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COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DE DIFERENTES COMBINACIONES DE FÁRMACOS EN LA CIÁTICA AGUDA (EDCLAS)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DEL DICLOFENACO VERSUS DICLOFENACO MÁS CODEÍNA Y DICLOFENACO MÁS LACOSAMIDA EN LA CIÁTICA AGUDA

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes combinaciones de diclofenaco con monoterapia de diclofenaco en la ciática aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La combinación de diclofenaco más codeína es mejor que la monoterapia con diclofenaco para tratar el dolor intenso de la ciática?
  • ¿La combinación de diclofenaco más lacosamida es mejor que la monoterapia con diclofenaco para tratar el dolor intenso de la ciática?

Se les pedirá a los participantes que marquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual y completen el cuestionario de índice de discapacidad de oswestry, los tratamientos que recibirán incluyen

  1. Monoterapia con diclofenaco
  2. Diclofenaco más codeína
  3. Diclofenaco más lacosamida

Los investigadores compararán los tres grupos anteriores para ver si la gravedad del dolor y la discapacidad disminuyeron después de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las afecciones musculoesqueléticas son la causa más común de dolor intenso a largo plazo, discapacidad física y muerte prematura. Afectan a cientos de millones de personas de todas las edades, independientemente de los estratos sociales a nivel mundial. El dolor radicular lumbar (LRP), comúnmente conocido como "ciática", es un trastorno musculoesquelético relativamente común.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de diferentes combinaciones de fármacos con diclofenaco para el tratamiento de la ciática aguda. El diseño del estudio es un ensayo clínico unicéntrico con tres brazos. (Cegamiento simple). Ciento veinte pacientes se inscribieron en este estudio entre septiembre de 2021 y julio de 2022 en el departamento de Farmacología del Colegio Médico Internacional Islámico (IIMC) Rawalpindi en colaboración con el Departamento de Neurocirugía de la Universidad Médica Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto (SZABMU) Instituto de Medicina de Pakistán Ciencias (PIMS) Islamabad. Se tomó el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes. 40 pacientes estaban en el grupo de diclofenaco (50 mg) más placebo, 40 en el grupo de codeína (30 mg) más diclofenaco (50 mg) y 40 en el grupo de lacosamida (50 mg) más diclofenaco (50 mg). Los pacientes fueron seguidos los días 5, 10 y 15 para evaluar el cambio en la intensidad del dolor y la discapacidad funcional. El uso de analgesia de rescate también se evaluó el último día del resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Mehreen Mirza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de ciática aguda con o sin lumbalgia
  • 18-70 años de edad que refieren dolor agudo debido a la ciática

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de asma o alergia a antiinflamatorios.
  • Pacientes con discapacidad mental o enfermos terminales.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
  • Pacientes con discos herniados, secuestrados o prolapsados ​​en espera de cirugía.
  • Paciente que tiene una úlcera activa (gástrica o duodenal) o sangrado del estómago o del intestino.
  • Pacientes que ya toman un medicamento antidepresivo, un medicamento para el dolor neuropático, un anticonvulsivo o un sedante y no pueden suspender el medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Diclofenaco más placebo
Se administró una tableta oral de diclofeanc sódico de 50 mg con una tableta de ácido fólico de 5 mg como placebo, cada 12 horas durante 15 días.
Droga: Diclofenaco sódico
El diclofenaco sódico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la Cox 2 con una vida media de solo 1,2 horas pero una acción de mayor duración debido a su propiedad de distribuirse a los líquidos sinoviales. se metaboliza a hidroxi diclofenaco y se excreta tanto por la orina como por la bilis.
Otros nombres:
  • Artifén 50 mg
  • Diclorán 50 mg
Comparador activo: Diclofenaco más codeína
Se administró una tableta oral de diclofeanc sódico de 50 mg con una tableta de fosfato de codeína de 30 mg, cada 12 horas durante 15 días.
Droga: Diclofenaco sódico
El diclofenaco sódico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la Cox 2 con una vida media de solo 1,2 horas pero una acción de mayor duración debido a su propiedad de distribuirse a los líquidos sinoviales. se metaboliza a hidroxi diclofenaco y se excreta tanto por la orina como por la bilis.
Otros nombres:
  • Artifén 50 mg
  • Diclorán 50 mg
Droga: Fosfato de codeína
El fosfato de codeína oral es un opioide con mecanismos de alivio del dolor de acción central, una vida media más corta y se metaboliza a morfina en el cuerpo, que es su metabolito activo.
Experimental: Diclofenaco más lacosamida
Se administró una tableta oral de diclofeanc sódico de 50 mg con una tableta de lacosamida de 50 mg como placebo, cada 12 horas durante 15 días.
Droga: Diclofenaco sódico
El diclofenaco sódico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la Cox 2 con una vida media de solo 1,2 horas pero una acción de mayor duración debido a su propiedad de distribuirse a los líquidos sinoviales. se metaboliza a hidroxi diclofenaco y se excreta tanto por la orina como por la bilis.
Otros nombres:
  • Artifén 50 mg
  • Diclorán 50 mg
Droga: Lacosamida 50 MG Tableta oral [Vimpat]
La tableta oral de lacosamida es un fármaco anticonvulsivo de tercera generación. se administra en una dosis de 50 mg cada 12 horas durante 15 días. Tiene una vida media más larga que los otros dos fármacos en comparación y menos interacciones farmacológicas ya que no interactúa con las enzimas del citocromo hepático. Por lo tanto, se considera que tiene una mejor farmacocinética y farmacodinámica que los otros fármacos en estudio.
Otros nombres:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se les pidió a los pacientes que marcaran una línea y registraran sus puntajes de dolor al inicio y el día 5, el día 10 y el día 15
La gravedad del dolor en las piernas o en la parte inferior de la espalda asociado con la ciática aguda se evaluará utilizando la escala analógica visual VAS para determinar si las puntuaciones medias de dolor disminuyeron durante el curso de la medicación. La EVA es una puntuación de dolor de uso común en estudios intervencionistas y que evalúa la intensidad del dolor relacionado con trastornos musculoesqueléticos o tipos de dolor posoperatorios. Para esto, se le pide al paciente que marque una línea en cualquier lugar de una línea de 10 cm con 0 tomado en el borde izquierdo. La marca dibujada en la línea corresponde a la intensidad del dolor experimentado por el paciente en el momento de la evaluación del dolor.
Se les pidió a los pacientes que marcaran una línea y registraran sus puntajes de dolor al inicio y el día 5, el día 10 y el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: El ODI se midió al inicio del estudio y los días 5, 10 y 15 y se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario en los días respectivos.
El ODI es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry. El cuestionario autoadministrado consta de diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de autocuidado, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la fuerza para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. A cada categoría (tema) le siguen 6 afirmaciones que relacionan diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. Se pide a los pacientes que especifiquen la declaración que más estrictamente se parece a su situación. Las afirmaciones se vinculan con puntuaciones de 0 a 5, donde 0 representa la discapacidad más baja y 5 equivale a la discapacidad extrema. La suma de las diez puntuaciones se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima (50) que va desde 0 % = sin discapacidad hasta 100 % = discapacidad máxima
El ODI se midió al inicio del estudio y los días 5, 10 y 15 y se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario en los días respectivos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: El uso de medicación de rescate se determinó el último día del resultado, es decir, el día 15
Este parámetro se evaluó si el paciente usó medicación de rescate (SI o NO) en caso de que el dolor no mejorara o se calmara con los medicamentos ya administrados al paciente
El uso de medicación de rescate se determinó el último día del resultado, es decir, el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Medical Sciences

Colaboradores

Riphah International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIMS-05-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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