JARVISDHL screeningsværktøj
22. november 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Hovedformålet med denne undersøgelse er at være banebrydende for et let risikostratificeringsværktøj, som er udviklet ved hjælp af nye kunstig intelligens (AI) algoritmer, som vil være i stand til nemt at opdage almindelige og dødelige hjertesygdomme blot gennem et billede af bagsiden af øjet, nethinden.
Nethindebillederne vil blive analyseret ved hjælp af en computerapplikation med risikostratificeringsværktøjet til at forudsige individets helbredsudfald.
Undersøgelsen har også til formål at korrelere mellem kliniske karakteristika, livsstil (f.
motion, søvn, erektil dysfunktion) og diæt til retinal og koronar vaskulatur og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er rangeret 1. for dødelighed globalt. I 2016 døde cirka 17,9 millioner mennesker af hjerte-kar-sygdomme, hvilket repræsenterer 31 % af alle globale dødsfald.
Nethindens vaskulatur er blevet karakteriseret som 'vinduet' til kroppens kredsløb og været korreleret med adskillige sygdomme, der forstyrrer systemisk mikro- og makrovaskulatur såsom hypertension, slagtilfælde og kronisk nyresygdom.
Da mikrovaskulære ændringer ofte går forud for makrovaskulære ændringer, har retinal billeddannelse evnen til at være en let tilgængelig, ikke-invasiv biomarkør til at screene for flere vaskulære patologier. Et dybt læringssystem (DLS) er en ny, state-of-art kunstig intelligens (AI) teknologi, der har opnået robust diagnostisk ydeevne til medicinsk billedanalyse. Integrationen af deep learning (DL) i retinal billedevaluering har accelereret dets potentiale yderligere. Dens undersøgelse af fundusfotografier har vist evner til at opdage adskillige tegn, der ikke er opdaget af det menneskelige øje. Med nylige korrelationer, der er blevet etableret mellem CAD og retinal vaskulatur afvigelser såsom reducerede kalibre og fraktale dimensioner, er der en klar niche for AI til at forudsige hjertesygdomme ved brug af retinal fundus fotografier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiting Huang
- Telefonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Weiting Huang
- Telefonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der for nylig har gennemgået en undersøgelse for hjerte i NHCS (såsom computertomografisk koronar angiografi [CTCA] eller ikke-kontrast computertomografi coronararterie calcium [CAC] billeddannelse) eller deltagere fra SERI, som er diagnosticeret med diabetes for mere end eller lig med til 10 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier for NHCS:
- 21 år eller ældre
- Tilstrækkelige sprogkundskaber i engelsk eller kinesisk
- Forudsat informeret samtykke
- Fuldført CTCA eller CT CAC inden for de seneste 6 måneder.
Inklusionskriterier for SERI:
- 21 år eller ældre
- Tilstrækkelige sprogkundskaber i engelsk eller kinesisk
- Forudsat informeret samtykke
- Patient diagnosticeret med diabetes i mere end eller lig med 10 år.
Eksklusionskriterier for NHCS:
- Patienter, hvis informerede samtykke ikke blev indhentet.
- Alder <21 år
- Patienter med hjertehændelse (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, angina, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronar bypasstransplantation (CABG) før CTCA
Eksklusionskriterier i SERI:-
- Patient, hvis informerede samtykke ikke blev indhentet.
- Alder <21 år
- Patienter med hjertehændelse (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, angina, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronar bypasstransplantation (CABG) før CTCA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
National Heart Center Singapore
På NHCS vil patienter, der har gennemgået enten CTCA eller CT CAC scanning inden for de seneste 6 måneder blive identificeret.
Alle de samtykkede deltagere vil få foretaget en engangsbilleddannelse af nethinden på den respektive institution af det trænede studieteammedlem, som bør tage cirka 15-20 minutter at gennemføre.
Der vil også blive administreret 3 til 4 spørgeskemaer (dvs.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), afhængigt af patientens køn og læsefærdigheder.
Kun mandlige patienter, som er læsekyndige i engelsk, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet International Index of Erectile Function.
Deltagerne har mulighed for ikke at udfylde hele IIEF-spørgeskemaet eller nogle af spørgsmålene, hvis de ikke er komfortable med at besvare disse spørgsmål.
|
Nethindefotograferingen vil blive erhvervet fra macula-center og et optisk-disc-center for både venstre og højre øje efter deres hjertevurdering.
Patienten skal fokusere på et mål inde i maskinen i ca. 5 til 10 sekunder, med en blitz efterfulgt i slutningen, når øjenbilledet tages.
Baseret på patientens øjenforhold kan der tages yderligere eller færre billeder.
Dette tillader et øjebliksbillede af både retinale og koronare kar på et enkelt tidspunkt, ingen mydriatiske dråber vil blive brugt.
Deltagerne vil få mulighed for at gennemgå mydriatiske fotografier af nethinden ved SNEC/SERI afhængigt af deltagerens øjentilstand.
