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VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VERSCHIEDENER ARZNEIMITTELKOMBINATIONEN BEI AKUTEM ISCHIAS (EDCLAS)

15. November 2022 aktualisiert von: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC PLUS CODEIN UND DICLOFENAC PLUS LACOSAMID BEI AKUTEM Ischias

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Kombinationen von Diclofenac mit einer Diclofenac-Monotherapie bei akuter Ischias zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Kombination von Diclofenac plus Codein besser als eine Diclofenac-Monotherapie zur Behandlung starker Schmerzen bei Ischias
  • Ist die Kombination von Diclofenac plus Lacosamid besser als eine Diclofenac-Monotherapie zur Behandlung starker Schmerzen bei Ischias

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala zu markieren und einen Fragebogen zum Oswestry-Behinderungsindex auszufüllen

  1. Diclofenac-Monotherapie
  2. Diclofenac plus Codein
  3. Diclofenac plus Lacosamid

Die Forscher werden die drei oben genannten Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Schwere der Schmerzen und Behinderungen nach der Medikation abnimmt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für intensive Langzeitschmerzen, körperliche Behinderungen und frühe Todesfälle. Sie betreffen Hunderte Millionen Menschen jeden Alters unabhängig von sozialen Schichten weltweit. Lumbaler radikulärer Schmerz (LRP), allgemein als "Ischias" bezeichnet, ist eine relativ häufige Erkrankung des Bewegungsapparates.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Wirkstoffkombinationen mit Diclofenac zur Behandlung von akutem Ischias zu evaluieren. Das Design der Studie ist eine monozentrische, klinische Studie mit drei Armen. (Einfache Verblindung). Einhundertzwanzig Patienten wurden zwischen September 2021 und Juli 2022 an der Abteilung für Pharmakologie des Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurochirurgie der Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical in diese Studie aufgenommen Wissenschaften (PIMS) Islamabad. Von allen Patienten wurde eine informierte mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt. 40 Patienten waren in der Gruppe mit Diclofenac (50 mg) plus Placebo, 40 in der Gruppe mit Codein (30 mg) plus Diclofenac (50 mg) und 40 in der Gruppe mit Lacosamid (50 mg) plus Diclofenac (50 mg). Die Patienten wurden an Tag 5, 10 und 15 nachbeobachtet, um die Veränderung der Schmerzintensität und der funktionellen Behinderung zu beurteilen. Die Verwendung von Notfall-Analgetika wurde auch am letzten Tag des Ergebnisses bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen akuter Ischias mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurde
  • 18-70 Jahre alt, die über akute Schmerzen aufgrund von Ischias berichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Geschichte von Asthma oder Allergie gegen entzündungshemmende Medikamente.
  • Geistig behinderte oder todkranke Patienten.
  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Patienten mit Bandscheibenvorfällen, sequestrierten oder vorgefallenen Bandscheiben, die auf eine Operation warten.
  • Patient mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutung.
  • Patienten, die bereits ein Antidepressivum, ein Medikament gegen neuropathische Schmerzen, ein Antikonvulsivum oder ein Beruhigungsmittel einnehmen und das Medikament nicht absetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diclofenac plus Placebo
Orale Tablette Diclofean-Natrium 50 mg wurde zusammen mit 5 mg Tab-Folsäure als Placebo 12 Stunden lang über 15 Tage gegeben
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Cox-2-Hemmer-Medikament mit einer Halbwertszeit von nur 1,2 Stunden, aber einer längeren Wirkungsdauer aufgrund seiner Eigenschaft, in Synovialflüssigkeiten verteilt zu werden. zu Hydroxydiclofenac metabolisiert und sowohl über Urin als auch Galle ausgeschieden.
Andere Namen:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Aktiver Komparator: Diclofenac plus Codein
Eine orale Tablette Diclofeanc-Natrium 50 mg wurde zusammen mit Tab Codeinphosphat 30 mg 12 Stunden lang für 15 Tage gegeben
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Cox-2-Hemmer-Medikament mit einer Halbwertszeit von nur 1,2 Stunden, aber einer längeren Wirkungsdauer aufgrund seiner Eigenschaft, in Synovialflüssigkeiten verteilt zu werden. zu Hydroxydiclofenac metabolisiert und sowohl über Urin als auch Galle ausgeschieden.
Andere Namen:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Arzneimittel: Codeinphosphat
Orales Codeinphosphat ist ein Opioid mit zentral wirkenden schmerzlindernden Mechanismen, einer kürzeren Halbwertszeit und wird im Körper zu Morphin metabolisiert, das sein aktiver Metabolit ist
Experimental: Diclofenac plus Lacosamid
Orale Tablette Diclofean-Natrium 50 mg wurde zusammen mit Lacosamid 50 mg als Placebo 12 Stunden lang über 15 Tage gegeben
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Cox-2-Hemmer-Medikament mit einer Halbwertszeit von nur 1,2 Stunden, aber einer längeren Wirkungsdauer aufgrund seiner Eigenschaft, in Synovialflüssigkeiten verteilt zu werden. zu Hydroxydiclofenac metabolisiert und sowohl über Urin als auch Galle ausgeschieden.
Andere Namen:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Arzneimittel: Lacosamid 50 mg Tablette zum Einnehmen [Vimpat]
Die orale Tablette Lacosamid ist ein Antikonvulsivum der 3. Generation. es wird in einer Dosis von 50 mg alle 12 Stunden für 15 Tage verabreicht. Es hat eine längere Halbwertszeit als die beiden anderen Medikamente im Vergleich und weniger Arzneimittelwechselwirkungen, da es nicht mit den hepatischen Cytochrom-Enzymen interagiert. Daher hat es eine bessere Pharmakokinetik und Pharmakodynamik als die anderen untersuchten Medikamente
Andere Namen:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Patienten wurden gebeten, eine Linie zu markieren und ihre Schmerzwerte zu Studienbeginn und an Tag 5, Tag 10 und Tag 15 aufzuzeichnen
Schweregrad von Schmerzen in den Beinen oder im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit akutem Ischias, der anhand der visuellen Analogskala VAS beurteilt werden muss, um festzustellen, ob die mittleren Schmerzwerte im Verlauf der Medikation abnahmen. VAS ist ein häufig verwendeter Schmerz-Score in Interventionsstudien und zur Bewertung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates oder postoperativen Arten von Schmerzen. Dazu wird der Patient gebeten, irgendwo auf einer 10-cm-Linie eine Linie mit 0 am linken Rand zu markieren. Die auf der Linie gezeichnete Markierung entspricht der Schmerzintensität, die der Patient zum Zeitpunkt der Schmerzbewertung empfunden hat
Die Patienten wurden gebeten, eine Linie zu markieren und ihre Schmerzwerte zu Studienbeginn und an Tag 5, Tag 10 und Tag 15 aufzuzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Der ODI wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 10 und 15 gemessen und die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen an den jeweiligen Tagen auszufüllen
Der ODI ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde. Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zehn Themen in Bezug auf Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, sexuelle Funktion, Stehkraft, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Kategorie (Thema) folgen dann 6 Aussagen, die sich auf verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten beziehen, die sich auf das Thema beziehen. Die Patientinnen sind aufgefordert, die Aussage zu präzisieren, die ihrer Situation am strengsten ähnlich ist. Aussagen sind mit Werten von 0 bis 5 verknüpft, wobei 0 der geringsten Behinderung und 5 einer extremen Behinderung entspricht. Die Summe der zehn Bewertungen wird in Prozent der maximalen Bewertung (50) angegeben, die von 0 % = keine Behinderung bis 100 % = maximale Behinderung reicht
Der ODI wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 10 und 15 gemessen und die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen an den jeweiligen Tagen auszufüllen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Die Verwendung von Notfallmedikation wurde am letzten Tag des Ergebnisses, d. h. Tag 15, festgelegt
Dieser Parameter wurde ausgewertet, wenn der Patient eine Notfallmedikation (JA oder NEIN) verwendete, falls sich die Schmerzen mit den dem Patienten bereits verabreichten Arzneimitteln nicht besserten oder abschwächten
Die Verwendung von Notfallmedikation wurde am letzten Tag des Ergebnisses, d. h. Tag 15, festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Mitarbeiter

Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIMS-05-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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