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COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ DE DIFFÉRENTES COMBINAISONS DE MÉDICAMENTS DANS LA SCIATIQUE AIGUË (EDCLAS)

15 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ DU DICLOFÉNAC CONTRE LE DICLOFÉNAC PLUS CODEINE ET LE DICLOFÉNAC PLUS LACOSAMIDE DANS LA SCIATIQUE AIGUË

Le but de cet essai clinique est de comparer différentes combinaisons de diclofénac avec le diclofénac en monothérapie dans la sciatique aiguë. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'association diclofénac plus codéine est-elle meilleure que le diclofénac en monothérapie pour le traitement de la douleur intense de la sciatique
  • L'association diclofénac plus lacosamide est-elle meilleure que le diclofénac en monothérapie pour le traitement de la douleur intense de la sciatique

Les participants seront invités à marquer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique et à remplir le questionnaire de l'indice de handicap oswestry, les traitements qui leur seront administrés comprennent soit

  1. Diclofénac en monothérapie
  2. Diclofénac plus codéine
  3. Diclofénac plus lacosamide

Les chercheurs compareront les trois groupes ci-dessus pour voir si la gravité de la douleur et de l'invalidité a diminué après la prise de médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles musculo-squelettiques sont la cause la plus fréquente de douleur intense à long terme, d'incapacité physique et de décès prématurés. Ils affectent des centaines de millions de personnes de tous âges, quelle que soit la couche sociale dans le monde. La douleur radiculaire lombaire (LRP), communément appelée « sciatique », est un trouble musculo-squelettique relativement courant.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de différentes combinaisons de médicaments avec le diclofénac pour le traitement de la sciatique aiguë. La conception de l'étude est un essai clinique monocentrique à trois bras. (Insu simple). Cent vingt patients ont été enrôlés dans cette étude entre septembre 2021 et juillet 2022 au département de pharmacologie du Collège médical international islamique (IIMC) Rawalpindi en collaboration avec le département de neurochirurgie, de l'Université médicale Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS) Islamabad. Un consentement éclairé verbal et écrit a été recueilli auprès de tous les patients. 40 patients étaient dans le groupe diclofénac (50 mg) plus placebo, 40 dans le groupe codéine (30 mg) plus diclofénac (50 mg) et 40 dans le groupe lacosamide (50 mg) plus diclofénac (50 mg). Les patients ont été suivis aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer l'évolution de l'intensité de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle. L'utilisation de l'analgésie de secours a également été évaluée au dernier jour du résultat

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une sciatique aiguë avec ou sans douleur lombaire
  • 18-70 ans signalant une douleur aiguë due à une sciatique

Critère d'exclusion:

  • Mères enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'asthme ou d'allergie aux anti-inflammatoires.
  • Patients handicapés mentaux ou en phase terminale.
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
  • Patients avec des disques herniés, séquestrés ou prolapsus en attente d'une intervention chirurgicale.
  • Patient ayant un ulcère actif (gastrique ou duodénal) ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin.
  • Patients prenant déjà un médicament antidépresseur, un médicament contre la douleur neuropathique, un anticonvulsivant ou un sédatif et incapable d'arrêter le médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Diclofénac plus placebo
Le dicloféanc sodique en comprimé oral à 50 mg a été administré avec de l'acide folique en comprimé à 5 mg comme placebo, toutes les 12 heures pendant 15 jours
Médicament: Diclofénac sodique
Le diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur de la Cox 2 avec une demi-vie de seulement 1,2 heure mais une durée d'action plus longue en raison de sa propriété à se distribuer dans les liquides synoviaux. métabolisé en hydroxy diclofénac et excrété par l'urine et la bile.
Autres noms:
  • Artifène 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Comparateur actif: Diclofénac plus codéine
Un comprimé oral de dicloféanc sodique à 50 mg a été administré avec un comprimé de codéinephosphate à 30 mg, toutes les 12 heures pendant 15 jours
Médicament: Diclofénac sodique
Le diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur de la Cox 2 avec une demi-vie de seulement 1,2 heure mais une durée d'action plus longue en raison de sa propriété à se distribuer dans les liquides synoviaux. métabolisé en hydroxy diclofénac et excrété par l'urine et la bile.
Autres noms:
  • Artifène 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Médicament: Phosphate de codéine
Le phosphate de codéine oral est un opioïde avec des mécanismes de soulagement de la douleur à action centrale, une demi-vie plus courte et métabolisé en morphine dans le corps qui est son métabolite actif
Expérimental: Diclofénac plus lacosamide
Le dicloféanc sodique en comprimé oral à 50 mg a été administré avec du lacosamide en comprimé à 50 mg comme placebo, toutes les 12 heures pendant 15 jours
Médicament: Diclofénac sodique
Le diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur de la Cox 2 avec une demi-vie de seulement 1,2 heure mais une durée d'action plus longue en raison de sa propriété à se distribuer dans les liquides synoviaux. métabolisé en hydroxy diclofénac et excrété par l'urine et la bile.
Autres noms:
  • Artifène 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Médicament: Lacosamide 50 MG Comprimé Oral [Vimpat]
Le lacosamide en comprimé oral est un anticonvulsivant de 3e génération. il est administré à la dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 15 jours. Il a une demi-vie plus longue que les deux autres médicaments en comparaison et moins d'interactions médicamenteuses car il n'interagit pas avec les enzymes du cytochrome hépatique. On considère donc qu'il a une meilleure pharmacocinétique et pharmacodynamique que les autres médicaments à l'étude
Autres noms:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpate 50 mg
  • Lalap 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Les patients ont été invités à marquer une ligne et à enregistrer leurs scores de douleur au départ et au jour 5, au jour 10 et au jour 15
Sévérité de la douleur dans les jambes ou dans le bas du dos associée à une sciatique aiguë à évaluer à l'aide de l'échelle visuelle analogique EVA pour déterminer si les scores moyens de douleur ont diminué au cours du traitement. L'EVA est un score de douleur couramment utilisé dans les études interventinales et l'évaluation de l'intensité de la douleur liée aux troubles musculo-squelettiques ou aux types de douleur post-opératoires. Pour cela, on demande au patient de tracer une ligne n'importe où sur une ligne de 10 cm avec 0 pris sur le bord gauche. La marque tracée sur la ligne correspond à l'intensité de la douleur ressentie par le patient au moment de l'évaluation de la douleur
Les patients ont été invités à marquer une ligne et à enregistrer leurs scores de douleur au départ et au jour 5, au jour 10 et au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: L'ODI a été mesuré au départ et aux jours 5, 10 et 15 et les patients ont été invités à remplir le questionnaire les jours respectifs
L'ODI est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain. Le questionnaire auto-administré comprend dix sujets liés à l'intensité de la douleur, au levage, à la capacité de prendre soin de soi, au potentiel de marche, à la capacité de s'asseoir, à la fonction sexuelle, à la force de se tenir debout, à la vie sociale, à la qualité du sommeil et à la capacité de voyager. Chaque catégorie (sujet) est ensuite suivie de 6 énoncés relatant différents scénarios potentiels dans la vie du patient concernant le sujet. Les patients sont invités à préciser l'énoncé qui correspond le plus strictement à leur situation. Les énoncés sont liés à des scores de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité la plus faible et 5 l'équivalent d'une incapacité extrême. La somme des dix scores est exprimée en pourcentage du score maximum (50) allant de 0 % = aucune incapacité à 100 % = incapacité maximale
L'ODI a été mesuré au départ et aux jours 5, 10 et 15 et les patients ont été invités à remplir le questionnaire les jours respectifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'analgésie de secours
Délai: L'utilisation de médicaments de secours a été déterminée le dernier jour du résultat, c'est-à-dire le jour 15
Ce paramètre a été évalué si le patient a utilisé un médicament de secours (OUI ou NON) au cas où la douleur ne s'est pas améliorée ou s'est calmée avec les médicaments déjà administrés au patient
L'utilisation de médicaments de secours a été déterminée le dernier jour du résultat, c'est-à-dire le jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Medical Sciences

Collaborateurs

Riphah International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIMS-05-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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