Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING VAN DE WERKZAAMHEID VAN VERSCHILLENDE GENEESMIDDELCOMBINATIES BIJ ACUTE ISCIATICA (EDCLAS)

15 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

VERGELIJKING VAN DE WERKZAAMHEID VAN DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC PLUS CODEINE EN DICLOFENAC PLUS LACOSAMIDE BIJ ACUTE ISCIATICA

Het doel van deze klinische studie is om verschillende combinaties van diclofenac te vergelijken met diclofenac monotherapie bij acute ischias. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de combinatie van diclofenac plus codeïne beter dan monotherapie met diclofenac voor de behandeling van ernstige pijn bij ischias
  • Is de combinatie van diclofenac plus lacosamide beter dan diclofenac monotherapie voor de behandeling van ernstige pijn van ischias

Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnintensiteit op een visuele analoge schaal te markeren en de oswestry disabilit index-vragenlijst in te vullen. De behandelingen die ze krijgen, omvatten ofwel

  1. Diclofenac monotherapie
  2. Diclofenac plus codeïne
  3. Diclofenac plus lacosamide

Onderzoekers zullen de bovenstaande drie groepen vergelijken om te zien of de ernst van de pijn en de invaliditeit afnemen na medicatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale aandoeningen zijn de meest voorkomende oorzaak van intense langdurige pijn, lichamelijke handicaps en vroege sterfgevallen. Ze treffen wereldwijd honderden miljoenen mensen van alle leeftijden, ongeacht sociale lagen. Lumbale radiculaire pijn (LRP), gewoonlijk "Ischias" genoemd, is een relatief veel voorkomende musculoskeletale aandoening.

Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelcombinaties met diclofenac voor de behandeling van acute ischias. Het ontwerp van de studie is een single-center, klinische studie met drie armen. (enkele verblinding). Honderdtwintig patiënten namen tussen september 2021 en juli 2022 deel aan deze studie op de afdeling Farmacologie van het Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi in samenwerking met de afdeling Neurochirurgie van de Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Wetenschappen (PIMS) Islamabad. Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten. 40 patiënten zaten in de groep met diclofenac (50 mg) plus placebo, 40 in de groep met codeïne (30 mg) plus diclofenac (50 mg) en 40 in de groep met lacosamide (50 mg) plus diclofenac (50 mg). Patiënten werden op dag 5, 10 en 15 gevolgd om de verandering in pijnintensiteit en functionele beperkingen te beoordelen. Het gebruik van nood-analgesie werd ook beoordeeld op de laatste dag van de uitkomst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acute ischias met of zonder lage rugpijn
  • 18-70 jaar met acute pijn als gevolg van ischias

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van astma of allergie voor ontstekingsremmende medicijnen.
  • Geestelijk gehandicapte of terminaal zieke patiënten.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Patiënten met hernia, gesekwestreerde of verzakte schijven die wachten op een operatie.
  • Patiënt met een actieve zweer (maag- of twaalfvingerige darm) of bloeding uit de maag of darm.
  • Patiënten die al een antidepressivum, een medicijn tegen neuropathische pijn, een anticonvulsivum of een kalmerend middel gebruiken en niet in staat zijn om met de medicatie te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Diclofenac plus placebo
Orale tablet natriumdiclofeanc 50 mg werd gegeven met tab foliumzuur 5 mg als placebo, 12 uur per dag gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Diclofenac-natrium is een Cox 2-remmer, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een halfwaardetijd van slechts 1,2 uur, maar een langere werking vanwege de eigenschap dat het wordt gedistribueerd naar synoviale vloeistoffen. gemetaboliseerd tot hydroxydiclofenac en beide uitgescheiden via urine en gal.
Andere namen:
  • Artifeen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Actieve vergelijker: Diclofenac plus codeïne
Orale tablet diclofeanc-natrium 50 mg werd gegeven met tab-codeïnefosfaat 30 mg, 12 uur per dag gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Diclofenac-natrium is een Cox 2-remmer, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een halfwaardetijd van slechts 1,2 uur, maar een langere werking vanwege de eigenschap dat het wordt gedistribueerd naar synoviale vloeistoffen. gemetaboliseerd tot hydroxydiclofenac en beide uitgescheiden via urine en gal.
Andere namen:
  • Artifeen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Geneesmiddel: Codeïne fosfaat
Orale codeïnefosfaat is een opioïde met centraal werkende pijnstillende mechanismen, een kortere halfwaardetijd en wordt in het lichaam gemetaboliseerd tot morfine, de actieve metaboliet ervan.
Experimenteel: Diclofenac plus lacosamide
Orale tablet natriumdiclofeanc 50 mg werd gegeven met tab lacosamide 50 mg als placebo, 12 uur per dag gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Diclofenac-natrium is een Cox 2-remmer, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een halfwaardetijd van slechts 1,2 uur, maar een langere werking vanwege de eigenschap dat het wordt gedistribueerd naar synoviale vloeistoffen. gemetaboliseerd tot hydroxydiclofenac en beide uitgescheiden via urine en gal.
Andere namen:
  • Artifeen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Geneesmiddel: Lacosamide 50 mg orale tablet [Vimpat]
Orale tablet lacosamide is een anticonvulsivum van de 3e generatie. het wordt gegeven in een dosis van 50 mg om de 12 uur gedurende 15 dagen. Het heeft in vergelijking een langere halfwaardetijd dan de andere twee geneesmiddelen en minder geneesmiddelinteracties omdat het geen interactie heeft met de cytochroom-enzymen in de lever. Daarom wordt gezien dat het een betere farmacokinetiek en farmacodynamiek heeft dan de andere geneesmiddelen in studie
Andere namen:
  • Lacolap 50 mg
  • Vipat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd om een ​​lijn te markeren en hun pijnscores te noteren bij baseline en op dag 5, dag 10 en dag 15
De ernst van beenpijn of lage rugpijn geassocieerd met acute ischias moet worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal VAS om te bepalen of de gemiddelde pijnscores in de loop van de medicatie afnamen. VAS is een veelgebruikte pijnscore in interventinale studies en het evalueren van pijnintensiteit gerelateerd aan musculoskeletale aandoeningen of postoperatieve soorten pijn. Hiervoor wordt de patiënt gevraagd om ergens op een lijn van 10 cm een ​​lijn te markeren met 0 aan de linkerkant. De markering op de lijn komt overeen met de pijnintensiteit die de patiënt ervoer op het moment van de pijnbeoordeling
Patiënten werd gevraagd om een ​​lijn te markeren en hun pijnscores te noteren bij baseline en op dag 5, dag 10 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: ODI werd gemeten bij baseline en op dag 5, 10 en 15 en patiënten werd gevraagd de vragenlijst op de respectieve dagen in te vullen
De ODI is een index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire. De zelf-ingevulde vragenlijst bestaat uit tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, zelfzorg, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, kracht om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke categorie (onderwerp) wordt vervolgens gevolgd door 6 stellingen die betrekking hebben op verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp. Patiënten wordt gevraagd om de verklaring te specificeren die het meest overeenkomt met hun situatie. Uitspraken zijn gekoppeld aan scores van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor de laagste handicap en 5 voor extreme handicap. De som van de tien scores wordt weergegeven als een percentage van de maximale score (50) variërend van 0% = geen handicap tot 100% = maximale handicap
ODI werd gemeten bij baseline en op dag 5, 10 en 15 en patiënten werd gevraagd de vragenlijst op de respectieve dagen in te vullen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Rescue-analgesie
Tijdsspanne: Het gebruik van noodmedicatie werd bepaald op de laatste dag van het resultaat, d.w.z. dag 15
Deze parameter werd geëvalueerd als de patiënt reddingsmedicatie gebruikte (JA of NEE) voor het geval de pijn niet verbeterde of verdween met de medicijnen die al aan de patiënt waren gegeven
Het gebruik van noodmedicatie werd bepaald op de laatste dag van het resultaat, d.w.z. dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Medewerkers

Riphah International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIMS-05-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren