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CONFRONTO DELL'EFFICACIA DI DIVERSE COMBINAZIONI DI FARMACI NELLA SCIATICA ACUTA (EDCLAS)

15 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

CONFRONTO DELL'EFFICACIA DI DICLOFENAC VERSO DICLOFENAC PLUS CODEINA E DICLOFENAC PLUS LACOSAMIDE NELLA SCIATICA ACUTA

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse combinazioni di diclofenac con diclofenac in monoterapia nella sciatica acuta. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La combinazione di diclofenac più codeina è migliore della monoterapia con diclofenac per il trattamento del dolore grave della sciatica
  • La combinazione di diclofenac più lacosamide è migliore della monoterapia con diclofenac per il trattamento del dolore grave della sciatica

Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva e compilare il questionario sull'indice di disabilità oswestry, i trattamenti che verranno forniti includono entrambi

  1. Monoterapia con diclofenac
  2. Diclofenac più codeina
  3. Diclofenac più lacosamide

I ricercatori confronteranno i tre gruppi di cui sopra per vedere se la gravità del dolore e della disabilità diminuiscono dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche sono la causa più comune di intenso dolore a lungo termine, disabilità fisica e morte prematura. Colpiscono centinaia di milioni di persone di tutte le età indipendentemente dagli strati sociali a livello globale. Il dolore radicolare lombare (LRP), comunemente indicato come "Sciatica" è un disturbo muscoloscheletrico relativamente comune.

Obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci con diclofenac per il trattamento della sciatica acuta. Il design dello studio è Sperimentazione clinica a centro singolo con tre bracci. (Singolo Accecamento). Centoventi pazienti sono stati arruolati in questo studio tra settembre 2021 e luglio 2022 presso il dipartimento di Farmacologia dell'Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi in collaborazione con il Dipartimento di Neurochirurgia, della Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Scienze (PIMS) Islamabad. Il consenso informato verbale e scritto è stato preso da tutti i pazienti. 40 pazienti erano nel gruppo diclofenac (50 mg) più placebo, 40 nel gruppo codeina (30 mg) più diclofenac (50 mg) e 40 nel gruppo lacosamide (50 mg) più diclofenac (50 mg). I pazienti sono stati seguiti al giorno 5, 10 e 15 per valutare il cambiamento nell'intensità del dolore e la disabilità funzionale. L'uso dell'analgesia di salvataggio è stato valutato anche nell'ultimo giorno dell'outcome

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sciatica acuta con o senza lombalgia
  • 18-70 anni che riferiscono dolore acuto dovuto alla sciatica

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte o che allattano.
  • Storia di asma o allergia ai farmaci antinfiammatori.
  • Disabili mentali o malati terminali.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Pazienti con ernia, sequestro o prolasso discale in attesa di intervento chirurgico.
  • Paziente con ulcera attiva (gastrica o duodenale) o sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino.
  • Pazienti che stanno già assumendo un farmaco antidepressivo, un farmaco per il dolore neuropatico, un anticonvulsivante o un sedativo e non sono in grado di interrompere il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Diclofenac più placebo
La compressa orale di diclofeanc sodico 50 mg è stata somministrata con una compressa di acido folico 5 mg come placebo, 12 ore per 15 giorni
Droga: Diclofenac sodico
Il diclofenac sodico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo inibitore della Cox 2 con un'emivita di sole 1,2 ore ma un'azione di durata più lunga grazie alla sua proprietà di distribuirsi nei fluidi sinoviali. metabolizzato in idrossi diclofenac ed escreto sia nelle urine che nella bile.
Altri nomi:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Comparatore attivo: Diclofenac più codeina
La compressa orale diclofeanc sodico 50 mg è stata somministrata con la scheda codeinafosfato 30 mg, 12 ore per 15 giorni
Droga: Diclofenac sodico
Il diclofenac sodico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo inibitore della Cox 2 con un'emivita di sole 1,2 ore ma un'azione di durata più lunga grazie alla sua proprietà di distribuirsi nei fluidi sinoviali. metabolizzato in idrossi diclofenac ed escreto sia nelle urine che nella bile.
Altri nomi:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Droga: Codeina fosfato
La codeina fosfato orale è un oppioide con meccanismi di alleviamento del dolore ad azione centrale, emivita più breve e metabolizzato in morfina nel corpo che è il suo metabolita attivo
Sperimentale: Diclofenac più lacosamide
La compressa orale diclofeanc sodico 50 mg è stata somministrata con tab lacosamide 50 mg come placebo, 12 ore per 15 giorni
Droga: Diclofenac sodico
Il diclofenac sodico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo inibitore della Cox 2 con un'emivita di sole 1,2 ore ma un'azione di durata più lunga grazie alla sua proprietà di distribuirsi nei fluidi sinoviali. metabolizzato in idrossi diclofenac ed escreto sia nelle urine che nella bile.
Altri nomi:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Droga: Lacosamide 50 mg compresse orali [Vimpat]
Lacosamide compressa orale è un farmaco anticonvulsivante di terza generazione. viene somministrato in una dose di 50 mg ogni 12 ore per 15 giorni. Ha un'emivita più lunga rispetto agli altri due farmaci in confronto e meno interazioni farmacologiche in quanto non interagisce con gli enzimi del citocromo epatico. Quindi si è visto che ha una migliore farmacocinetica e farmacodinamica rispetto agli altri farmaci in studio
Altri nomi:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ai pazienti è stato chiesto di segnare una linea e registrare i loro punteggi del dolore al basale e al giorno 5, al giorno 10 e al giorno 15
Gravità del dolore alle gambe o alla parte bassa della schiena associata a sciatica acuta da valutare utilizzando la scala analogica visiva VAS per determinare se i punteggi medi del dolore sono diminuiti durante il corso del trattamento. VAS è un punteggio del dolore comunemente utilizzato negli studi interventistici e per valutare l'intensità del dolore correlata a disturbi muscoloscheletrici o tipi di dolore postoperatorio. Per questo, al paziente viene chiesto di segnare una linea ovunque su una linea di 10 cm con 0 preso sul bordo sinistro. Il segno tracciato sulla linea corrisponde all'intensità del dolore provato dal paziente al momento della valutazione del dolore
Ai pazienti è stato chiesto di segnare una linea e registrare i loro punteggi del dolore al basale e al giorno 5, al giorno 10 e al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: L'ODI è stato misurato al basale e nei giorni 5, 10 e 15 e ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario nei rispettivi giorni
L'ODI è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Il questionario autosomministrato è composto da dieci argomenti relativi all'intensità del dolore, al sollevamento, alla capacità di prendersi cura di sé, alla capacità di camminare, alla capacità di stare seduti, alla funzione sessuale, alla forza di stare in piedi, alla vita sociale, alla qualità del sonno e alla capacità di viaggiare. Ogni categoria (argomento) è poi seguita da 6 affermazioni relative a diversi scenari potenziali nella vita del paziente riguardanti l'argomento. I pazienti sono invitati a specificare l'affermazione che il più rigorosamente è simile alla loro situazione. Le affermazioni sono collegate a punteggi da 0 a 5, dove 0 rappresenta la disabilità più bassa e 5 equivale a disabilità estrema. La somma dei dieci punteggi è espressa come percentuale del punteggio massimo (50) che va da 0% = nessuna disabilità a 100% = massima disabilità
L'ODI è stato misurato al basale e nei giorni 5, 10 e 15 e ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario nei rispettivi giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: L'uso del farmaco di salvataggio è stato determinato l'ultimo giorno dell'esito, ovvero il giorno 15
Questo parametro è stato valutato se il paziente ha utilizzato farmaci di soccorso (SÌ o NO) nel caso in cui il dolore non migliorasse o si assestasse con i farmaci già somministrati al paziente
L'uso del farmaco di salvataggio è stato determinato l'ultimo giorno dell'esito, ovvero il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Collaboratori

Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIMS-05-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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