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COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DE DIFERENTES COMBINAÇÕES DE MEDICAMENTOS NA CIÁTICA AGUDA (EDCLAS)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DE DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC MAIS CODEÍNA E DICLOFENAC MAIS LACOSAMIDA NA CIÁTICA AGUDA

O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes combinações de diclofenaco com diclofenaco em monoterapia na ciática aguda. As principais questões que pretende responder são:

  • A combinação de diclofenaco mais codeína é melhor do que a monoterapia de diclofenaco para tratar a dor ciática intensa
  • A combinação de diclofenaco mais lacosamida é melhor do que a monoterapia de diclofenaco para o tratamento da dor ciática intensa

Os participantes serão solicitados a marcar a intensidade da dor em uma escala analógica visual e preencher o questionário de índice de incapacidade de Oswestry, os tratamentos que receberão incluem

  1. monoterapia com diclofenaco
  2. Diclofenaco mais codeína
  3. Diclofenaco mais lacosamida

Os pesquisadores compararão os três grupos acima para ver se a gravidade da dor e a incapacidade diminuíram após a medicação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As condições musculoesqueléticas são a causa mais comum de dor intensa a longo prazo, incapacidade física e mortes precoces. Afetam centenas de milhões de pessoas de todas as idades, independentemente dos estratos sociais em todo o mundo. A dor radicular lombar (LRP), comumente referida como "Ciática" é um distúrbio musculoesquelético relativamente comum.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de diferentes combinações de drogas com diclofenaco para o tratamento da dor ciática aguda. O desenho do estudo é um ensaio clínico de centro único com três braços. (Cegamento Simples). Cento e vinte pacientes foram incluídos neste estudo entre setembro de 2021 e julho de 2022 no departamento de Farmacologia do Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi em colaboração com o Departamento de Neurocirurgia da Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Ciências (PIMS) Islamabad. O consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes. 40 pacientes estavam no grupo diclofenaco (50 mg) mais placebo, 40 no grupo codeína (30 mg) mais diclofenaco (50 mg) e 40 no grupo lacosamida (50 mg) mais diclofenaco (50 mg). Os pacientes foram acompanhados no dia 5, 10 e 15 para avaliar a mudança na intensidade da dor e incapacidade funcional. O uso de analgesia de resgate também foi avaliado no último dia do desfecho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Mehreen Mirza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com dor ciática aguda com ou sem dor lombar
  • 18-70 anos de idade relatando dor aguda devido à ciática

Critério de exclusão:

