Stimolazione della corrente pulsata transcranica cerebellare-spinale (tPCS) per il trattamento dell'atassia neurodegenerativa (tPCS)

L'investigatore ha pianificato di studiare l'efficacia del tPCS a lungo termine in questi pazienti con atassia neurodegenerativa. La stimolazione anodica sarà utilizzata per il cervelletto e la stimolazione catodica per la stimolazione spinale.

Dopo la visita di screening e l'inclusione, tutti i pazienti saranno randomizzati in tPCS cerebello-spinale giornaliero o stimolazione fittizia. La randomizzazione avverrà in un rapporto di 1:1. Dopo un periodo di sospensione di tre mesi, tutti i pazienti passeranno all'altro intervento. Entro la fine dello studio tutti i pazienti riceveranno un ciclo di tPCS e un ciclo di finta stimolazione. Il valutatore clinico sarà cieco durante l'intero studio.

Dopo lo screening e la randomizzazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica di base. Un ricercatore in cieco applicherà la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) e la Scala per la sindrome cognitivo-affettiva cerebellare (CCAS). Inoltre valuterà la parola, l'andatura e la funzione motoria degli arti superiori. Il discorso sarà valutato secondo il protocollo stabilito. L'andatura sarà valutata tramite Gait Carpet. La funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata da un braccio robotico chiamato KinArm. Alla visita iniziale, il paziente sarà addestrato e verrà determinata la tollerabilità e la capacità di autosomministrare tPCS a casa. Le valutazioni saranno effettuate 2 settimane dopo il primo intervento (tPCS reale o fittizio). Quindi, i pazienti saranno rivalutati ai follow-up di 1 mese e 3 mesi. Dopo un periodo di washout di 3 mesi dall'ultima visita, ogni paziente riceverà il trattamento opposto e sarà sottoposto alla stessa valutazione standardizzata della prima fase.

tPCS sarà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico). La stimolazione anodica sarà applicata sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione) e il catodo sarà posizionato sopra l'allargamento spinale lombare (2 cm sotto T11). Durante la stimolazione anodica, verrà applicata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti. Per la condizione fittizia, la posizione dell'elettrodo sarà la stessa, ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione per rendere questa condizione indistinguibile dalla stimolazione attiva sperimentale.

Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKG-c520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate. La calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'interlocutore dice "ah" a 70 dBA. Verranno valutati i seguenti compiti vocali:

1. 'ah' prolungato.
2. Rapide ripetizioni dei suoni "puh", "tuh" e "kuh".
3. Due produzioni di una frase con suoni vocali selezionati (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ha visto Patty comprare due papaveri."
4. Produzione due volte più forte di una frase con suoni vocali selezionati. "Ha visto Patty comprare due papaveri."
5. Ripetizione di una vocale continua a ritmi normali e veloci. 'occhio-occhio-occhio-occhio-occhio' senza interrompere o mettere in pausa la voce".
6. Leggi ad alta voce una sezione di un passaggio standard - passaggio standard dell'arcobaleno
7. Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante).

Per la deambulazione verrà utilizzata la passerella Zeno. La passerella Zeno verrà utilizzata in combinazione con il software di analisi del movimento ProtoKinetics (PKMAS). Questo rileva i dati sulla pressione durante l'andatura, l'equilibrio e altri protocolli di movimento.

Per misurare i movimenti degli arti superiori, verrà utilizzato KinARM, che è la forma abbreviata di un dispositivo robotico. Il KinARM fornisce inizialmente ai pazienti più punti da raggiungere sullo schermo e i pazienti proverebbero a raggiungere questi punti utilizzando la maniglia KinARM.

Tutti i dati quantitativi saranno espressi in termini di mediane e range interquartile. Per le variabili qualitative, i dati saranno espressi in numeri totali e proporzioni (percentuali).

I risultati quantitativi di ogni valutazione (T0, T1, T2 e T3) saranno confrontati tra stimolazione fittizia e reale utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per campioni appaiati. Per i dati qualitativi, le variabili saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato (χ 2) o il test esatto di Fisher quando appropriato. Per tutte le analisi è stato specificato come statisticamente significativo un p<0.05.