Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ КОМБИНИРОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ ПРИ ОСТРОМ ИШИАСЕ (EDCLAS)

15 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДИКЛОФЕНАК ПО СРАВНЕНИЮ С ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС КОДЕИН И ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС ЛАКОЗАМИД ПРИ ОСТРОМ ИШИАСЕ

Целью данного клинического исследования является сравнение различных комбинаций диклофенака с монотерапией диклофенаком при остром ишиасе. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Лучше ли комбинация диклофенака с кодеином, чем монотерапия диклофенаком, для лечения сильной боли при ишиасе?
  • Лучше ли сочетание диклофенака и лакосамида, чем монотерапия диклофенаком, для лечения сильной боли при ишиасе?

Участников попросят отметить интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале и заполнить анкету индекса инвалидности Освестри.

  1. Монотерапия диклофенаком
  2. Диклофенак плюс кодеин
  3. Диклофенак плюс лакосамид

Исследователи будут сравнивать три вышеуказанные группы, чтобы увидеть, уменьшились ли тяжесть боли и инвалидности после приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания опорно-двигательного аппарата являются наиболее частой причиной сильной длительной боли, инвалидности и ранней смерти. Они затрагивают сотни миллионов людей всех возрастов, независимо от социальных слоев во всем мире. Поясничная корешковая боль (LRP), обычно называемая «ишиасом», является относительно распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата.

Цель исследования — оценить эффективность различных комбинаций препаратов с диклофенаком для лечения острого ишиаса. Дизайн исследования — одноцентровое клиническое испытание с тремя группами. (Одиночное ослепление). В этом исследовании с сентября 2021 г. по июль 2022 г. приняли участие 120 пациентов на кафедре фармакологии Исламского международного медицинского колледжа (IIMC) в Равалпинди в сотрудничестве с кафедрой нейрохирургии Медицинского университета Шахида Зульфикара Али Бхутто (SZABMU) Пакистанского медицинского института. наук (PIMS) Исламабад. У всех пациентов было получено информированное устное и письменное согласие. 40 пациентов были в группе диклофенака (50 мг) плюс плацебо, 40 в группе кодеина (30 мг) плюс диклофенак (50 мг) и 40 в группе лакосамида (50 мг) плюс диклофенак (50 мг). Пациенты наблюдались на 5, 10 и 15 день для оценки изменения интенсивности боли и функциональной нетрудоспособности. Использование экстренной анальгезии также оценивали в последний день исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Mehreen Mirza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом острый ишиас с болью в пояснице или без нее
  • Возраст от 18 до 70 лет с жалобами на острую боль из-за ишиаса