Til mydriatisk fotografi vil billeder blive taget efter pupiludvidelse og bedømt for tilstedeværelse og sværhedsgrad af diabetisk retinopati i henhold til det modificerede ETDRS-system og andre retinale abnormiteter af trænede gradere.
Der vil blive administreret 3 til 4 spørgeskemaer (dvs.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) for at undersøge sammenhængen mellem kliniske karakteristika, livsstil (f.eks.
motion, søvn, erektil dysfunktion) og diæt til retinal og koronar vaskulatur og resultater. Kun mandlige patienter, der er læsekyndige i engelsk sprog, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Deltagerne har mulighed for ikke at udfylde hele IIEF-spørgeskemaet eller nogle af spørgsmålene, hvis de ikke er komfortable med at besvare disse spørgsmål.
|
|
Singapore Eye Research Institute
På SERI vil patienter, der viser sig at have høj risiko for synstruende diabetisk retinopati, blive identificeret.
Alle de samtykkede deltagere vil få foretaget en engangsbilleddannelse af nethinden på den respektive institution af det trænede studieteammedlem, som bør tage cirka 15-20 minutter at gennemføre.
Der vil også blive administreret 3 til 4 spørgeskemaer (dvs.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), afhængigt af patientens køn og læsefærdigheder.
Kun mandlige patienter, som er læsekyndige i engelsk, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet International Index of Erectile Function.
Deltagerne har mulighed for ikke at udfylde hele IIEF-spørgeskemaet eller nogle af spørgsmålene, hvis de ikke er komfortable med at besvare disse spørgsmål.
|
Nethindefotograferingen vil blive erhvervet fra macula-center og et optisk-disc-center for både venstre og højre øje efter deres hjertevurdering.
Patienten skal fokusere på et mål inde i maskinen i ca. 5 til 10 sekunder, med en blitz efterfulgt i slutningen, når øjenbilledet tages.
Baseret på patientens øjenforhold kan der tages yderligere eller færre billeder.
Dette tillader et øjebliksbillede af både retinale og koronare kar på et enkelt tidspunkt, ingen mydriatiske dråber vil blive brugt.
Deltagerne vil få mulighed for at gennemgå mydriatiske fotografier af nethinden ved SNEC/SERI afhængigt af deltagerens øjentilstand.
Til mydriatisk fotografi vil billeder blive taget efter pupiludvidelse og bedømt for tilstedeværelse og sværhedsgrad af diabetisk retinopati i henhold til det modificerede ETDRS-system og andre retinale abnormiteter af trænede gradere.
Der vil blive administreret 3 til 4 spørgeskemaer (dvs.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) for at undersøge sammenhængen mellem kliniske karakteristika, livsstil (f.eks.
motion, søvn, erektil dysfunktion) og diæt til retinal og koronar vaskulatur og resultater. Kun mandlige patienter, der er læsekyndige i engelsk sprog, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Deltagerne har mulighed for ikke at udfylde hele IIEF-spørgeskemaet eller nogle af spørgsmålene, hvis de ikke er komfortable med at besvare disse spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-model og retinal billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Denne undersøgelse vil også udvide potentialet for AI-modeller og retinal billeddannelse som værktøjer til at identificere systemiske mikro- og makrovaskulære sygdomme såsom hypertension, slagtilfælde og give et let tilgængeligt, risikofrit værktøj for læger til let at evaluere tilstanden af kroppens kar.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tværsnitsydelse af kardiovaskulær risikostratificeringsværktøj
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluer tværsnitsydelsen af kardiovaskulær risikostratifikationsværktøj, SIVA-DLS og Retina-CAC for kardiovaskulær risikostratificering sammenlignet med patienter, der gennemgår hjerte-CT-scanning.
Lav risiko bestemmes til at være Agatston calcium score=0 og høj risiko er Agatston calcium score 100 og derover.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
longitudinelle større kardiovaskulære hændelser hos personer identificeret som højrisiko
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluer den longitudinelle større kardiovaskulære hændelsesrate hos personer identificeret som højrisiko ved hjælp af en kombination af kardiovaskulær risikostratificeringsværktøj, SIVA DLS og Retina-CAC
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
hyppighed af større kardiovaskulære hændelser hos personer, der er identificeret som højrisiko
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluer, om hyppigheden af større kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner identificeret som højrisiko og sat under medicinsk intervention er lavere sammenlignet med matchede historiske kontroller.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
synstruende retinopati (VTDR) hastighed og hastighed af synstab hos forsøgspersoner, der er identificeret som høj risiko for VTDR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vurder, om den synstruende retinopati (VTDR) hastighed og hastigheden af synstab hos forsøgspersoner, der er identificeret som høj risiko for VTDR og anbragt i en VTDR-klinik, er lavere sammenlignet med matchede historiske kontroller.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
- Ledende efterforsker: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1869/111/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .