Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERI LÄÄKEYHDISTELMIEN TEHOKKUUDEN VERTAILU Akuuteissa iskiasissa (EDCLAS)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

DIKLOFENAAKKI PLUS KOODEIININ JA DIKLOFENAAKKI PLUS LAKOSAMIDIN TEHOKKUUDEN VERTAILU Akuuteissa iskiasissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata diklofenaakin eri yhdistelmiä diklofenaakkimonoterapiaan akuutin iskiasin hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko diklofenaakin ja kodeiinin yhdistelmä parempi kuin diklofenaakkimonoterapia vaikean iskiaskivun hoidossa
  • Onko diklofenaakin ja lakosamidin yhdistelmä parempi kuin diklofenaakkimonoterapia voimakkaan iskiaskivun hoidossa

Osallistujia pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla ja täyttämään oswestry disabilit -indeksikyselylomake. Heille annettavat hoidot sisältävät joko

  1. Diklofenaakki monoterapia
  2. Diklofenaakki plus kodeiini
  3. Diklofenaakki + lakosamidi

Tutkijat vertaavat edellä mainittuja kolmea ryhmää nähdäkseen, vähentyivätkö kivun ja vamman vaikeusaste lääkityksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat yleisin syy voimakkaaseen pitkäaikaiseen kipuun, fyysiseen vammaisuuteen ja varhaisiin kuolemiin. Ne vaikuttavat satoihin miljooniin kaikenikäisiin ihmisiin sosiaalisista kerroksista riippumatta maailmanlaajuisesti. Lanneradikulaarinen kipu (LRP), jota yleisesti kutsutaan "iskiasiksi", on suhteellisen yleinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten lääkeyhdistelmien tehokkuutta diklofenaakin kanssa akuutin iskiasin hoidossa. Tutkimuksen suunnittelu on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa. (Single Blinding). Satakaksikymmentä potilasta otettiin tähän tutkimukseen syyskuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana Rawalpindin Islamic International Medical Collegen (IIMC) farmakologian osastolla yhteistyössä Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical Universityn (SZABMU) Pakistanin lääketieteellisen instituutin neurokirurgian osaston kanssa. Tieteet (PIMS) Islamabad. Kaikilta potilailta otettiin tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus. 40 potilasta oli diklofenaakki (50 mg) plus lumelääke ryhmässä, 40 kodeiinia (30 mg) ja diklofenaakkia (50 mg) saaneessa ryhmässä ja 40 lakosamidi (50 mg) ja diklofenaakki (50 mg) ryhmässä. Potilaita seurattiin päivinä 5, 10 ja 15 arvioidakseen muutosta kivun voimakkuudessa ja toimintakyvyttömyydessä. Pelastuskipulääkkeen käyttö arvioitiin myös viimeisenä tulospäivänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskias alaselkäkivun kanssa tai ilman
  • 18–70-vuotiaat raportoivat iskiasista johtuvasta akuutista kivusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät äidit.
  • Aiemmin astma tai allergia tulehduskipulääkkeille.
  • Kehitysvammaiset tai parantumattomasti sairaat potilaat.
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
  • Leikkausta odottavat potilaat, joilla on välilevytyrä, sekvestroitunut tai prolapsi.
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava) tai verenvuoto mahasta tai suolesta.
  • Potilaat, jotka jo käyttävät masennuslääkettä, neuropaattiseen kipuun tarkoitettua lääkettä, kouristuslääkettä tai rauhoittavaa lääkettä eivätkä pysty lopettamaan lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Diklofenaakki plus lumelääke
Suun kautta otettava diklofeankinatrium 50 mg tabletti annettiin tab foolihappoa 5 mg lumelääkkeenä 12 tunnin välein 15 päivän ajan
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium on Cox 2 -estäjä ei-steroidinen tulehduskipulääke, jonka puoliintumisaika on vain 1,2 tuntia, mutta sen vaikutus kestää pidempään, koska sen ominaisuus jakautuu nivelnesteisiin. metaboloituu hydroksidiklofenaakiksi ja erittyy sekä virtsan että sapen kautta.
Muut nimet:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Active Comparator: Diklofenaakki plus kodeiini
Suun kautta otettava diklofeankinatrium 50 mg tabletti annettiin tab-kodeiinifosfaatin kanssa 30 mg 12 tunnin välein 15 päivän ajan
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium on Cox 2 -estäjä ei-steroidinen tulehduskipulääke, jonka puoliintumisaika on vain 1,2 tuntia, mutta sen vaikutus kestää pidempään, koska sen ominaisuus jakautuu nivelnesteisiin. metaboloituu hydroksidiklofenaakiksi ja erittyy sekä virtsan että sapen kautta.
Muut nimet:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Lääke: Kodeiinifosfaatti
Suun kautta otettava kodeiinifosfaatti on opioidi, jolla on keskusvaikutteiset kipua lievittävät mekanismit, lyhyempi puoliintumisaika ja joka metaboloituu elimistössä morfiiniksi, joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Kokeellinen: Diklofenaakki + lakosamidi
Suun kautta otettava diklofeankinatrium 50 mg tabletti annettiin 50 mg lakosamidin kanssa lumelääkkeenä 12 tunnin välein 15 päivän ajan
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium on Cox 2 -estäjä ei-steroidinen tulehduskipulääke, jonka puoliintumisaika on vain 1,2 tuntia, mutta sen vaikutus kestää pidempään, koska sen ominaisuus jakautuu nivelnesteisiin. metaboloituu hydroksidiklofenaakiksi ja erittyy sekä virtsan että sapen kautta.
Muut nimet:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Lääke: Lacosamide 50 MG oraalinen tabletti [Vimpat]
Suun kautta otettava lakosamidi on kolmannen sukupolven kouristuksia estävä lääke. sitä annetaan 50 mg:n annoksena 12 tunnin välein 15 päivän ajan. Sillä on pidempi puoliintumisaika kuin kahdella muulla lääkkeellä ja vähemmän lääkevuorovaikutuksia, koska se ei ole vuorovaikutuksessa maksan sytokromientsyymien kanssa. Tästä syystä sillä on parempi farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kuin muilla tutkimuksessa olevilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Potilaita pyydettiin merkitsemään viiva ja kirjaamaan kipupisteensä lähtötilanteessa ja päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15
Akuuttiin iskiasin liittyvän jalkakivun tai alaselän kivun vakavuus on arvioitava käyttämällä visuaalista analogista VAS-asteikkoa sen määrittämiseksi, vähentyivätkö keskimääräiset kipupisteet lääkityksen aikana. VAS on yleisesti käytetty kipupistemäärä interventinaalisissa tutkimuksissa ja arvioitaessa tuki- ja liikuntaelinsairauksiin tai leikkauksen jälkeisiin kiputyyppeihin liittyvää kivun voimakkuutta. Tätä varten potilasta pyydetään merkitsemään viiva minne tahansa 10 cm:n viivalle, jonka vasemmassa reunassa on 0. Viivalla piirretty merkki vastaa potilaan kokeman kivun voimakkuutta kivun arvioinnin aikana
Potilaita pyydettiin merkitsemään viiva ja kirjaamaan kipupisteensä lähtötilanteessa ja päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: ODI mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 5, 10 ja 15 ja potilaita pyydettiin täyttämään kysely vastaavina päivinä.
ODI on Oswestry Low Back Pain Questionnairesta johdettu indeksi. Itsetehtävä kyselylomake koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen, nostokykyyn, itsehoitokykyyn, kävelykykyyn, istumakykyyn, seksuaaliseen toimintaan, seisomiseen, sosiaaliseen elämään, unen laatuun ja matkustuskykyyn. Jokaisen kategorian (aiheen) jälkeen seuraa 6 väitettä, jotka liittyvät aiheeseen liittyviin erilaisiin mahdollisiin skenaarioihin potilaan elämässä. Potilaita pyydetään täsmentämään lausunto, joka on tiukimmin samanlainen kuin heidän tilanteensa. Väitteet yhdistetään pisteisiin 0-5, joissa 0 edustaa alinta vammaa ja 5 vastaa äärimmäistä vammaa. Kymmenen pistemäärän summa ilmoitetaan prosentteina enimmäispistemäärästä (50) välillä 0 % = ei vammaisuutta 100 % = maksimivamma
ODI mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 5, 10 ja 15 ja potilaita pyydettiin täyttämään kysely vastaavina päivinä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Pelastuslääkityksen käyttö määritettiin viimeisenä tulospäivänä eli päivänä 15
Tämä parametri arvioitiin, käyttikö potilas pelastuslääkitystä (KYLLÄ tai EI), jos kipu ei parantunut tai rauhoittunut potilaalle jo annettujen lääkkeiden kanssa
Pelastuslääkityksen käyttö määritettiin viimeisenä tulospäivänä eli päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Riphah International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIMS-05-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa