Estimulación de corriente pulsada transcraneal cerebelosa-espinal (tPCS) para el tratamiento de la ataxia neurodegenerativa (tPCS)

El investigador ha planeado estudiar la eficacia de tPCS a largo plazo en estos pacientes de ataxia neurodegenerativa. La estimulación anódica se utilizará para el cerebelo y la estimulación catódica para la estimulación espinal.

Después de la visita de selección y la inclusión, todos los pacientes serán aleatorizados para recibir tPCS cerebeloespinal diario o estimulación simulada. La aleatorización se producirá en una proporción de 1:1. Después de un período de lavado de tres meses, todos los pacientes pasarán a la otra intervención. Al final del estudio, todos los pacientes recibirán un ciclo de tPCS y un ciclo de estimulación simulada. El evaluador clínico estará cegado durante todo el estudio.

Después de la selección y la aleatorización, todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica inicial. Un investigador cegado aplicará la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) y la Escala del Síndrome Afectivo Cognitivo Cerebeloso (CCAS). También evaluará el habla, la marcha y la función motora de las extremidades superiores. Se evaluará el habla según el protocolo establecido. La marcha se evaluará a través de Gait Carpet. La función motora de las extremidades superiores será evaluada por un brazo robótico llamado KinArm. En la visita inicial, se capacitará al paciente y se determinará la tolerabilidad y la capacidad de autoadministrarse tPCS en el hogar. Las evaluaciones se llevarán a cabo 2 semanas después de la primera intervención (ya sea tPCS real o simulada). Luego, se volverá a evaluar a los pacientes. en los seguimientos de 1 mes y 3 meses. Tras un período de lavado de 3 meses desde la última visita, cada paciente recibirá el tratamiento contrario y se someterá a la misma evaluación estandarizada que en la primera fase.

El tPCS se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, para el electrodo cerebeloso anódico; 8 × 6 cm2 para el electrodo espinal catódico). Se aplicará estimulación anódica en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (2 cm por debajo del ion) y el cátodo se colocará sobre el agrandamiento espinal lumbar (2 cm por debajo de T11). Durante la estimulación anódica, se aplicará una corriente constante de 2 mA durante 20 minutos. Para la condición simulada, la posición de los electrodos será la misma, pero la corriente eléctrica se reducirá 5 segundos después del comienzo de la estimulación para que esta condición no se distinga de la estimulación activa experimental.

El discurso del participante se grabará con un micrófono montado en la cabeza (AKG-c520) y un dispositivo de grabación digital (Zoom H4nPro) mientras realiza las siguientes tareas calibradas. La calibración involucra un medidor de nivel de sonido colocado a 15 cm de la boca mientras el hablante dice 'ah' a 70dBA. Se evaluarán las siguientes tareas del habla:

1. 'ah' prolongado.
2. Repeticiones rápidas de los sonidos "puh", "tuh" y "kuh".
3. Dos producciones de una oración con sonidos del habla seleccionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Vio a Patty comprar dos amapolas".
4. Producción dos veces más alta de una oración con sonidos del habla seleccionados. "Vio a Patty comprar dos amapolas".
5. Repetición de una vocal continua a ritmos normales y rápidos. 'ojo-ojo-ojo-ojo-ojo' sin hacer ningún corte o pausa en la voz".
6. Lea en voz alta una sección de un pasaje estándar - pasaje estándar del arco iris
7. Monólogo. Hable durante dos minutos sobre unas vacaciones interesantes (o un pasatiempo o actividad interesante).

Para la marcha se utilizará la pasarela Zeno. La pasarela Zeno se utilizará junto con el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS). Esto detecta datos de presión durante la marcha, el equilibrio y protocolos de movimiento adicionales.

Para medir los movimientos de las extremidades superiores, se utilizará KinARM, que es la forma abreviada de un dispositivo robótico. Inicialmente, KinARM proporciona a los pacientes múltiples puntos para alcanzar en la pantalla y los pacientes intentarían alcanzar estos puntos utilizando el mango KinARM.

Todos los datos cuantitativos se expresarán en términos de medianas y rango intercuartílico. Para las variables cualitativas, los datos se expresarán en números totales y proporciones (porcentajes).

Los resultados cuantitativos de cada evaluación (T0, T1, T2 y T3) se compararán entre la estimulación simulada y la real mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon para muestras pareadas. Para datos cualitativos, las variables se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado (χ 2) o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. Para todos los análisis se especificó una p<0,05 como estadísticamente significativa.