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Outils de dépistage JARVISDHL

22 novembre 2022 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
L'objectif principal de cette étude est de lancer un outil simple de stratification des risques, qui est développé à l'aide de nouveaux algorithmes d'intelligence artificielle (IA), qui sera capable de détecter facilement les maladies cardiaques courantes et mortelles simplement à travers une image du fond de l'œil, la rétine. Les images rétiniennes seront analysées à l'aide d'une application informatique avec l'outil de stratification des risques pour prédire l'état de santé d'un individu. L'étude vise également à corréler les caractéristiques cliniques, le mode de vie (par ex. exercice physique, sommeil, dysfonction érectile) et le régime alimentaire à la vascularisation rétinienne et coronarienne et aux résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont classées au 1er rang mondial pour le taux de mortalité. En 2016, environ 17,9 millions de personnes sont mortes de maladies cardiovasculaires, ce qui représente 31 % de tous les décès dans le monde.

Le système vasculaire rétinien a été caractérisé comme la « fenêtre » du système circulatoire du corps et a été corrélé à plusieurs maladies qui perturbent la micro- et la macro-vascularisation systémiques telles que l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies rénales chroniques.

Comme les changements microvasculaires précèdent souvent les changements macrovasculaires, l'imagerie rétinienne a la capacité d'être un biomarqueur facilement disponible et non invasif pour dépister de multiples pathologies vasculaires. Un système d'apprentissage en profondeur (DLS) est une nouvelle technologie d'intelligence artificielle (IA) de pointe qui a atteint des performances de diagnostic robustes pour l'analyse d'imagerie médicale. L'intégration de l'apprentissage en profondeur (DL) dans l'évaluation de l'image rétinienne a encore accéléré son potentiel. Son examen des photographies du fond d'œil a démontré sa capacité à détecter plusieurs signes non détectés par l'œil humain. Avec des corrélations récentes établies entre la CAD et les aberrations vasculaires rétiniennes telles que les calibres réduits et les dimensions fractales, il existe un créneau clair pour l'IA pour prédire les maladies cardiaques à l'aide de photographies du fond d'œil rétinien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont récemment subi une enquête pour le cœur dans le NHCS (comme l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie [CTCA] ou l'imagerie par tomodensitométrie coronarienne calcique [CAC]) ou les participants du SERI, qui reçoivent un diagnostic de diabète depuis plus ou égal à 10 ans

La description

Critères d'inclusion pour le NHCS :

  1. 21 ans ou plus
  2. Compétences linguistiques suffisantes en anglais ou en chinois
  3. Consentement éclairé fourni
  4. CTCA ou CT CAC complété au cours des 6 derniers mois.

Critères d'inclusion pour le SEFRI :

  1. 21 ans ou plus
  2. Compétences linguistiques suffisantes en anglais ou en chinois
  3. Consentement éclairé fourni
  4. Patient diagnostiqué avec le diabète depuis plus de ou égal à 10 ans.

Critères d'exclusion pour le NHCS :

  1. Patients dont le consentement éclairé n'a pas été obtenu.
  2. Âge <21 ans
  3. Patients présentant un événement cardiaque (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, angine nécessitant une hospitalisation) et/ou une revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (CABG) avant CTCA

Critères d'exclusion dans SERI : -

  1. Patient dont le consentement éclairé n'a pas été obtenu.
  2. Âge <21 ans
  3. Patients présentant un événement cardiaque (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, angine nécessitant une hospitalisation) et/ou une revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (CABG) avant CTCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centre national du cœur de Singapour
Au NHCS, les patients qui ont subi une analyse CTCA ou CT CAC au cours des 6 derniers mois seront identifiés. Tous les participants consentants auront une imagerie rétinienne unique effectuée dans l'établissement respectif par le membre de l'équipe d'étude formé, ce qui devrait prendre environ 15 à 20 minutes. 3 à 4 questionnaires seront également administrés (i.e. EQ5D, indice international de la fonction érectile, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, questionnaire général), en fonction du sexe et de l'alphabétisation du patient. Seuls les patients de sexe masculin alphabétisés en anglais seront invités à remplir le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile. Les participants ont la possibilité de ne pas remplir tout le questionnaire IIEF ou certaines des questions s'ils ne sont pas à l'aise pour répondre à ces questions.
Test diagnostique: Imagerie oculaire
La photographie rétinienne sera acquise à partir du centre de la macula et du centre du disque optique pour l'œil gauche et l'œil droit après leur évaluation cardiaque. Le patient devra se concentrer sur une cible à l'intérieur de la machine pendant environ 5 à 10 secondes, avec un flash suivi à la fin lorsque l'image de l'œil est capturée. En fonction des conditions oculaires des patients, des images supplémentaires ou moins peuvent être prises. Cela permet un instantané des vaisseaux rétiniens et coronaires à un moment donné, aucune goutte mydriatique ne sera utilisée. Les participants auront la possibilité de subir des photographies mydriatiques de la rétine au SNEC/SERI en fonction de l'état des yeux des participants. Pour la photographie mydriatique, les images seront obtenues après dilatation de la pupille et classées en fonction de la présence et de la gravité de la rétinopathie diabétique selon le système ETDRS modifié et d'autres anomalies rétiniennes par des évaluateurs formés.
Autre: Questionnaires
3 à 4 questionnaires seront administrés (i.e. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) pour étudier la corrélation entre les caractéristiques cliniques, le mode de vie (par ex. exercice, sommeil, dysfonction érectile) et régime alimentaire à la vascularisation rétinienne et coronarienne et aux résultats. Les participants ont la possibilité de ne pas remplir tout le questionnaire de l'IIEF ou certaines des questions s'ils ne sont pas à l'aise pour répondre à ces questions.
Institut de recherche sur les yeux de Singapour
Au SERI, les patients présentant un risque élevé de rétinopathie diabétique menaçant la vision seront identifiés. Tous les participants consentants auront une imagerie rétinienne unique effectuée dans l'établissement respectif par le membre de l'équipe d'étude formé, ce qui devrait prendre environ 15 à 20 minutes. 3 à 4 questionnaires seront également administrés (i.e. EQ5D, indice international de la fonction érectile, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, questionnaire général), en fonction du sexe et de l'alphabétisation du patient. Seuls les patients de sexe masculin alphabétisés en anglais seront invités à remplir le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile. Les participants ont la possibilité de ne pas remplir tout le questionnaire IIEF ou certaines des questions s'ils ne sont pas à l'aise pour répondre à ces questions.
Test diagnostique: Imagerie oculaire
La photographie rétinienne sera acquise à partir du centre de la macula et du centre du disque optique pour l'œil gauche et l'œil droit après leur évaluation cardiaque. Le patient devra se concentrer sur une cible à l'intérieur de la machine pendant environ 5 à 10 secondes, avec un flash suivi à la fin lorsque l'image de l'œil est capturée. En fonction des conditions oculaires des patients, des images supplémentaires ou moins peuvent être prises. Cela permet un instantané des vaisseaux rétiniens et coronaires à un moment donné, aucune goutte mydriatique ne sera utilisée. Les participants auront la possibilité de subir des photographies mydriatiques de la rétine au SNEC/SERI en fonction de l'état des yeux des participants. Pour la photographie mydriatique, les images seront obtenues après dilatation de la pupille et classées en fonction de la présence et de la gravité de la rétinopathie diabétique selon le système ETDRS modifié et d'autres anomalies rétiniennes par des évaluateurs formés.
Autre: Questionnaires
3 à 4 questionnaires seront administrés (i.e. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) pour étudier la corrélation entre les caractéristiques cliniques, le mode de vie (par ex. exercice, sommeil, dysfonction érectile) et régime alimentaire à la vascularisation rétinienne et coronarienne et aux résultats. Les participants ont la possibilité de ne pas remplir tout le questionnaire de l'IIEF ou certaines des questions s'ils ne sont pas à l'aise pour répondre à ces questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle IA et imagerie rétinienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Cette étude élargira également le potentiel des modèles d'IA et de l'imagerie rétinienne en tant qu'outils pour identifier les maladies systémiques micro et macrovasculaires telles que l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux et fournira aux médecins un outil facilement disponible et sans risque pour évaluer facilement l'état des vaisseaux du corps.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance transversale de l'outil de stratification du risque cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluer les performances transversales de l'outil de stratification du risque cardiovasculaire, SIVA-DLS et Retina-CAC pour la stratification du risque cardiovasculaire par rapport aux patients subissant une tomodensitométrie cardiaque. Le risque faible est déterminé comme étant le score de calcium d'Agatston = 0 et le risque élevé étant le score de calcium d'Agatston de 100 et plus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux d'événements cardiovasculaires majeurs longitudinaux chez les sujets identifiés à haut risque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluer le taux d'événements cardiovasculaires majeurs longitudinaux chez les sujets identifiés comme à haut risque à l'aide d'une combinaison d'outil de stratification du risque cardiovasculaire, SIVA DLS et Retina-CAC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets identifiés à haut risque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluer si le taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets identifiés comme à haut risque et placés sous intervention médicale est inférieur par rapport aux témoins historiques appariés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de rétinopathie menaçant la vision (VTDR) et taux de perte de vision chez les sujets identifiés comme présentant un risque élevé de VTDR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluer si le taux de rétinopathie menaçant la vision (VTDR) et le taux de perte de vision chez les sujets identifiés comme à haut risque de VTDR et placés dans une clinique VTDR sont inférieurs à ceux des témoins historiques appariés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart Centre Singapore

Collaborateurs

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Chercheur principal: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1869/111/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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