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие матери.
  • История астмы или аллергии на противовоспалительные препараты.
  • Умственно отсталые или неизлечимо больные.
  • Возраст младше 18 лет и старше 70 лет
  • Пациенты с грыжей, секвестрацией или пролапсом межпозвонковых дисков, ожидающие операции.
  • Пациент с активной язвой (желудочной или двенадцатиперстной кишки) или кровотечением из желудка или кишечника.
  • Пациенты, которые уже принимают антидепрессанты, лекарства от нейропатической боли, противосудорожные или седативные средства и не могут прекратить прием лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Диклофенак плюс плацебо
Таблетки диклофеана натрия 50 мг перорально принимались вместе с таблетками фолиевой кислоты 5 мг в качестве плацебо, 12 раз в час в течение 15 дней.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, ингибитором ЦОГ-2, с периодом полувыведения всего 1,2 часа, но более длительным действием из-за его свойства распределяться в синовиальной жидкости. метаболизируется до гидроксидиклофенака и выводится с мочой и желчью.
Другие имена:
  • Артифен 50 мг
  • Диклоран 50 мг
Активный компаратор: Диклофенак плюс кодеин
Таблетки диклофеана натрия 50 мг перорально принимались вместе с таблетками кодеинфосфата 30 мг каждые 12 часов в течение 15 дней.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, ингибитором ЦОГ-2, с периодом полувыведения всего 1,2 часа, но более длительным действием из-за его свойства распределяться в синовиальной жидкости. метаболизируется до гидроксидиклофенака и выводится с мочой и желчью.
Другие имена:
  • Артифен 50 мг
  • Диклоран 50 мг
Лекарство: Кодеин фосфат
Пероральный кодеин фосфат представляет собой опиоид с центральным механизмом облегчения боли, более коротким периодом полувыведения и метаболизируется в организме до морфина, который является его активным метаболитом.
Экспериментальный: Диклофенак плюс лакосамид
Таблетки диклофеана натрия 50 мг перорально принимались вместе с таблетками лакосамида 50 мг в качестве плацебо 12 раз в час в течение 15 дней.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, ингибитором ЦОГ-2, с периодом полувыведения всего 1,2 часа, но более длительным действием из-за его свойства распределяться в синовиальной жидкости. метаболизируется до гидроксидиклофенака и выводится с мочой и желчью.
Другие имена:
  • Артифен 50 мг
  • Диклоран 50 мг
Лекарство: Лакосамид 50 мг пероральная таблетка [Вимпат]
Лакосамид в таблетках для перорального применения является противосудорожным препаратом 3-го поколения. его назначают в дозе 50 мг каждые 12 часов в течение 15 дней. У него более длительный период полувыведения, чем у двух других препаратов, и меньше взаимодействий с лекарственными средствами, поскольку он не взаимодействует с ферментами цитохрома печени. Следовательно, он имеет лучшую фармакокинетику и фармакодинамику, чем другие исследуемые препараты.
Другие имена:
  • Лаколап 50 мг
  • Вимпат 50 мг
  • Лалап 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Пациентов просили отметить линию и записать свои оценки боли на исходном уровне и на 5-й, 10-й и 15-й день.
Тяжесть боли в ногах или боли в пояснице, связанной с острым ишиасом, оценивают с использованием визуальной аналоговой шкалы ВАШ, чтобы определить, уменьшились ли средние баллы боли в течение курса лечения. ВАШ — это широко используемый показатель боли в интервентинальных исследованиях для оценки интенсивности боли, связанной с нарушениями опорно-двигательного аппарата или послеоперационными типами боли. Для этого пациента просят отметить линию в любом месте на линии длиной 10 см с нулем, взятым с левого края. Отметка на линии соответствует интенсивности боли, испытываемой пациентом на момент оценки боли.
Пациентов просили отметить линию и записать свои оценки боли на исходном уровне и на 5-й, 10-й и 15-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: ODI измеряли на исходном уровне и на 5, 10 и 15 дни, и пациентов просили заполнить анкету в соответствующие дни.
ODI — это индекс, полученный из опросника Освестри по боли в пояснице. Анкета для самостоятельного заполнения состоит из десяти тем, связанных с интенсивностью боли, подъемом тяжестей, способностью обслуживать себя, способностью ходить, способностью сидеть, сексуальной функцией, силой стоять, социальной жизнью, качеством сна и возможностью путешествовать. Затем за каждой категорией (темой) следуют 6 утверждений, относящихся к различным возможным сценариям в жизни пациента, связанным с данной темой. Пациентов просят указать утверждение, которое наиболее точно соответствует их ситуации. Утверждения связаны с баллами от 0 до 5, где 0 представляет собой самую низкую инвалидность, а 5 эквивалентен крайней степени инвалидности. Сумма десяти баллов указывается в процентах от максимального балла (50) в диапазоне от 0% = отсутствие инвалидности до 100% = максимальная инвалидность.
ODI измеряли на исходном уровне и на 5, 10 и 15 дни, и пациентов просили заполнить анкету в соответствующие дни.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательной анальгезии
Временное ограничение: Использование препарата неотложной помощи определяли в последний день исхода, т.е. на 15-й день.
Этот параметр оценивался, если пациент использовал препараты неотложной помощи (ДА или НЕТ) в случае, если боль не уменьшалась или не уменьшалась с помощью лекарств, уже назначенных пациенту.
Использование препарата неотложной помощи определяли в последний день исхода, т.е. на 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Medical Sciences

Соавторы

Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIMS-05-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться