急性坐骨神経痛における異なる薬物の組み合わせの有効性の比較 (EDCLAS)
急性坐骨神経痛におけるジクロフェナク対ジクロフェナクとコデインおよびジクロフェナクとラコサミドの有効性の比較
この臨床試験の目的は、急性坐骨神経痛におけるジクロフェナクのさまざまな組み合わせとジクロフェナク単剤療法を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ジクロフェナクとコデインの組み合わせは、坐骨神経痛の激しい痛みを治療するためのジクロフェナク単剤療法よりも優れていますか?
- 坐骨神経痛の激しい痛みを治療するために、ジクロフェナクとラコサミドの組み合わせは、ジクロフェナク単独療法よりも優れていますか
参加者は、視覚的アナログスケールで痛みの強さをマークし、オスウェストリー障害指数アンケートに記入するよう求められます。治療には、次のいずれかが含まれます
- ジクロフェナク単剤療法
- ジクロフェナク＋コデイン
- ジクロフェナク + ラコサミド
研究者は、上記の3つのグループを比較して、投薬後に痛みと障害の重症度が低下したかどうかを確認します
調査の概要
詳細な説明
筋骨格系の状態は、激しい長期にわたる痛み、身体障害、および早期死亡の最も一般的な原因です。 それらは、世界中の社会層に関係なく、あらゆる年齢の何億人もの人々に影響を与えています. 一般に「坐骨神経痛」と呼ばれる腰神経根痛（LRP）は、比較的一般的な筋骨格障害です。
この研究の目的は、急性坐骨神経痛の治療のためのジクロフェナクとのさまざまな薬物の組み合わせの有効性を評価することです。 この研究のデザインは、3 つのアームによる単一施設の臨床試験です。 （シングルブラインド）。 Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical科学 (PIMS) イスラマバード。 インフォームド口頭および書面による同意は、すべての患者から得られました。 40 人の患者はジクロフェナク (50 mg) とプラセボのグループ、40 人はコデイン (30 mg) とジクロフェナク (50 mg) のグループ、40 人はラコサミド (50 mg) とジクロフェナク (50 mg) のグループでした。 5、10、15 日目に患者を追跡し、痛みの強さと機能障害の変化を評価しました。 レスキュー鎮痛の使用も結果の最終日に評価されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Mehreen Mirza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛を伴うまたは伴わない急性坐骨神経痛と診断された患者
- 坐骨神経痛による急性痛を訴える 18～70 歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -抗炎症薬に対する喘息またはアレルギーの病歴。
- 精神障害者または末期患者。
- 18歳未満または70歳以上
- 手術を待っている椎間板ヘルニア、隔離、または脱出した椎間板の患者。
- 活動性潰瘍（胃または十二指腸）または胃または腸からの出血がある患者。
- すでに抗うつ薬、神経障害性疼痛治療薬、抗けいれん薬、鎮静薬を服用しており、薬をやめられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ジクロフェナク + プラセボ
経口錠剤のジクロフェアンク ナトリウム 50 mg は、タブ葉酸 5 mg をプラセボとして、12 時間ごとに 15 日間投与されました
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ジクロフェナク ナトリウムは、Cox 2 阻害剤の非ステロイド性抗炎症薬で、半減期はわずか 1.2 時間ですが、滑液に分散する性質があるため、持続時間が長くなります。
ヒドロキシジクロフェナクに代謝され、尿と胆汁の両方を介して排泄されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク＋コデイン
経口錠剤ジクロフェアンク ナトリウム 50 mg はタブ コデインリン酸塩 30 mg と共に 12 時間ごとに 15 日間投与されました
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ジクロフェナク ナトリウムは、Cox 2 阻害剤の非ステロイド性抗炎症薬で、半減期はわずか 1.2 時間ですが、滑液に分散する性質があるため、持続時間が長くなります。
ヒドロキシジクロフェナクに代謝され、尿と胆汁の両方を介して排泄されます。
他の名前：
経口リン酸コデインは、中枢性疼痛緩和メカニズムを備えたオピオイドであり、半減期が短く、体内で活性代謝物であるモルヒネに代謝されます
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実験的：ジクロフェナク + ラコサミド
経口錠剤ジクロフェアンク ナトリウム 50 mg は、プラセボとしてタブ ラコサミド 50 mg とともに 12 時間ごとに 15 日間投与されました
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ジクロフェナク ナトリウムは、Cox 2 阻害剤の非ステロイド性抗炎症薬で、半減期はわずか 1.2 時間ですが、滑液に分散する性質があるため、持続時間が長くなります。
ヒドロキシジクロフェナクに代謝され、尿と胆汁の両方を介して排泄されます。
他の名前：
経口錠剤ラコサミドは、第 3 世代の抗けいれん薬です。
15 日間、12 時間ごとに 50 mg の用量で投与されます。
他の 2 つの薬物と比較して半減期が長く、肝臓のシトクロム酵素と相互作用しないため、薬物相互作用が少ないため、研究中の他の薬物よりも薬物動態と薬力学が優れていることがわかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：患者は、線を引いて、ベースラインと 5 日目、10 日目、15 日目に痛みのスコアを記録するように求められました。
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急性坐骨神経痛に関連する脚の痛みまたは腰痛の重症度は、視覚的アナログスケール VAS を使用して評価され、投薬中に平均疼痛スコアが減少したかどうかを判断します。
VAS は、インターベンショナル研究で一般的に使用される疼痛スコアであり、筋骨格障害または術後のタイプの疼痛に関連する疼痛強度を評価します。
このために、患者は 10 cm の線の任意の場所に線を引くように求められ、左端に 0 が取られます。
線上に描かれたマークは、痛みの評価時に患者が経験した痛みの強度に対応します
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患者は、線を引いて、ベースラインと 5 日目、10 日目、15 日目に痛みのスコアを記録するように求められました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：ODIはベースラインと5、10、15日目に測定され、患者はそれぞれの日にアンケートに記入するよう求められました
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ODI は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導き出された指標です。
自記式アンケートは、痛みの強さ、物を持ち上げる能力、セルフケア能力、歩行可能性、座る能力、性機能、立つ力、社会生活、睡眠の質、移動能力に関連する 10 のトピックで構成されています。
次に、各カテゴリ (トピック) の後に、そのトピックに関する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオに関連する 6 つのステートメントが続きます。
患者は、自分の状況に最も厳密に類似している記述を特定するように求められます。
ステートメントは 0 ～ 5 のスコアに関連付けられています。0 は最も低い障害を表し、5 は極度の障害に相当します。
10 のスコアの合計は、0% = 障害なしから 100% = 最大の障害までの範囲の最大スコア (50) のパーセンテージとして示されます。
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ODIはベースラインと5、10、15日目に測定され、患者はそれぞれの日にアンケートに記入するよう求められました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：レスキュー薬の使用は、結果の最終日、つまり 15 日目に決定されました。
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このパラメーターは、痛みが改善されなかった場合、または患者にすでに与えられた薬で解決しなかった場合に、患者がレスキュー薬を使用したかどうか (YES または NO) を評価しました。
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レスキュー薬の使用は、結果の最終日、つまり 15 日目に決定されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIMS-05-002
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米国FDA規制医薬品の研究
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