Мозжечково-спинальная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) для лечения нейродегенеративной атаксии (tPCS)

Исследователь планировал изучить эффективность долгосрочной tPCS у этих пациентов с нейродегенеративной атаксией. Анодная стимуляция будет использоваться для мозжечка и катодная стимуляция для стимуляции позвоночника.

После скринингового визита и включения все пациенты будут рандомизированы для ежедневной церебелло-спинальной tPCS или имитации стимуляции. Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1. После трехмесячного периода вымывания все пациенты будут переведены на другое вмешательство. К концу исследования все пациенты получат цикл tPCS и цикл фиктивной стимуляции. Клинический оценщик будет ослеплен на протяжении всего исследования.

После скрининга и рандомизации все пациенты проходят базовую клиническую оценку. Ослепленный исследователь будет применять шкалу оценки и оценки атаксии (SARA) и шкалу мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCAS). Также оценят речь, походку и двигательную функцию верхних конечностей. Речь будет оцениваться в соответствии с установленным протоколом. Походка будет оцениваться с помощью Gait Carpet. Моторную функцию верхних конечностей будет оценивать робот-манипулятор под названием KinArm. При первом посещении пациент будет обучен и будет определена его переносимость и способность самостоятельно вводить tPCS в домашних условиях. Оценки будут проводиться через 2 недели после первого вмешательства (настоящего или фиктивного tPCS). Затем пациенты будут повторно оценены. при контрольном осмотре через 1 и 3 мес. После периода вымывания в течение 3 месяцев с момента последнего визита каждый пациент получит противоположное лечение и пройдет ту же стандартизированную оценку, что и на первом этапе.

tPCS будет доставляться через пару пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl) поверхностных губчатых электродов (7 × 5 см2 для анодного мозжечкового электрода; 8 × 6 см2 для катодного спинального электрода). Анодная стимуляция будет применяться к скальпу над областью мозжечка (2 см под инионом), а катод будет помещен над поясничным утолщением позвоночника (2 см под Т11). Во время анодной стимуляции будет применяться постоянный ток 2 мА в течение 20 минут. Для фиктивного состояния положение электрода будет таким же, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции, чтобы сделать это состояние неотличимым от экспериментальной активной стимуляции.

Выступление участника будет записано с помощью налобного микрофона (AKG-c520) и цифрового записывающего устройства (Zoom H4nPro) при выполнении следующих калиброванных заданий. Калибровка включает в себя шумомер, расположенный на расстоянии 15 см ото рта, в то время как говорящий произносит «а» на уровне 70 дБА. Оцениваются следующие речевые задания:

1. Продолжительное «ах».
2. Быстрое повторение звуков «пух», «тух» и «кух».
3. Две постановки предложения с выделенными звуками речи (с, ш, р, б, т, и, а, ю, аэ, ай). «Она видела, как Пэтти купила два мака».
4. В два раза более громкое произношение предложения с выбранными звуками речи. «Она видела, как Пэтти купила два мака».
5. Повторение непрерывной гласной в обычном и быстром темпе. «глаз-глаз-глаз-глаз-глаз», не делая никаких прерываний или пауз в голосе».
6. Прочтите вслух часть стандартного отрывка — стандартный радужный отрывок
7. Монолог. Поговорите две минуты об интересном отдыхе (или интересном хобби или занятии).

Для ходьбы будет использоваться дорожка Zeno. Дорожка Zeno будет использоваться в сочетании с программным обеспечением для анализа движения ProtoKinetics (PKMAS). Это определяет данные о давлении во время походки, баланса и дополнительных протоколов движения.

Для измерения движений верхних конечностей будет использоваться KinARM, сокращенно роботизированное устройство. KinARM изначально предоставляет пациентам несколько точек на экране, и пациенты будут пытаться добраться до этих точек с помощью рукоятки KinARM.

Все количественные данные будут выражены в виде медианы и межквартильного диапазона. Для качественных переменных данные будут выражены в общих числах и пропорциях (в процентах).

Количественные результаты каждой оценки (T0, T1, T2 и T3) будут сравниваться между имитации и реальной стимуляцией с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона для парных образцов. Для качественных данных переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат (χ 2) или точного критерия Фишера, когда это уместно. Для всех анализов р<0,05 считалось статистически значимым.