JARVISDHL スクリーニングツール
2022年11月22日 更新者：National Heart Centre Singapore
この研究の主な目的は、新しい人工知能 (AI) アルゴリズムを使用して開発された簡単なリスク層別化ツールを開発することです。このツールは、目の奥の写真だけで一般的かつ致命的な心臓病を簡単に検出できます。網膜。
網膜画像は、リスク階層化ツールを備えたコンピューター アプリケーションを使用して分析され、個人の健康状態を予測します。
この研究はまた、臨床的特徴とライフスタイル（例:
運動、睡眠、勃起不全）、食事は網膜および冠状血管系と臨床転帰に影響します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は、世界の死亡率で第 1 位にランクされています。 2016年には約1,790万人がCVDで死亡しており、これは全世界の死亡者数の31％を占めています。
網膜血管系は体の循環系への「窓」として特徴づけられており、高血圧、脳卒中、慢性腎臓病など、全身の微小血管系および大血管系を混乱させるいくつかの疾患と相関していると考えられています。
微小血管の変化は大血管の変化に先行することが多いため、網膜イメージングは、複数の血管の病変をスクリーニングするための、簡単に利用できる非侵襲性のバイオマーカーとなる可能性があります。 ディープラーニングシステム（DLS）は、医用画像解析において堅牢な診断性能を実現した、新しい最先端の人工知能（AI）技術です。 深層学習 (DL) を網膜画像評価に統合することで、その可能性がさらに加速されました。 眼底写真の検査により、人間の目では検出できないいくつかの兆候を検出できることが実証されました。 最近、CAD と、口径の縮小やフラクタル次元などの網膜血管系の異常との間の相関関係が確立されており、網膜眼底写真を使用して心臓疾患を予測する AI には明らかなニッチ市場があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiting Huang
- 電話番号：6704 8964 9637 0396
- メール：huang.weiting@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Weiting Huang
- 電話番号：6704 8964 9637 0396
- メール：huang.weiting@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近、NHCS で心臓の検査（CTCA や非造影コンピュータ断層撮影冠動脈カルシウム画像検査など）を受けた参加者、または同等以上の糖尿病と診断された SERI の参加者10年まで
説明
NHCS の包含基準:
- 21歳以上
- 英語または中国語の十分な語学力
- インフォームドコンセントの提供
- 過去 6 か月以内に CTCA または CT CAC を完了している。
SERI の包含基準:
- 21歳以上
- 英語または中国語の十分な語学力
- インフォームドコンセントの提供
- 10年以上糖尿病と診断されている患者。
NHCS の除外基準:
- インフォームドコンセントが得られなかった患者。
- 年齢<21歳
- 心臓イベント（入院を必要とする急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、狭心症）および/または冠動脈血行再建術（CTCA前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/または冠動脈バイパス移植術（CABG））のある患者
SERI の除外基準:-
- インフォームドコンセントが得られなかった患者。
- 年齢<21歳
- 心臓イベント（入院を必要とする急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、狭心症）および/または冠動脈血行再建術（CTCA前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/または冠動脈バイパス移植術（CABG））のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンガポール国立心臓センター
NHCS では、過去 6 か月以内に CTCA または CT CAC スキャンを受けた患者が特定されます。
同意されたすべての参加者は、訓練を受けた研究チームメンバーによって各施設で一度限りの網膜イメージングを受けます。完了までに約 15 ～ 20 分かかります。
3 ～ 4 つのアンケートも実施されます（つまり、
EQ5D、国際勃起機能指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、一般アンケート）、患者の性別と読み書き能力に応じて異なります。
英語を理解できる男性患者のみが、国際勃起機能指数のアンケートに記入するよう招待されます。
参加者は、IIEF アンケート全体または一部の質問に答えるのが不安な場合、回答しないという選択肢があります。
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網膜写真は、心臓の評価後に、左目と右目の両方の黄斑中心と視神経乳頭中心から取得されます。
患者はマシン内のターゲットに約 5 ～ 10 秒間焦点を合わせる必要があり、最後に目の画像がキャプチャされるときにフラッシュが続きます。
患者の目の状態に応じて、追加または少ない画像を撮影する場合があります。
これにより、散瞳薬を使用せずに、単一時点での網膜血管と冠状血管の両方のスナップショットが可能になります。
参加者には、参加者の目の状態に応じて、SNEC/SERI で網膜の散瞳写真を受けるオプションが与えられます。
散瞳写真の場合、瞳孔散大後に画像が取得され、訓練を受けた採点者によって修正ETDRSシステムに従って糖尿病性網膜症の存在と重症度およびその他の網膜異常が採点されます。
3 ～ 4 つのアンケートが実施されます（つまり、
EQ5D、国際勃起機能指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、一般質問票）を使用して、臨床的特徴とライフスタイル（例: 勃起不全）間の相関関係を調査します。
運動、睡眠、勃起不全）、食事、網膜および冠状動脈の血管系とその転帰。英語を読み書きできる男性患者のみが、国際勃起機能指数（IIEF）のアンケートに記入するよう招待されます。
参加者には、IIEF アンケート全体または一部の質問に答えるのが苦手な場合、回答しないという選択肢があります。
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シンガポール眼科研究所
SERI では、視力を脅かす糖尿病性網膜症のリスクが高いと判明した患者を特定します。
同意されたすべての参加者は、訓練を受けた研究チームメンバーによって各施設で一度限りの網膜イメージングを受けます。完了までに約 15 ～ 20 分かかります。
3 ～ 4 つのアンケートも実施されます（つまり、
EQ5D、国際勃起機能指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、一般アンケート）、患者の性別と読み書き能力に応じて異なります。
英語を理解できる男性患者のみが、国際勃起機能指数のアンケートに記入するよう招待されます。
参加者は、IIEF アンケート全体または一部の質問に答えるのが不安な場合、回答しないという選択肢があります。
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網膜写真は、心臓の評価後に、左目と右目の両方の黄斑中心と視神経乳頭中心から取得されます。
患者はマシン内のターゲットに約 5 ～ 10 秒間焦点を合わせる必要があり、最後に目の画像がキャプチャされるときにフラッシュが続きます。
患者の目の状態に応じて、追加または少ない画像を撮影する場合があります。
これにより、散瞳薬を使用せずに、単一時点での網膜血管と冠状血管の両方のスナップショットが可能になります。
参加者には、参加者の目の状態に応じて、SNEC/SERI で網膜の散瞳写真を受けるオプションが与えられます。
散瞳写真の場合、瞳孔散大後に画像が取得され、訓練を受けた採点者によって修正ETDRSシステムに従って糖尿病性網膜症の存在と重症度およびその他の網膜異常が採点されます。
3 ～ 4 つのアンケートが実施されます（つまり、
EQ5D、国際勃起機能指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、一般質問票）を使用して、臨床的特徴とライフスタイル（例: 勃起不全）間の相関関係を調査します。
運動、睡眠、勃起不全）、食事、網膜および冠状動脈の血管系とその転帰。英語を読み書きできる男性患者のみが、国際勃起機能指数（IIEF）のアンケートに記入するよう招待されます。
参加者には、IIEF アンケート全体または一部の質問に答えるのが苦手な場合、回答しないという選択肢があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIモデルと網膜イメージング
時間枠：学習完了までの平均2年
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この研究はまた、高血圧や脳卒中などの全身性微小血管疾患や大血管疾患を特定するためのツールとしての AI モデルと網膜イメージングの可能性を拡大し、医師が身体の血管の状態を容易に評価するための簡単に利用できるリスクのないツールを提供します。
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスク階層化ツールの断面パフォーマンス
時間枠：学習完了までの平均2年
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心血管リスク層別化における心血管リスク層別ツール、SIVA-DLS および Retina-CAC の断面パフォーマンスを、心臓 CT スキャンを受けている患者と比較して評価します。
低リスクはアガットストン カルシウム スコア = 0 であると判断され、高リスクはアガットストン カルシウム スコア 100 以上であると判断されます。
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学習完了までの平均2年
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高リスクと特定された被験者における長期にわたる主要な心血管イベント発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
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心血管リスク層別化ツール、SIVA DLS、Retina-CACの組み合わせを使用して、高リスクと特定された被験者の長期的な主要心血管イベント発生率を評価します
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学習完了までの平均2年
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高リスクと特定された被験者における重大な心血管イベント発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
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高リスクと特定され医療介入を受けた被験者の主要な心血管イベント発生率が、対応する過去の対照と比較して低いかどうかを評価します。
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学習完了までの平均2年
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視力脅迫網膜症（VTDR）率およびVTDRの高リスクと特定された被験者の視力喪失率
時間枠：学習完了までの平均2年
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VTDR の高リスクとして特定され、VTDR クリニックに入院した被験者の視力脅迫網膜症 (VTDR) 率と視力喪失率が、対応する過去の対照と比較して低いかどうかを評価します。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gavin Tan Siew Wei、Singapore National Eye Centre
- 主任研究者：Weiting Huang、National Heart Centre Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。