Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITET AF FORSKELLIGE KOMBINATIONER TIL AKUT ISKIAS (EDCLAS)

15. november 2022 opdateret af: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITET AF DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC PLUS CODEIN OG DICLOFENAC PLUS LACOSAMID I AKUT SKIAS

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige kombinationer af diclofenac med diclofenac monoterapi ved akut iskias. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er kombinationen af ​​diclofenac plus kodein bedre end diclofenac monoterapi til behandling af svære smerter ved iskias
  • Er kombinationen af ​​diclofenac plus lacosamid bedre end diclofenac monoterapi til behandling af svære smerter ved iskias

Deltagerne vil blive bedt om at markere deres smerteintensitet på en visuel analog skala og udfylde oswestry handicap indeks spørgeskema, de behandlinger, de vil blive givet, omfatter enten

  1. Diclofenac monoterapi
  2. Diclofenac plus kodein
  3. Diclofenac plus lacosamid

Forskere vil sammenligne de ovennævnte tre grupper for at se, om sværhedsgraden af ​​smerte og handicap faldt efter medicinering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskuloskeletale lidelser er den mest almindelige årsag til intense langvarige smerter, fysisk handicap og tidlige dødsfald. De påvirker hundredvis af millioner af mennesker i alle aldre, uanset sociale lag globalt. Lumbal radikulær smerte (LRP), almindeligvis omtalt som "Iskias" er en relativt almindelig muskel- og skeletlidelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige lægemiddelkombinationer med diclofenac til behandling af akut iskias. Designet af studiet er Single-center, klinisk forsøg med tre arme. (Enkeltblindning). Et hundrede og tyve patienter blev tilmeldt denne undersøgelse mellem september 2021 og juli 2022 på farmakologiafdelingen på Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi i samarbejde med neurokirurgisk afdeling på Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS) Islamabad. Der blev taget informeret mundtligt og skriftligt samtykke fra alle patienter. 40 patienter var i gruppen med diclofenac (50 mg) plus placebo, 40 i gruppen af ​​kodein (30 mg) plus diclofenac (50 mg) og 40 i gruppen lacosamid (50 mg) plus diclofenac (50 mg). Patienterne blev fulgt op på dag 5, 10 og 15 for at vurdere ændring i smerteintensitet og funktionsnedsættelse. Brugen af ​​redningsanalgesi blev også vurderet på den sidste dag for resultatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut iskias med eller uden lændesmerter
  • 18-70 år med indberetning af akutte smerter på grund af iskias

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Anamnese med astma eller allergi over for antiinflammatoriske lægemidler.
  • Psykisk handicappede eller uhelbredeligt syge patienter.
  • Alder under 18 år eller over 70 år
  • Patienter med diskusprolaps, sekvestrerede eller prolapserede diskus, der venter på operation.
  • Patient med et aktivt sår (mave- eller tolvfingertarmen) eller blødning fra maven eller tarmen.
  • Patienter, der allerede tager en antidepressiv medicin, en medicin mod neuropatisk smerte, et antikonvulsiv eller et beroligende middel og ude af stand til at stoppe med medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Diclofenac plus placebo
Oral tablet diclofeanc natrium 50 mg blev givet med tab folinsyre 5 mg som placebo, 12 timer i 15 dage
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenacnatrium er et ikke-steroidt antiinflammatorisk Cox 2-hæmmer med en halveringstid på kun 1,2 timer, men en længere virkning på grund af dets egenskab til at blive distribueret til ledvæsker. metaboliseres til hydroxydiclofenac og udskilles både via urin og galde.
Andre navne:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Aktiv komparator: Diclofenac plus kodein
Oral tablet diclofeanc natrium 50 mg blev givet med tab codeinephosphate 30 mg, 12 timer i 15 dage
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenacnatrium er et ikke-steroidt antiinflammatorisk Cox 2-hæmmer med en halveringstid på kun 1,2 timer, men en længere virkning på grund af dets egenskab til at blive distribueret til ledvæsker. metaboliseres til hydroxydiclofenac og udskilles både via urin og galde.
Andre navne:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Medicin: Kodeinfosfat
Oral kodeinphofat er et opioid med centralt virkende smertelindrende mekanismer, kortere halveringstid og metaboliseres til morfin i kroppen, som er dets aktive metabolit
Eksperimentel: Diclofenac plus lacosamid
Oral tablet diclofeanc natrium 50 mg blev givet med tab lacosamid 50 mg som placebo, 12 timer i 15 dage
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenacnatrium er et ikke-steroidt antiinflammatorisk Cox 2-hæmmer med en halveringstid på kun 1,2 timer, men en længere virkning på grund af dets egenskab til at blive distribueret til ledvæsker. metaboliseres til hydroxydiclofenac og udskilles både via urin og galde.
Andre navne:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Medicin: Lacosamid 50 MG oral tablet [Vimpat]
Oral tablet lacosamid er et 3. generations antikonvulsivt lægemiddel. det gives i en dosis på 50 mg 12 timer i timen i 15 dage. Det har en længere halveringstid end de to andre lægemidler i sammenligning og færre lægemiddelinteraktioner, da det ikke interagerer med de hepatiske cytokromenzymer. Derfor ses det at have bedre farmakokinetik og farmakodynamik end de andre lægemidler i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at markere en linje og registrere deres smertescore ved baseline og dag 5, dag 10 og dag 15
Sværhedsgraden af ​​bensmerter eller lændesmerter forbundet med akut iskias skal vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS for at bestemme, om den gennemsnitlige smertescore faldt i løbet af medicineringen. VAS er en almindeligt anvendt smertescore i interventinale undersøgelser og evaluering af smerteintensitet relateret til muskuloskeletale lidelser eller postoperative smertetyper. Til dette bedes patienten markere en streg hvor som helst på en 10 cm linje med 0 taget på venstre kant. Mærket tegnet på linjen svarer til intensiteten pf smerte, som patienten oplevede på tidspunktet for smertevurderingen
Patienterne blev bedt om at markere en linje og registrere deres smertescore ved baseline og dag 5, dag 10 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt handicap
Tidsramme: ODI blev målt ved baseline og dag 5, 10 og 15, og patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet på de respektive dage
ODI er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Det selvadministrerede spørgeskema består af ti emner relateret til smerteintensitet, løft, evne til egenomsorg, potentiale til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, styrke til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver kategori (emne) efterfølges derefter af 6 udsagn, der relaterer til forskellige potentielle scenarier i patientens liv vedrørende emnet. Patienterne bliver bedt om at specificere det udsagn, der mest strengt ligner deres situation. Udsagn er forbundet med score fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer det laveste handicap og 5 svarende til ekstremt handicap. Summen af ​​de ti score er angivet som en procentdel af den maksimale score (50) fra 0% = ingen handicap til 100% = maksimal invaliditet
ODI blev målt ved baseline og dag 5, 10 og 15, og patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet på de respektive dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Rescue Analgesi
Tidsramme: Brugen af ​​redningsmedicin blev bestemt på den sidste dag for resultatet, dvs. dag 15
Denne parameter blev evalueret, hvis patienten brugte redningsmedicin (JA eller NEJ) i tilfælde af, at smerten ikke forbedredes eller faldt med den medicin, som allerede er givet til patienten
Brugen af ​​redningsmedicin blev bestemt på den sidste dag for resultatet, dvs. dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIMS-05-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner