Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI RÓŻNYCH KOMBINACJI LEKÓW W OSTREJ RWIE SZTUCZNEJ (EDCLAS)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI DICLOFENAKU Z DICLOFENAKIEM PLUS KODEINA I DICLOFENAC PLUS LAKOZAMID W OSTRYCH RWACH RWOWYCH

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych kombinacji diklofenaku z monoterapią diklofenakiem w ostrej rwie kulszowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie diklofenaku z kodeiną jest lepsze niż monoterapia diklofenakiem w leczeniu silnego bólu rwy kulszowej
  • Czy połączenie diklofenaku z lakozamidem jest lepsze niż monoterapia diklofenakiem w leczeniu silnego bólu rwy kulszowej

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu na wizualnej skali analogowej i wypełnienie kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.

  1. Monoterapia diklofenakiem
  2. Diklofenak z kodeiną
  3. Diklofenak plus lakozamid

Naukowcy porównają powyższe trzy grupy, aby sprawdzić, czy nasilenie bólu i niepełnosprawności zmniejszyło się po zastosowaniu leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są najczęstszą przyczyną intensywnego, długotrwałego bólu, niepełnosprawności fizycznej i przedwczesnych zgonów. Dotykają setek milionów ludzi w każdym wieku, niezależnie od warstw społecznych na całym świecie. Ból korzeni lędźwiowych (LRP), powszechnie określany jako „rwa kulszowa”, jest stosunkowo częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego.

Celem pracy jest ocena skuteczności kombinacji różnych leków z diklofenakiem w leczeniu ostrej rwy kulszowej. Projekt badania to jednoośrodkowe badanie kliniczne z trzema ramionami. (Pojedyncze zaślepienie). Stu dwudziestu pacjentów zostało włączonych do tego badania między wrześniem 2021 r. a lipcem 2022 r. na wydziale farmakologii Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi we współpracy z oddziałem neurochirurgii Shaheed Zulfikar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Nauki (PIMS) Islamabad. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą ustną i pisemną zgodę. 40 pacjentów było w grupie diklofenaku (50 mg) plus placebo, 40 w grupie kodeiny (30 mg) plus diklofenaku (50 mg) i 40 w grupie lakozamid (50 mg) plus diklofenak (50 mg). Pacjentów obserwowano w dniach 5, 10 i 15 w celu oceny zmiany natężenia bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Zastosowanie analgezji ratunkowej oceniano również w ostatnim dniu wyniku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej rwy kulszowej z lub bez bólu dolnej części pleców
  • 18-70 lat zgłaszający ostry ból z powodu rwy kulszowej

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia astmy lub alergii na leki przeciwzapalne.
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo lub śmiertelnie chorzy.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Pacjenci z przepukliną, sekwestracją lub wypadnięciem krążka międzykręgowego oczekujący na operację.
  • Pacjent z czynną chorobą wrzodową (żołądka lub dwunastnicy) lub krwawieniem z żołądka lub jelit.
  • Pacjenci już przyjmujący lek przeciwdepresyjny, lek na ból neuropatyczny, lek przeciwdrgawkowy lub uspokajający i nie mogący odstawić leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Diklofenak plus placebo
Tabletkę doustną diklofeanku sodowego 50 mg podawano z tabletką kwasu foliowego 5 mg jako placebo, co 12 godzin przez 15 dni
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym będącym inhibitorem Cox 2, z okresem półtrwania wynoszącym zaledwie 1,2 godziny, ale dłuższym czasem działania ze względu na jego właściwość przenikania do płynów maziowych. metabolizowany do hydroksydiklofenaku i wydalany z moczem i żółcią.
Inne nazwy:
  • Artifen 50 mg
  • Dikloran 50 mg
Aktywny komparator: Diklofenak z kodeiną
Tabletkę doustną diklofeanku sodowego 50 mg podawano z tabletką 30 mg fosforanu kodeiny co 12 godzin przez 15 dni
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym będącym inhibitorem Cox 2, z okresem półtrwania wynoszącym zaledwie 1,2 godziny, ale dłuższym czasem działania ze względu na jego właściwość przenikania do płynów maziowych. metabolizowany do hydroksydiklofenaku i wydalany z moczem i żółcią.
Inne nazwy:
  • Artifen 50 mg
  • Dikloran 50 mg
Lek: Fosforan kodeiny
Doustny fosforan kodeiny jest opioidem o działaniu ośrodkowym, uśmierzającym ból, krótszym okresie półtrwania i metabolizowanym w organizmie do morfiny, która jest jego aktywnym metabolitem
Eksperymentalny: Diklofenak plus lakozamid
Tabletkę doustną diklofeanku sodowego 50 mg podawano z tabletką 50 mg lakozamidu jako placebo, co 12 godzin przez 15 dni
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym będącym inhibitorem Cox 2, z okresem półtrwania wynoszącym zaledwie 1,2 godziny, ale dłuższym czasem działania ze względu na jego właściwość przenikania do płynów maziowych. metabolizowany do hydroksydiklofenaku i wydalany z moczem i żółcią.
Inne nazwy:
  • Artifen 50 mg
  • Dikloran 50 mg
Lek: Lakozamid 50 mg tabletka doustna [Vimpat]
Tabletka doustna Lakozamid jest lekiem przeciwdrgawkowym trzeciej generacji. podaje się go w dawce 50 mg co 12 godzin przez 15 dni. Ma dłuższy okres półtrwania niż pozostałe dwa leki w porównaniu i mniej interakcji lekowych, ponieważ nie wchodzi w interakcje z enzymami cytochromu wątrobowego. Dlatego uważa się, że ma lepszą farmakokinetykę i farmakodynamikę niż inne badane leki
Inne nazwy:
  • Lacolap 50mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii i zapisanie oceny bólu na początku badania oraz w dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Nasilenie bólu nóg lub bólu dolnej części pleców związanego z ostrą rwą kulszową należy ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej VAS w celu określenia, czy średnia punktacja bólu zmniejszyła się w trakcie leczenia. VAS jest powszechnie stosowaną skalą bólu w badaniach interwencyjnych i ocenie natężenia bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub bólami pooperacyjnymi. W tym celu pacjent jest proszony o zaznaczenie linii w dowolnym miejscu na linii 10 cm z 0 wziętym na lewej krawędzi. Znak narysowany na linii odpowiada nasileniu bólu odczuwanego przez pacjenta w momencie oceny bólu
Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii i zapisanie oceny bólu na początku badania oraz w dniu 5, dniu 10 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: ODI mierzono na początku badania oraz w dniach 5, 10 i 15, a pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza w odpowiednich dniach
ODI to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry. Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dziesięciu tematów związanych z intensywnością bólu, podnoszeniem, zdolnością samoobsługi, zdolnością do chodzenia, zdolnością do siedzenia, funkcjami seksualnymi, siłą do stania, życiem towarzyskim, jakością snu i zdolnością do podróżowania. Po każdej kategorii (temacie) następuje następnie 6 stwierdzeń odnoszących się do różnych potencjalnych scenariuszy życia pacjenta w odniesieniu do danego tematu. Pacjenci proszeni są o określenie stwierdzenia, które najbardziej odpowiada ich sytuacji. Stwierdzenia powiązane są z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższą niepełnosprawność, a 5 – skrajną niepełnosprawność. Suma dziesięciu wyników jest podana jako procent maksymalnego wyniku (50) w zakresie od 0% = brak niepełnosprawności do 100% = maksymalna niepełnosprawność
ODI mierzono na początku badania oraz w dniach 5, 10 i 15, a pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza w odpowiednich dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zastosowanie leku ratunkowego określono w ostatnim dniu wyniku, tj. w dniu 15
Parametr ten oceniano, czy pacjent stosował leki doraźne (TAK lub NIE) w przypadku braku poprawy lub ustąpienia bólu po lekach już podawanych pacjentowi
Zastosowanie leku ratunkowego określono w ostatnim dniu wyniku, tj. w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Współpracownicy

Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIMS-05-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj