Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV EFFEKTIVITET AV ULIKE MEDIKEMELKOMBINASJONER VED AKUTT SKIAS (EDCLAS)

15. november 2022 oppdatert av: Dr. Mehreen Mirza, Pakistan Institute of Medical Sciences

SAMMENLIGNING AV EFFEKTIVITET AV DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC PLUS CODEINE OG DICLOFENAC PLUS LACOSAMID I AKUTT ISKIAS

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike kombinasjoner av diklofenak med diklofenak monoterapi ved akutt isjias. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er kombinasjonen av diklofenak pluss kodein bedre enn diklofenak monoterapi for behandling av alvorlige smerter ved isjias
  • Er kombinasjonen av diklofenak pluss lakosamid bedre enn monoterapi med diklofenak for behandling av alvorlige isjiassmerter

Deltakerne vil bli bedt om å markere smerteintensiteten sin på en visuell analog skala og fylle ut spørreskjema for oswestry funksjonshemming indeks, behandlinger de vil bli gitt inkluderer enten

  1. Diklofenak monoterapi
  2. Diklofenak pluss kodein
  3. Diklofenak pluss lakosamid

Forskere vil sammenligne de tre gruppene ovenfor for å se om alvorlighetsgraden av smerte og funksjonshemming ble redusert etter medisinering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskel- og skjelettlidelser er den vanligste årsaken til intense langvarige smerter, fysisk funksjonshemming og tidlige dødsfall. De påvirker hundrevis av millioner mennesker i alle aldre, uavhengig av sosiale lag globalt. Lumbal radikulær smerte (LRP), ofte referert til som "Ijias" er en relativt vanlig muskel-skjelettlidelse.

Målet med studien er å evaluere effekten av ulike medikamentkombinasjoner med diklofenak for behandling av akutt isjias. Utformingen av studien er Enkeltsenter, klinisk studie med tre armer. (Enkel blinding). Ett hundre og tjue pasienter ble registrert i denne studien mellom september 2021 og juli 2022 ved farmakologiavdelingen ved Islamic International Medical College (IIMC) Rawalpindi i samarbeid med nevrokirurgiavdelingen ved Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University (SZABMU) Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS) Islamabad. Det ble tatt informert muntlig og skriftlig samtykke fra alle pasienter. 40 pasienter var i diklofenak (50 mg) pluss placebo-gruppen, 40 i kodein (30 mg) pluss diklofenak (50 mg)-gruppen og 40 i lakosamid (50 mg) pluss diklofenak (50 mg). Pasientene ble fulgt opp på dag 5, 10 og 15 for å vurdere endring i smerteintensitet og funksjonshemming. Bruken av redningsanalgesi ble også vurdert på den siste dagen av utfallet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Mehreen Mirza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med akutt isjias med eller uten korsryggsmerter
  • 18-70 år som rapporterer akutte smerter på grunn av isjias

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Anamnese med astma eller allergi mot betennelsesdempende legemidler.
  • Psykisk funksjonshemmede eller dødssyke pasienter.
  • Alder under 18 år eller over 70 år
  • Pasienter med herniated, sequestrated eller prolapsed discs venter på operasjon.
  • Pasient som har et aktivt sår (mage eller tolvfingertarmen) eller blødning fra mage eller tarm.
  • Pasienter som allerede tar en antidepressiv medisin, en medisin for nevropatisk smerte, en antikonvulsiv eller et beroligende middel og ikke klarer å slutte med medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Diklofenak pluss placebo
Oral tablett diclofeanc natrium 50 mg ble gitt med tab folsyre 5 mg som placebo, 12 timer i 15 dager
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium er et Cox 2-hemmer ikke-steroid antiinflammatorisk medikament med en halveringstid på bare 1,2 timer, men en lengre virkning på grunn av dens egenskap til å bli distribuert til leddvæsker. metaboliseres til hydroksydiklofenak og skilles ut via urin og galle.
Andre navn:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Aktiv komparator: Diklofenak pluss kodein
Oral tablett diclofeanc natrium 50 mg ble gitt med tab codeinephosphate 30 mg, 12 timer i 15 dager
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium er et Cox 2-hemmer ikke-steroid antiinflammatorisk medikament med en halveringstid på bare 1,2 timer, men en lengre virkning på grunn av dens egenskap til å bli distribuert til leddvæsker. metaboliseres til hydroksydiklofenak og skilles ut via urin og galle.
Andre navn:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Legemiddel: Kodeinfosfat
Oral kodeinfofat er et opioid med sentralt virkende smertelindrende mekanismer, kortere halveringstid og metabolisert til morfin i kroppen som er dens aktive metabolitt
Eksperimentell: Diklofenak pluss lakosamid
Oral tablett diclofeanc natrium 50 mg ble gitt med tab lakosamid 50 mg som placebo, 12 timer i 15 dager
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium er et Cox 2-hemmer ikke-steroid antiinflammatorisk medikament med en halveringstid på bare 1,2 timer, men en lengre virkning på grunn av dens egenskap til å bli distribuert til leddvæsker. metaboliseres til hydroksydiklofenak og skilles ut via urin og galle.
Andre navn:
  • Artifen 50 mg
  • Dicloran 50 mg
Legemiddel: Lacosamid 50 MG oral tablett [Vimpat]
Oral tablett lakosamid er et 3. generasjons antikonvulsivt legemiddel. det gis i en dose på 50 mg 12 timer i timen i 15 dager. Det har en lengre halveringstid enn de to andre medikamentene i sammenligning og færre legemiddelinteraksjoner siden det ikke interagerer med leverenzymene i cytokrom. Derfor ser man at det har bedre farmakokinetikk og farmakodynamikk enn de andre legemidlene i studien
Andre navn:
  • Lacolap 50 mg
  • Vimpat 50 mg
  • Lalap 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å markere en linje og registrere smerteskårene sine ved baseline og dag 5, dag 10 og dag 15
Alvorlighetsgraden av smerter i bena eller korsryggsmerter forbundet med akutt isjias skal vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen VAS for å bestemme om gjennomsnittlig smerteskår avtok i løpet av medisinen. VAS er en ofte brukt smertescore i interventinelle studier og evaluering av smerteintensitet relatert til muskel- og skjelettlidelser eller postoperative typer smerte. For dette blir pasienten bedt om å markere en linje hvor som helst på en 10 cm linje med 0 tatt på venstre kant. Merket tegnet på linjen tilsvarer intensiteten pf smerte pasienten opplevde på tidspunktet for smertevurderingen
Pasientene ble bedt om å markere en linje og registrere smerteskårene sine ved baseline og dag 5, dag 10 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: ODI ble målt ved baseline og dag 5, 10 og 15, og pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet på de respektive dagene
ODI er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Det selvadministrerte spørreskjemaet består av ti temaer knyttet til smerteintensitet, løfting, evne til egenomsorg, potensial til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, styrke til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hver kategori (emne) blir deretter fulgt av 6 utsagn som relaterer ulike potensielle scenarier i pasientens liv angående emnet. Pasienter blir bedt om å spesifisere utsagnet som mest strengt tatt ligner deres situasjon. Utsagn er knyttet til skårer fra 0 til 5, der 0 representerer den laveste funksjonshemmingen og 5 tilsvarer ekstrem funksjonshemming. Summen av de ti skårene er oppgitt som en prosentandel av maksimal skåre (50) fra 0 % = ingen funksjonshemming til 100 % = maksimal funksjonshemming
ODI ble målt ved baseline og dag 5, 10 og 15, og pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet på de respektive dagene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Rescue Analgesi
Tidsramme: Bruken av redningsmedisin ble bestemt på den siste dagen av utfallet, dvs. dag 15
Denne parameteren ble evaluert hvis pasienten brukte redningsmedisin (JA eller NEI) i tilfelle smertene ikke ble bedre eller avgjøres med medisinene som allerede er gitt til pasienten
Bruken av redningsmedisin ble bestemt på den siste dagen av utfallet, dvs. dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIMS-05-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diklofenaknatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere