Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI RŮZNÝCH KOMBINACÍ LÉKŮ U AKUTNÍHO ischiasu (EDCLAS)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC PLUS CODEIN A DICLOFENAC PLUS LACOSAMIDE U AKUTNÍHO ischiasu

Cílem této klinické studie je porovnat různé kombinace diklofenaku s monoterapií diklofenakem u akutního ischiasu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je kombinace diklofenaku a kodeinu lepší než monoterapie diklofenakem při léčbě silné bolesti ischias
  • Je kombinace diklofenaku s lacosamidem lepší než monoterapie diklofenakem při léčbě silné bolesti ischias

Účastníci budou požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na vizuální analogové stupnici a vyplnili dotazník indexu postižení oswestry, léčba, kterou dostanou, zahrnuje buď

  1. Monoterapie diklofenakem
  2. Diklofenak plus kodein
  3. Diklofenak plus lacosamid

Výzkumníci porovnají výše uvedené tři skupiny, aby zjistili, zda se závažnost bolesti a invalidity po medikaci snížila

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muskuloskeletální onemocnění jsou nejčastější příčinou intenzivní dlouhodobé bolesti, tělesného postižení a předčasných úmrtí. Postihují stovky milionů lidí všech věkových kategorií bez ohledu na sociální vrstvy na celém světě. Lumbální radikulární bolest (LRP), běžně označovaná jako "ischias" je relativně běžná muskuloskeletální porucha.

Cílem studie je zhodnotit účinnost různých kombinací léků s diklofenakem v léčbě akutního ischiasu. Design studie je Single-center, klinická studie se třemi rameny. (Jednoduché zaslepení). Do této studie bylo v období od září 2021 do července 2022 zařazeno 120 pacientů na oddělení farmakologie Islámské mezinárodní lékařské akademie (IIMC) Rawalpindi ve spolupráci s neurochirurgickým oddělením lékařské univerzity Shaheeda Zulfiqara Ali Bhutta (SZABMU) Pákistánský lékařský institut vědy (PIMS) Islámábád. Od všech pacientů byl odebrán informovaný ústní a písemný souhlas. 40 pacientů bylo ve skupině s diklofenakem (50 mg) plus placebo, 40 ve skupině s kodeinem (30 mg) plus diklofenak (50 mg) a 40 ve skupině s lacosamidem (50 mg) plus diklofenakem (50 mg). Pacienti byli sledováni v den 5, 10 a 15, aby se posoudila změna intenzity bolesti a funkční neschopnost. Poslední den výsledku bylo také hodnoceno použití záchranné analgezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Mehreen Mirza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní ischias s nebo bez bolesti dolní části zad
  • 18-70 let uvádějící akutní bolest způsobenou ischiasem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Anamnéza astmatu nebo alergie na protizánětlivé léky.
  • Mentálně postižení nebo nevyléčitelně nemocní pacienti.
  • Věk méně než 18 let nebo více než 70 let
  • Pacienti s vyhřezlou, sekvestrovanou nebo vyhřezlou ploténkou čekající na operaci.
  • Pacient s aktivním vředem (žaludečním nebo duodenálním) nebo krvácením ze žaludku nebo střev.
  • Pacienti, kteří již užívají antidepresivum, lék na neuropatickou bolest, antikonvulziva nebo sedativa a nejsou schopni léčbu vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Diclofenac plus placebo
Perorální tableta diklofenaku sodného 50 mg byla podávána s kyselinou listovou 5 mg jako placebo, 12 hodin po dobu 15 dnů
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo s inhibitorem Cox 2 s poločasem pouze 1,2 hodiny, ale delším trváním díky své vlastnosti distribuovat se do synoviálních tekutin. metabolizován na hydroxy diklofenak a vylučován močí a žlučí.
Ostatní jména:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Aktivní komparátor: Diklofenak plus kodein
Perorální tableta diklofeanc sodný 50 mg byla podávána s tab kodeinfosfátem 30 mg, 12 hodin po dobu 15 dnů
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo s inhibitorem Cox 2 s poločasem pouze 1,2 hodiny, ale delším trváním díky své vlastnosti distribuovat se do synoviálních tekutin. metabolizován na hydroxy diklofenak a vylučován močí a žlučí.
Ostatní jména:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Lék: Kodein fosfát
Perorální kodein fosfát je opioid s centrálně působícími mechanismy tlumení bolesti, kratším poločasem rozpadu a metabolizovaný v těle na morfin, který je jeho aktivním metabolitem.
Experimentální: Diklofenak plus lacosamid
Perorální tableta diklofenaku sodného 50 mg byla podávána s tab lacosamidem 50 mg jako placebo, 12 hodin po dobu 15 dnů
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo s inhibitorem Cox 2 s poločasem pouze 1,2 hodiny, ale delším trváním díky své vlastnosti distribuovat se do synoviálních tekutin. metabolizován na hydroxy diklofenak a vylučován močí a žlučí.
Ostatní jména:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Lék: Lacosamid 50 MG perorální tableta [Vimpat]
Perorální tableta lacosamid je antikonvulzivní lék 3. generace. podává se v dávce 50 mg 12 hodin po dobu 15 dnů. Má delší poločas rozpadu než ostatní dva léky ve srovnání a méně lékových interakcí, protože neinteraguje s enzymy jaterního cytochromu. Proto se ukazuje, že má lepší farmakokinetiku a farmakodynamiku než ostatní léky ve studii
Ostatní jména:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby označili čáru a zaznamenali své skóre bolesti na začátku a v den 5, den 10 a den 15
Závažnost bolesti nohou nebo bolesti dolní části zad spojené s akutním ischiasem se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice VAS, aby se určilo, zda se průměrné skóre bolesti snížilo v průběhu léčby. VAS je běžně používané skóre bolesti v interventinálních studiích a hodnotících intenzitu bolesti související s muskuloskeletálními poruchami nebo pooperačními typy bolesti. Za tímto účelem je pacient požádán, aby označil čáru kdekoli na čáře 10 cm s nulou na levém okraji. Značka nakreslená na čáře odpovídá intenzitě bolesti, kterou pacient pociťuje v době hodnocení bolesti
Pacienti byli požádáni, aby označili čáru a zaznamenali své skóre bolesti na začátku a v den 5, den 10 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: ODI byl měřen na začátku a ve dnech 5, 10 a 15 a pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník v příslušných dnech
ODI je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Vlastní dotazník se skládá z deseti témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti sebeobsluhy, schopnosti chodit, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, síly stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Za každou kategorií (tématem) pak následuje 6 výroků týkajících se různých potenciálních scénářů v životě pacienta týkajících se daného tématu. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali prohlášení, které je nejpřísněji podobné jejich situaci. Výroky jsou spojeny se skóre od 0 do 5, kde 0 představuje nejnižší postižení a 5 odpovídá extrémnímu postižení. Součet deseti bodů je uveden jako procento z maximálního skóre (50) v rozmezí od 0 % = žádné postižení do 100 % = maximální postižení
ODI byl měřen na začátku a ve dnech 5, 10 a 15 a pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník v příslušných dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Použití záchranné medikace bylo stanoveno v poslední den výsledku, tj. 15. den
Tento parametr byl hodnocen, pokud pacient použil záchrannou medikaci (ANO nebo NE) v případě, že se bolest nezlepšila nebo neustoupila s léky již podanými pacientovi.
Použití záchranné medikace bylo stanoveno v poslední den výsledku, tj. 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Spolupracovníci

Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIMS-05-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit