klinický hodnotitel bude po celou dobu studie zaslepen.

Po screeningu a randomizaci všichni pacienti podstoupí základní klinické hodnocení. Zaslepený výzkumník použije Škálu pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) a Škálu cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS). Posoudí také řeč, chůzi a motoriku horních končetin. Řeč bude posuzována podle stanoveného protokolu. Chůze bude hodnocena pomocí Gait Carpet. Funkce motoru horní končetiny bude hodnocena pomocí robotického ramene zvaného KinArm. Při úvodní návštěvě bude pacient proškolen a bude stanovena snášenlivost a schopnost samostatně si aplikovat tPCS doma. Vyhodnocení bude provedeno 2 týdny po první intervenci (buď skutečné nebo falešné tPCS). Poté budou pacienti znovu posouzeni při 1měsíčním a 3měsíčním sledování. Po vymývacím období 3 měsíců od poslední návštěvy dostane každý pacient opačnou léčbu a podstoupí stejné standardizované hodnocení jako v první fázi.

tPCS bude dodáván prostřednictvím páru povrchových houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, pro anodickou cerebelární elektrodu; 8 × 6 cm2 pro katodickou spinální elektrodu). Anodální stimulace bude aplikována na pokožku hlavy nad oblastí mozečku (2 cm pod inionem) a katoda bude umístěna přes páteřní bederní rozšíření (2 cm pod T11). Během anodické stimulace bude po dobu 20 minut přiváděn konstantní proud 2 mA. U simulovaného stavu bude poloha elektrody stejná, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace, aby byl tento stav k nerozeznání od experimentální aktivní stimulace.

Řeč účastníka bude nahrávána pomocí náhlavního mikrofonu (AKG-c520) a digitálního záznamového zařízení (Zoom H4nPro) při provádění následujících kalibrovaných úloh. Kalibrace zahrnuje zvukoměr umístěný 15 cm od úst, zatímco mluvčí říká „ah“ při 70 dBA. Budou hodnoceny následující řečové úkoly:

1. Prodloužené 'ah'.
2. Rychlé opakování zvuků „puh“, „tuh“ a „kuh“.
3. Dvě produkce věty s vybranými zvuky řeči (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Viděla Patty koupit dva máky."
4. Dvakrát hlasitější produkce věty s vybranými zvuky řeči. "Viděla Patty koupit dva máky."
5. Opakování souvislé samohlásky normálním a rychlým tempem. „oko-oko-oko-oko-oko“, aniž by došlo k přerušení hlasu nebo pauzám“.
6. Přečtěte si nahlas část standardní pasáže - standardní duhová pasáž
7. Monolog. Povídejte si dvě minuty o zajímavé dovolené (nebo zajímavém koníčku či činnosti).

Pro chůzi bude použit chodník Zeno. Chodník Zeno bude používán ve spojení s ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). To detekuje údaje o tlaku během chůze, rovnováhy a dalších protokolů pohybu.

Pro měření pohybů horních končetin bude použit KinARM, což je krátká forma robotického zařízení. KinARM zpočátku poskytuje pacientům několik bodů, na které mohou dosáhnout na obrazovce, a pacienti se pokoušejí dosáhnout těchto bodů pomocí rukojeti KinARM.

Všechny kvantitativní údaje budou vyjádřeny jako mediány a mezikvartilové rozmezí. U kvalitativních proměnných budou údaje vyjádřeny v celkových číslech a podílech (procentech).

Kvantitativní výsledky z každého hodnocení (T0, T1, T2 a T3) budou porovnány mezi simulovanou a skutečnou stimulací pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro párové vzorky. Pro kvalitativní data budou proměnné porovnány pomocí testu chí-kvadrát (χ 2) nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné. Pro všechny analýzy bylo p<0,05 specifikováno jako statisticky významné.