  • Mães grávidas ou lactantes.
  • História de asma ou alergia a anti-inflamatórios.
  • Pacientes com deficiência mental ou em estado terminal.
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
  • Pacientes com discos herniados, sequestrados ou prolapsados ​​aguardando cirurgia.
  • Paciente com úlcera ativa (gástrica ou duodenal) ou sangramento do estômago ou intestino.
  • Pacientes que já tomam medicação antidepressiva, medicação para dor neuropática, anticonvulsivante ou sedativo e não conseguem interromper a medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Diclofenaco mais placebo
O comprimido oral de diclofeano sódico 50 mg foi administrado com ácido fólico 5 mg como placebo, 12 horas por 15 dias
Medicamento: Diclofenaco sódico
O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório não esteróide inibidor da Cox 2 com meia-vida de apenas 1,2 horas, mas uma ação mais longa devido à sua propriedade de se distribuir aos fluidos sinoviais. metabolizado em hidroxi diclofenaco e excretado via urina e bile.
Outros nomes:
  • Artifeno 50 mg
  • Dicloran 50mg
Comparador Ativo: Diclofenaco mais codeína
O comprimido oral de diclofeano sódico 50 mg foi administrado com guia fosfato de codeína 30 mg, 12 horas por 15 dias
Medicamento: Diclofenaco sódico
O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório não esteróide inibidor da Cox 2 com meia-vida de apenas 1,2 horas, mas uma ação mais longa devido à sua propriedade de se distribuir aos fluidos sinoviais. metabolizado em hidroxi diclofenaco e excretado via urina e bile.
Outros nomes:
  • Artifeno 50 mg
  • Dicloran 50mg
Medicamento: Fosfato de codeína
O fosfato de codeína oral é um opioide com mecanismos de alívio da dor de ação central, meia-vida mais curta e metabolizado em morfina no corpo, que é seu metabólito ativo
Experimental: Diclofenaco mais lacosamida
O comprimido oral de diclofeano sódico 50 mg foi administrado com lacosamida 50 mg como placebo, 12 horas por 15 dias
Medicamento: Diclofenaco sódico
O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório não esteróide inibidor da Cox 2 com meia-vida de apenas 1,2 horas, mas uma ação mais longa devido à sua propriedade de se distribuir aos fluidos sinoviais. metabolizado em hidroxi diclofenaco e excretado via urina e bile.
Outros nomes:
  • Artifeno 50 mg
  • Dicloran 50mg
Medicamento: Lacosamida 50 MG Comprimido Oral [Vimpat]
O comprimido oral lacosamida é um medicamento anticonvulsivante de 3ª geração. é administrado na dose de 50 mg a cada 12 horas por 15 dias. Tem uma meia-vida mais longa do que as outras duas drogas em comparação e menos interações medicamentosas, pois não interage com as enzimas hepáticas do citocromo.
Outros nomes:
  • Lacolap 50mg
  • Vimpa 50 mg
  • Lalap 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Os pacientes foram solicitados a marcar uma linha e registrar seus escores de dor no início e no dia 5, dia 10 e dia 15
Gravidade da dor na perna ou dor lombar associada à ciática aguda a ser avaliada usando a escala visual analógica VAS para determinar se os escores médios de dor diminuíram durante o curso da medicação. A VAS é um escore de dor comumente usado em estudos interventivos e avaliando a intensidade da dor relacionada a distúrbios musculoesqueléticos ou tipos de dor pós-operatória. Para isso, o paciente é solicitado a marcar uma linha em qualquer lugar em uma linha de 10 cm com 0 na borda esquerda. A marca traçada na linha corresponde à intensidade da dor sentida pelo paciente no momento da avaliação da dor
Os pacientes foram solicitados a marcar uma linha e registrar seus escores de dor no início e no dia 5, dia 10 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade Funcional
Prazo: ODI foi medido no início do estudo e nos dias 5,10 e 15 e os pacientes foram solicitados a preencher o questionário nos respectivos dias
O ODI é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire. O questionário autoaplicável consiste em dez tópicos relacionados à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de autocuidado, potencial para andar, capacidade para sentar, função sexual, força para ficar de pé, vida social, qualidade do sono e capacidade para viajar. Cada categoria (tópico) é seguida por 6 afirmações relacionadas a diferentes cenários possíveis na vida do paciente em relação ao tópico. Pede-se aos pacientes que especifiquem a afirmação que mais se aproxima da sua situação. As afirmações são vinculadas com pontuações de 0 a 5, onde 0 representa a menor incapacidade e 5 equivale à incapacidade extrema. A soma das dez pontuações é apresentada como uma porcentagem da pontuação máxima (50), variando de 0% = sem incapacidade a 100% = incapacidade máxima
ODI foi medido no início do estudo e nos dias 5,10 e 15 e os pacientes foram solicitados a preencher o questionário nos respectivos dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Analgesia de Resgate
Prazo: O uso de medicação de resgate foi determinado no último dia do resultado, ou seja, dia 15
Este parâmetro foi avaliado se o paciente fazia uso de medicação de resgate (SIM ou NÃO) caso a dor não melhorasse ou se resolvesse com os medicamentos já administrados ao paciente
O uso de medicação de resgate foi determinado no último dia do resultado, ou seja, dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Medical Sciences

Colaboradores

Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIMS-05-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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